Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiego integracyjnego i intensywnego programu wirtualnej rehabilitacji dla członków służby po TBI

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celem badania jest ocena wykonalności i skuteczności nowego terapeutycznego urządzenia rehabilitacyjnego wykorzystującego wirtualną rzeczywistość (VR) (BrightBrainerTM) do leczenia pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Ci pacjenci, członkowie służby z TBI, mogą być zarówno z dysfunkcjami kończyn górnych, jak i bez nich, i mogą korzystać z jedno- i dwuręcznych ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości (VR) w celu poprawy funkcji poznawczych i motorycznych, a także nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Bright Cloud International Corp stworzyła BrightBrainer, skomputeryzowany system rzeczywistości wirtualnej, który zapewnia połączenie treningu poznawczego i motorycznego w angażujący i powtarzalny sposób [1]. Celem tego projektu jest ocena wykonalności i korzyści klinicznych wykorzystania BBVR do wspomagania rehabilitacji członków służby z TBI. System Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości BrightBrainerTM (BBVR) jest wyjątkowy, ponieważ został zaprojektowany, aby zapewnić integracyjną, zindywidualizowaną, intensywną i samodzielną terapię, która jednocześnie zajmuje się deficytami poznawczymi, emocjonalnymi i motorycznymi. Wczesne dowody sugerują, że był skuteczny u pacjentów z deficytami poznawczymi w wyniku incydentu naczyniowo-mózgowego lub demencji, ale nie został jeszcze oceniony w interwencji terapeutycznej u pacjentów z TBI. Oprócz oceny wpływu systemu na objawy pacjenta, ocenimy również możliwość wykorzystania tego systemu w środowisku wojskowym, uzyskując informacje zwrotne od pacjentów i terapeutów dotyczące akceptacji systemu, niezawodności i łatwości użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci wojskowej opieki zdrowotnej płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-67 lat;
  • Obecność TBI (na podstawie standardowych kryteriów dotyczących spraw weteranów (VA)/Departamentu Obrony (DoD));
  • Z lub bez dysfunkcji kończyny górnej. Dysfunkcja kończyny górnej obejmuje między innymi zmniejszoną koordynację, zwiększone napięcie, zmniejszoną siłę i zmniejszone czucie;
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt w ramach badania;
  • Zdolność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie;
  • Co najmniej 6 tygodni po TBI.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 67 lat;
  • Niewidomych lub niedowidzących w takim stopniu, że brak wzroku uniemożliwia korzystanie z systemu;
  • Głuchota;
  • Niemożność zrozumienia lub zrozumienia wyrażenia zgody na badanie;
  • Aktywna psychoza, myśli samobójcze lub samobójcze lub częste epizody przemocy;
  • Obecnie w trakcie leczenia uzależnień od substancji czynnych
  • Brak możliwości choćby minimalnej obsługi kontrolerów BBVR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Aktywne leczenie będzie polegać na interwencji terapeutycznej Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości BrightBrainer (BBVR) (3 sesje tygodniowo x 6 tygodni). Standardowe, zatwierdzone pomiary wyników, które oceniają różne domeny funkcji, zostaną uzyskane na początku badania, a następnie po 3 i 6 tygodniach dla osób przydzielonych losowo do grupy aktywnego leczenia.
Urządzenie: System rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości BrightBrainer (BBVR).
Podczas aktywnego etapu leczenia (3 sesje tygodniowo x 6 tygodni) każda sesja terapii BBVR będzie składać się z serii niestandardowych gier ukierunkowanych na jedną lub kilka domen poznawczych funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci krótkotrwałej, pamięci roboczej i rozumienia języka. Ponadto urządzenie BBVR obejmuje czynności jedno- i dwuręczne, polegające na tym, że osoba badana manipuluje urządzeniami ręcznymi, które są zaprogramowane do pomiaru w czasie rzeczywistym trójwymiarowego ruchu ręki osoby badanej oraz zgięcia/wyprostu wskazującego. Dlatego oprócz wykonywania zadań poznawczych badani muszą manipulować wirtualnymi dłońmi za pomocą ręcznego interfejsu, aby również poprawić percepcję wzrokowo-ruchową, koordynację ręka-oko i funkcję kończyn górnych. Dodatkowo można dodać obciążniki na nadgarstki, aby zwiększyć siłę treningu kończyn górnych.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC) odczekają 3 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach programu Active Treatment (3 sesje tygodniowo x 6 tygodni) przy użyciu systemu rehabilitacji BrightBrainer Virtual Reality (BBVR). W przypadku osób przydzielonych losowo do grupy WLC wyniki zostaną ocenione na początku badania, po zakończeniu okresu karencji (3 tygodnie), a następnie po 3 i 6 tygodniach od rozpoczęcia aktywnego leczenia.
Urządzenie: System rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości BrightBrainer (BBVR).
Podczas aktywnego etapu leczenia (3 sesje tygodniowo x 6 tygodni) każda sesja terapii BBVR będzie składać się z serii niestandardowych gier ukierunkowanych na jedną lub kilka domen poznawczych funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci krótkotrwałej, pamięci roboczej i rozumienia języka. Ponadto urządzenie BBVR obejmuje czynności jedno- i dwuręczne, polegające na tym, że osoba badana manipuluje urządzeniami ręcznymi, które są zaprogramowane do pomiaru w czasie rzeczywistym trójwymiarowego ruchu ręki osoby badanej oraz zgięcia/wyprostu wskazującego. Dlatego oprócz wykonywania zadań poznawczych badani muszą manipulować wirtualnymi dłońmi za pomocą ręcznego interfejsu, aby również poprawić percepcję wzrokowo-ruchową, koordynację ręka-oko i funkcję kończyn górnych. Dodatkowo można dodać obciążniki na nadgarstki, aby zwiększyć siłę treningu kończyn górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość integracji dwóch równoległych systemów rehabilitacyjnych BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) w praktyce rehabilitacji klinicznej w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda.
Ramy czasowe: W połowie (3 tygodnie)
Kwestionariusz opinii klinicysty: Aby określić wykonalność technologii i akceptację technologii przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną, użyjemy kwestionariusza subiektywnej oceny. Ocena będzie podobna do zastosowanej w kwestionariuszu badanych, jednak pytania będą inne.
W połowie (3 tygodnie)
Możliwość integracji dwóch systemów BBVR side-by-side w praktyce rehabilitacji klinicznej w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda.
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz opinii klinicysty: Aby określić wykonalność technologii i akceptację technologii przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną, użyjemy kwestionariusza subiektywnej oceny. Ocena będzie podobna do zastosowanej w kwestionariuszu badanych, jednak pytania będą inne.
W punkcie końcowym (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja systemu BBVR przez pacjentów i klinicystów (łatwość użytkowania, łatwość konfiguracji i monitorowania, łatwość tworzenia raportów danych, łatwość monitorowania dwóch osób jednocześnie)
Ramy czasowe: W połowie (3 tygodnie) aktywnego leczenia dla każdego uczestnika.
Kwestionariusz akceptacji technologii. Aby określić akceptację technologii przez osoby badane, posłużymy się kwestionariuszem subiektywnej oceny. Ocena zostanie dokonana przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta.
W połowie (3 tygodnie) aktywnego leczenia dla każdego uczestnika.
Akceptacja systemu BBVR przez pacjentów i klinicystów (łatwość użytkowania, łatwość konfiguracji i monitorowania, łatwość tworzenia raportów danych, łatwość monitorowania dwóch osób jednocześnie)
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (6 tygodni) aktywnego leczenia dla każdego uczestnika.
Kwestionariusz akceptacji technologii. Aby określić akceptację technologii przez osoby badane, posłużymy się kwestionariuszem subiektywnej oceny. Ocena zostanie dokonana przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta.
W punkcie końcowym (6 tygodni) aktywnego leczenia dla każdego uczestnika.
Wydajność poznawcza uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana wydajności od wartości początkowej do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.

Ocena neurokognitywna. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) to biblioteka 22 ocen komputerowych, które są wrażliwe na zmiany poznawcze w zakresie uwagi, koncentracji, czasu reakcji, pamięci, szybkości przetwarzania i podejmowania decyzji.

Wydajność będzie również mierzona poprzez nagrywanie wyników badanych na BBVR.
Zmiana wydajności od wartości początkowej do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Funkcje motoryczne uczestnika (zakres ruchu, siła i koordynacja) – ocena Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Uczestnicy przejdą ocenę Fugl-Meyer, która mierzy zakres ruchu, siłę i koordynację. Siła będzie mierzona za pomocą izometrycznych lub izotonicznych pomiarów odwodzenia barku, zgięcia barku i rotacji barku.
Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Funkcja motoryczna uczestnika - test funkcji ręki Jebsena
Ramy czasowe: Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Uczestnicy zostaną poddani testowi funkcji dłoni Jebsena (JHFT). JHFT to potwierdzony klinicznie test funkcji ręki opracowany przez Jebsena, Taylora, Treischmanna, Trottera i Howarda w 1969 roku. Jest to znormalizowana miara ewaluacyjna funkcjonalnych umiejętności motorycznych rąk i składa się z 7 zadań czasowych - które mierzą a) umiejętności motoryczne, b) ważone zadania funkcjonalne oraz c) nieważone zadania funkcjonalne.
Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Funkcja motoryczna uczestnika - test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Badani zostaną również poddani testowi pudełek i bloków (BBT). BBT mierzy ogólną zręczność manualną i zostanie przeprowadzony dwustronnie na potrzeby tego badania. Ocena składa się z drewnianej skrzyni podzielonej przegrodą na dwie komory i 150 klocków. Badani zostaną poproszeni o przenoszenie, jeden po drugim, klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego. Na potrzeby tego badania badanym zostaną przedstawione dwa pudełka i poproszone o dwustronne wykonanie oceny.
Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Wydajność funkcjonalna uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana sprawności funkcjonalnej w trakcie aktywnego leczenia.
Wyniki uczestnika w systemie BBVR będą rejestrowane w celu oceny postępów uczestnika w systemie BBVR.
Zmiana sprawności funkcjonalnej w trakcie aktywnego leczenia.
Objawy uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Zespół stresu pourazowego (PTSD). Lista kontrolna PTSD, wersja cywilna (PCL-C) to kwestionariusz samoopisowy dotyczący obecności i nasilenia objawów PTSD.
Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Objawy uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Inwentarz objawów neurobehawioralnych. Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) jest rutynowo stosowany jako standardowe narzędzie do oceny objawów powstrząsowych TBI.
Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Objawy uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Nastrój. Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) to skrócona wersja Inventory of Depressive Symptomatology, Self-report (IDS-SR), która obejmuje tylko pozycje oceniające diagnostykę diagnostyczną Diagnostics and Statistics Manual (DSM) -IV objawy depresji.
Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Niezawodność technologii BBVR w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania – przewidywany czas trwania jednego roku.
Nagranie występu BBVR. Rejestr niezawodności systemu będzie prowadzony w celu określenia średniego czasu między awariami i rodzaju awarii. Aby monitorować użycie komputera, rodzaj rozgrywanych gier i postępy, każda sesja generuje raport papierowy i cyfrowy.
Przez cały czas trwania badania – przewidywany czas trwania jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Bright Cloud International Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 412759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości BrightBrainer (BBVR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj