Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u japońskich uczestników z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do terapii dużymi dawkami i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1b JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (DRd) u Japończyków z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do terapii dużymi dawkami i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa daratumumabu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u japońskich uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie są kandydatami do chemioterapii w dużych dawkach i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima shi, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Shibuya, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z udokumentowanym szpiczakiem mnogim (MM) spełniającymi kryteria CRAB (podwyższenie poziomu wapnia, niewydolność nerek, niedokrwistość i nieprawidłowości kostne), monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym ponad równe (>=) 10 procent (%) lub obecność plazmocytoma potwierdzona biopsją i mierzalna choroba Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: (a) immunoglobulina (Ig) G MM: poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy >=1,0 grama/dl lub poziom białka M w moczu > = 200 miligramów (mg)/24 godziny; lub (b) IgA, IgM, IgD lub IgE MM: poziom białka M w surowicy >=0,5 g/dl lub poziom białka M w moczu >=200 mg/24 godziny; lub (c) MM łańcuchów lekkich bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: wolny łańcuch lekki Ig (FLC) w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik Ig kappa lambda w surowicy
  • Uczestnicy nowo zdiagnozowani i niekwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) ze względu na wiek >=65 lat lub u pacjentów w wieku poniżej (<) 65 lat prawdopodobne występowanie ważnych chorób współistniejących mieć negatywny wpływ na tolerancję chemioterapii wysokodawkowej z ASCT
  • Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem spełniające następujące kryteria podczas fazy przesiewowej
  • Uczestnicy muszą mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć 2 negatywne wyniki testów ciążowych z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego, pierwszy w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem, a drugi w ciągu 3 dni przed dawkowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem pierwotnej amyloidozy, gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu lub tlącego się MM
  • Uczestnik z białaczką plazmocytową lub innymi stanami, w których obecne jest białko M Ig (immunoglobulina) przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej lub obecnie terapię ogólnoustrojową lub ASCT na MM, z wyjątkiem nagłego zastosowania krótkiego kursu (ekwiwalent deksametazonu 40 mg/dobę przez maksymalnie 4 dni) kortykosteroidów przed leczeniem
  • Uczestnicy z wywiadem nowotworu złośliwego (innego niż MM) w ciągu 5 lat przed datą pierwszego podania daratumumabu
  • Uczestnicy, którzy mają radioterapię w ciągu 14 dni od pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Daratumumab z lenalidomidem i deksametazonem

Daratumumab (16 miligramów na kilogram [mg/kg]) będzie podawany we wlewie dożylnym [IV] wszystkim uczestnikom raz w tygodniu przez 8 tygodni; następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni; następnie raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.

Uczestnicy otrzymają lenalidomid w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy będą otrzymywać deksametazon w dawce 40 mg co tydzień, w 1, 8, 15, 22 dniu każdego cyklu.
Lek: Daratumumab (16 mg/kg)
Daratumumab (16 mg/kg) będzie podawany we wlewie IV wszystkim uczestnikom raz w tygodniu przez 8 tygodni; następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni; następnie raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają lenalidomid w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy z klirensem kreatyniny (CrCl) między 30 a 60 mililitrów (ml)/minutę (min) będą otrzymywać lenalidomid w dawce 10 mg co 24 godziny.
Lek: Deksametazon
Uczestnicy będą otrzymywać deksametazon w dawce 40 mg co tydzień, w dniu 1, 8, 15, 22 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w celu analizy bezpieczeństwa daratumumabu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Ramy czasowe: Cykl 1, od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę podczas cyklu 1.
Cykl 1, od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) lub lepszy
Ramy czasowe: Około 3,7 roku
CR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano CR (w tym rygorystyczną odpowiedź całkowitą [sCR]) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Około 3,7 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3,7 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, częściową odpowiedź (PR), VGPR i sCR zgodnie z kryteriami IMWG, w trakcie leczenia w ramach badania lub po nim.
Około 3,7 roku
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza (VGPR, CR lub sCR)
Ramy czasowe: Około 3,7 roku
VGPR to białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub większe lub równe (>=) 90 procent (%) zmniejszenie białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu mniejszy niż (<) 100 miligramów ( mg)/24 godziny (h).
Około 3,7 roku
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 3, cykl 6, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie analitu.
Cykl 1, cykl 3, cykl 6, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 3, cykl 6, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Cykl 1, cykl 3, cykl 6, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Immunogenność daratumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 3, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Przeciwciała przeciwko daratumumabowi zostaną ocenione w próbkach surowicy pobranych od wszystkich uczestników.
Cykl 1, cykl 3, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami