Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej

15 września 2016 zaktualizowane przez: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące Endostar z jednoczesną chemioradioterapią i jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej (NPC)

Do badania włączono łącznie 300 pacjentów z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, po 150 pacjentów w każdej grupie. Jedna grupa była leczona jednoczesną chemioradioterapią połączoną z Endostarem, a druga grupa była leczona jednoczesną chemioradioterapią. Oceniono krótkoterminową skuteczność oraz toksyczność i skutki uboczne tych terapii. Analizie poddano roczne, 3-letnie, 5-letnie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów. Dane badaczy mogą stanowić alternatywną opcję leczenia lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardła o wysokiej skuteczności i niskiej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. Zastosowano zestaw ujednoliconych standardów obejmujących program badań klinicznych, kryteria włączenia, kryteria wyłączenia, schemat chemioradioterapii oraz kryteria oceny. W badaniu wzięło udział pięć ośrodków medycznych i włączono 300 pacjentów z potwierdzonym patologicznie zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej lokoregionalnie. Tych pacjentów stratyfikowano według stopnia zaawansowania klinicznego i uczestniczącego ośrodka i losowo podzielono na dwie grupy: jednoczesną chemioradioterapię połączoną z grupą Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 cykle infuzji dożylnych i 2 cykle terapii podtrzymującej) po radioterapii) i jednoczesna chemioradioterapia (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, wlew dożylny przez 2 godziny, przez 2-3 cykle). Po leczeniu kontrole odbywały się co 3 miesiące. Obserwowano i oceniano toksyczność leczenia, odsetek wyleczeń miejscowych, przeżycie wolne od odległych przerzutów, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów obojga płci w wieku od 18 do 70 lat.
  2. pacjentów z potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem płaskonabłonkowym jamy nosowo-gardłowej.
  3. pacjentów w stadium III/IVb według stopnia zaawansowania UICC2010.
  4. KPS ≥ 70 (załącznik I)
  5. pacjentów z dostępnymi danymi MRI nosogardzieli i mierzalnymi zmianami nowotworowymi.
  6. pacjentów nie otrzymywało żadnego leczenia przed włączeniem do badania.
  7. pacjentów z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 6 miesięcy.
  8. wskaźniki biochemiczne: hemoglobina > 120 g/L, WBC > 4 x 109 /L, płytki krwi ≥ 100 x 109 /L; poziomy wskaźników czynności wątroby i nerek były 1,25-krotnością górnej granicy normy.
  9. poinformowaną treść uzyskano od każdego pacjenta.
  10. pacjentów ze skuteczną obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby z nowotworami złośliwymi innymi niż rak nosogardła, nieczerniakowy rak skóry w stadium I i rak szyjki macicy in situ.
  2. tych, którzy otrzymali leczenie przed rejestracją.
  3. kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz kobiet w okresie rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.
  4. ci, którzy przechodzili inne próby narkotykowe.
  5. osoby z poważnymi powikłaniami, w tym zawałem mięśnia sercowego, ciężką arytmią, ciężką chorobą naczyń mózgowych, chorobą wrzodową, chorobą psychiczną i niekontrolowaną cukrzycą.
  6. tych, których nie można było obserwować w regularnych odstępach czasu.
  7. tych, którzy byli leczeni lekami ukierunkowanymi na nowotwór.
  8. tych, którzy nie mogli poddać się badaniu MRI.
  9. ci, którzy nie mogli spełnić wymagań przepisanej dawki.
  10. ze skłonnością do krwotoków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jednoczesna chemioradioterapia + endostar

Lek: Endostar

Endostar 7,5mg/m2,3 cykle wlewu dożylnego przez 10 dni oraz 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii

Lek: DDP

DDP 100mg/m2, infuzja dożylna przez 2 godziny, przez 2-3 cykle

Promieniowanie: IMRT

IMRT: 70-74Gy
Lek: Endostar
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka endostatyna
Lek: DDP
ACTIVE_COMPARATOR: jednoczesna chemioradioterapia

Lek: DDP

DDP 100mg/m2, infuzja dożylna przez 2 godziny, przez 2-3 cykle

Promieniowanie: IMRT

IMRT: 70-74Gy
Lek: DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa A: jednoczesna chemioradioterapia skojarzona z Endostarem, obejmująca 3 cykle infuzji dożylnych i 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii oraz Grupa B: jednoczesna chemioradioterapia, jednoczesna chemioterapia przez 2 lub 3 cykle. Po zabiegu badani przechodzą na okres obserwacji. Do oceny stanu raka zostanie wykorzystany MRI. W ciągu 3 lat każdy nawrót choroby lub zgon będą rejestrowane.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa A: jednoczesna chemioradioterapia skojarzona z Endostarem, obejmująca 3 cykle infuzji dożylnych i 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii oraz Grupa B: jednoczesna chemioradioterapia, jednoczesna chemioterapia przez 2 lub 3 cykle. Po leczeniu badani przechodzą na okres obserwacji trwającej 5 lat.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstGuangxiMU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj