Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordyckie badanie na raka trzustki (NorPACT) - 1

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Nordic Multicentre, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II (RCT) oceniające dodatkową skuteczność dodania chemioterapii przed resekcją nowotworu złośliwego głowy trzustki w celu uniknięcia wczesnej śmiertelności u osób ostatecznie poddanych resekcji

W tym badaniu oceniano dodatkowy efekt dodania chemioterapii przed resekcją guza głowy trzustki. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; najpierw operacja (grupa kontrolna) i chemioterapia neoadiuwantowa (interwencja). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia po resekcji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Europie i Stanach Zjednoczonych. Resekcja chirurgiczna pozostaje jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia. Jednak mediana przeżycia pacjentów poddawanych samej resekcji trzustki wynosi 16-23 miesiące. Zastosowanie chemioterapii adjuwantowej prowadzi do poprawy przeżycia całkowitego. Zatem ukończenie leczenia multimodalnego (MMT) jest idealnym celem i standardem postępowania w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).

Obecnie strategia „najpierw operacja” (SF) jest najbardziej powszechnie akceptowanym podejściem do resekcyjnego PDAC (i jest standardem opieki w Norwegii), ale optymalna kolejność operacji i chemioterapii pozostaje niejasna.

Celem tego badania jest dalsze zbadanie dodatkowej skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w stosunku do standardowego leczenia resekcyjnego raka głowy trzustki (operacja, a następnie chemioterapia adjuwantowa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, N- 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 9038
        • Tromsø University Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olav University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Szwecja, 14157
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Szwecja, 90737
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcyjny gruczolakorak głowy trzustki
  • T1-3, Nx, M0 (7. wersja UICC, 2010)
  • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka
  • Wiek > 18 lat i uznany za zdolnego do poważnej operacji
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Uważa się, że może otrzymać chemioterapię specyficzną dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wykluczające wykonanie pankreatoduodenektomii
  • Przewlekła neuropatia ≥ stopnia 2
  • Wynik WHO > 2 • Liczba granulocytów < 1500 na milimetr sześcienny
  • Liczba płytek krwi < 100 000 na milimetr sześcienny
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 UNL (górna granica normy)
  • Albumina < 2,5 g/dl
  • Pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią • Zaburzenia psychiczne lub organiczne, które mogą zakłócać świadomą zgodę lub leczenie
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Przezskórna biopsja guza
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Operacja, a następnie pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca
Lek: 5-FU
Leczenie neoadiuwantowe
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie neoadiuwantowe
Lek: Irynotekan
Leczenie neoadiuwantowe
Procedura: Chirurgia trzustki
Wszyscy pacjenci
Lek: 5-FU
Leczenie uzupełniające
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie uzupełniające
Lek: Irynotekan
Leczenie uzupełniające
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa, chirurgia, chemioterapia uzupełniająca
Lek: 5-FU
Leczenie neoadiuwantowe
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie neoadiuwantowe
Lek: Irynotekan
Leczenie neoadiuwantowe
Procedura: Chirurgia trzustki
Wszyscy pacjenci
Lek: 5-FU
Leczenie uzupełniające
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie uzupełniające
Lek: Irynotekan
Leczenie uzupełniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowity czas przeżycia po 18 miesiącach od daty randomizacji (zamiar leczenia)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność po roku od rozpoczęcia przydzielonego leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólna śmiertelność po roku od rozpoczęcia przydzielonego leczenia (NT lub SF) dla tych, którzy ostatecznie przeszli resekcję
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Pacjent będzie przychodził regularnie po operacji na wizyty kontrolne dotyczące choroby.
do 5 lat po operacji
Odpowiedź histopatologiczna
Ramy czasowe: Ramię 1: linia podstawowa i ramię 2; 4 tygodnie po linii podstawowej
Odpowiedź histopatologiczna guza na leczenie neoadjuwantowe zostanie oceniona na podstawie ustalonych wyników (resekcja R0 i choroba (y)pN0)
Ramię 1: linia podstawowa i ramię 2; 4 tygodnie po linii podstawowej
Wskaźnik powikłań po operacji
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych mierzony systemami klasyfikacyjnymi Dindo-Clavien/ISPGS
30 i 90 dni
Wykonalność chemioterapii neoadjuwantowej i adjuwantowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność chemioterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej mierzona za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, stopień 3-5, zmniejszenie dawki i opóźnienie dawki
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Dane dotyczące jakości życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-30
do 5 lat po operacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Dane dotyczące jakości życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy EQ-5D
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Helsinki University Hospital, Finland
Norrlands University Hospital
Stavanger University Hospital, Norway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NorPACT-1
  • 2015-001635-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami