Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u japońskich uczestników z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do terapii dużymi dawkami i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1b JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (DRd) u Japończyków z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do terapii dużymi dawkami i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa daratumumabu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u japońskich uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie są kandydatami do chemioterapii w dużych dawkach i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima shi, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Shibuya, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z udokumentowanym szpiczakiem mnogim (MM) spełniającymi kryteria CRAB (podwyższenie poziomu wapnia, niewydolność nerek, niedokrwistość i nieprawidłowości kostne), monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym ponad równe (>=) 10 procent (%) lub obecność plazmocytoma potwierdzona biopsją i mierzalna choroba Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: (a) immunoglobulina (Ig) G MM: poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy >=1,0 grama/dl lub poziom białka M w moczu > = 200 miligramów (mg)/24 godziny; lub (b) IgA, IgM, IgD lub IgE MM: poziom białka M w surowicy >=0,5 g/dl lub poziom białka M w moczu >=200 mg/24 godziny; lub (c) MM łańcuchów lekkich bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: wolny łańcuch lekki Ig (FLC) w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik Ig kappa lambda w surowicy
  • Uczestnicy nowo zdiagnozowani i niekwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) ze względu na wiek >=65 lat lub u pacjentów w wieku poniżej (<) 65 lat prawdopodobne występowanie ważnych chorób współistniejących mieć negatywny wpływ na tolerancję chemioterapii wysokodawkowej z ASCT
  • Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem spełniające następujące kryteria podczas fazy przesiewowej
  • Uczestnicy muszą mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć 2 negatywne wyniki testów ciążowych z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego, pierwszy w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem, a drugi w ciągu 3 dni przed dawkowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem pierwotnej amyloidozy, gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu lub tlącego się MM
  • Uczestnik z białaczką plazmocytową lub innymi stanami, w których obecne jest białko M Ig (immunoglobulina) przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej lub obecnie terapię ogólnoustrojową lub ASCT na MM, z wyjątkiem nagłego zastosowania krótkiego kursu (ekwiwalent deksametazonu 40 mg/dobę przez maksymalnie 4 dni) kortykosteroidów przed leczeniem
  • Uczestnicy z wywiadem nowotworu złośliwego (innego niż MM) w ciągu 5 lat przed datą pierwszego podania daratumumabu
  • Uczestnicy, którzy mają radioterapię w ciągu 14 dni od pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab z lenalidomidem i deksametazonem

Daratumumab (16 miligramów na kilogram [mg/kg]) będzie podawany we wlewie dożylnym [IV] wszystkim uczestnikom raz w tygodniu przez 8 tygodni; następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni; następnie raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.

Uczestnicy otrzymają lenalidomid w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy będą otrzymywać deksametazon w dawce 40 mg co tydzień, w 1, 8, 15, 22 dniu każdego cyklu.
Lek: Daratumumab (16 mg/kg)
Daratumumab (16 mg/kg) będzie podawany we wlewie IV wszystkim uczestnikom raz w tygodniu przez 8 tygodni; następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni; następnie raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają lenalidomid w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy z klirensem kreatyniny (CrCl) między 30 a 60 mililitrów (ml)/minutę (min) będą otrzymywać lenalidomid w dawce 10 mg co 24 godziny.
Lek: Deksametazon
Uczestnicy będą otrzymywać deksametazon w dawce 40 mg co tydzień, w dniu 1, 8, 15, 22 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w celu analizy bezpieczeństwa daratumumabu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Ramy czasowe: Cykl 1, od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę podczas cyklu 1.
Cykl 1, od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) lub lepszy
Ramy czasowe: Około 3,7 roku
CR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano CR (w tym rygorystyczną odpowiedź całkowitą [sCR]) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Około 3,7 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3,7 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, częściową odpowiedź (PR), VGPR i sCR zgodnie z kryteriami IMWG, w trakcie leczenia w ramach badania lub po nim.
Około 3,7 roku
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza (VGPR, CR lub sCR)
Ramy czasowe: Około 3,7 roku
VGPR to białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub większe lub równe (>=) 90 procent (%) zmniejszenie białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu mniejszy niż (<) 100 miligramów ( mg)/24 godziny (h).
Około 3,7 roku
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 3, cykl 6, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie analitu.
Cykl 1, cykl 3, cykl 6, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 3, cykl 6, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Cykl 1, cykl 3, cykl 6, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Immunogenność daratumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 3, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)
Przeciwciała przeciwko daratumumabowi zostaną ocenione w próbkach surowicy pobranych od wszystkich uczestników.
Cykl 1, cykl 3, cykl 12 (każdy cykl trwa 28 dni), zakończenie leczenia (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki) i obserwacja (8 tygodni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab (16 mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj