Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-54767414 (Даратумумаб) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у японских участников с ранее нелеченой множественной миеломой, которые не подходят для терапии высокими дозами и аутологичной трансплантации стволовых клеток

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Исследование фазы 1b JNJ-54767414 (Даратумумаб) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (DRd) у японских субъектов с ранее нелеченой множественной миеломой, которые не подходят для терапии высокими дозами и аутологичной трансплантации стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка безопасности даратумумаба в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у японских участников с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не являются кандидатами на высокодозную химиотерапию и аутологичную трансплантацию стволовых клеток (АТСК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima shi, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Osaka, Япония
      • Shibuya, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с подтвержденной множественной миеломой (ММ), удовлетворяющие критериям CRAB (повышение уровня кальция, почечная недостаточность, анемия и аномалии костей), моноклональные плазматические клетки в костном мозге более чем равны (>=) 10 процентам (%) или наличие Подтвержденная биопсией плазмоцитома и поддающееся измерению заболевание Поддающееся измерению заболевание, определяемое любым из следующих признаков: (a) иммуноглобулин (Ig) G MM: уровень моноклонального парапротеина в сыворотке (белок М) >=1,0 грамм/децилитр (дл) или уровень белка М в моче > = 200 миллиграмм (мг)/24 часа; или (b) IgA, IgM, IgD или IgE MM: уровень белка М в сыворотке >=0,5 г/дл или уровень белка М в моче >=200 мг/24 часа; или (c) ММ легких цепей без измеримого заболевания в сыворотке или моче: свободные легкие цепи Ig в сыворотке (FLC)>=10 мг/дл и аномальное соотношение Ig каппа-лямбда FLC в сыворотке
  • Участники с недавно поставленным диагнозом и не считающиеся кандидатами на высокодозную химиотерапию с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) из-за того, что им >= 65 лет, или у субъектов моложе (<) 65 лет наличие важного сопутствующего состояния (состояний) вероятно оказывать негативное влияние на переносимость высокодозной химиотерапии с АСХТ
  • Клинические лабораторные показатели до лечения, соответствующие следующим критериям на этапе скрининга
  • Участники должны иметь оценку статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Женщина детородного возраста должна иметь 2 отрицательных теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге, первый в течение 4 недель до дозирования, а второй - в течение 3 дней до дозирования.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом первичного амилоидоза, моноклональной гаммапатии неустановленной значимости или тлеющей ММ
  • Участник с лейкемией плазматических клеток или другими состояниями, при которых присутствует белок Ig (иммуноглобулин) М при отсутствии клональной инфильтрации плазматических клеток с литическими поражениями костей.
  • Участники, которые ранее или в настоящее время проходят системную терапию или ASCT по поводу ММ, за исключением экстренного использования короткого курса (эквивалент дексаметазона 40 мг/день в течение максимум 4 дней) кортикостероидов перед лечением
  • Участники со злокачественными новообразованиями (кроме ММ) в анамнезе в течение 5 лет до даты первого введения даратумумаба.
  • Участники, прошедшие лучевую терапию в течение 14 дней после первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Даратумумаб с леналидомидом и дексаметазоном

Даратумумаб (16 миллиграмм на килограмм [мг/кг]) будет вводиться внутривенно [в/в] всем участникам один раз в неделю в течение 8 недель; затем один раз в две недели в течение 16 недель; после этого один раз каждые 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности или окончания исследования.

Участники будут получать леналидомид 25 мг перорально с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла.

Участники будут получать дексаметазон по 40 мг еженедельно в 1, 8, 15, 22 день каждого цикла.
Лекарство: Даратумумаб (16 мг/кг)
Даратумумаб (16 мг/кг) будет вводиться внутривенно всем участникам один раз в неделю в течение 8 недель; затем один раз в две недели в течение 16 недель; после этого один раз каждые 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности или окончания исследования.
Лекарство: Леналидомид
Участники будут получать леналидомид 25 мг перорально с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла. Участники с клиренсом креатинина (CrCl) от 30 до 60 миллилитров (мл) в минуту (мин) будут получать леналидомид 10 мг каждые 24 часа.
Лекарство: Дексаметазон
Участники будут получать дексаметазон по 40 мг еженедельно в 1, 8, 15, 22 день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) для анализа безопасности даратумумаба в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном
Временное ограничение: Цикл 1, с 1 по 28 день
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью во время цикла 1.
Цикл 1, с 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного ответа (CR) или выше
Временное ограничение: Примерно 3,7 года
CR определяется как доля участников, достигших CR (включая строгий полный ответ [sCR]) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Примерно 3,7 года
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 3,7 года
ORR определяется как процент участников, достигших CR, частичного ответа (PR), VGPR и sCR в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения.
Примерно 3,7 года
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучше (VGPR, CR или sCR)
Временное ограничение: Примерно 3,7 года
VGPR представляет собой уровень М-белка в сыворотке и моче, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или более или равный (>=) 90-процентному (%) снижению уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче менее (<) 100 мг( мг)/24 часа (ч).
Примерно 3,7 года
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 3, Цикл 6, Цикл 12 (каждый цикл 28 дней), Окончание лечения (в течение 30 дней после последней дозы) и Последующее наблюдение (8 недель после последней дозы)
Cmin – это минимальная наблюдаемая концентрация аналита.
Цикл 1, Цикл 3, Цикл 6, Цикл 12 (каждый цикл 28 дней), Окончание лечения (в течение 30 дней после последней дозы) и Последующее наблюдение (8 недель после последней дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 3, Цикл 6, Цикл 12 (каждый цикл 28 дней), Окончание лечения (в течение 30 дней после последней дозы) и Последующее наблюдение (8 недель после последней дозы)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита.
Цикл 1, Цикл 3, Цикл 6, Цикл 12 (каждый цикл 28 дней), Окончание лечения (в течение 30 дней после последней дозы) и Последующее наблюдение (8 недель после последней дозы)
Иммуногенность даратумумаба
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 3, Цикл 12 (каждый цикл 28 дней), Окончание лечения (в течение 30 дней после последней дозы) и Последующее наблюдение (8 недель после последней дозы)
Антитела к даратумумабу будут оцениваться в образцах сыворотки, взятых у всех участников.
Цикл 1, Цикл 3, Цикл 12 (каждый цикл 28 дней), Окончание лечения (в течение 30 дней после последней дозы) и Последующее наблюдение (8 недель после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками