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Trial nordico sul cancro al pancreas (NorPACT) - 1

18 novembre 2024 aggiornato da: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Trial controllato randomizzato (RCT) nordico multicentrico di fase II non in cieco che valuta l'efficacia aggiuntiva dell'aggiunta di chemioterapia prima della resezione di un tumore maligno della testa del pancreas per evitare la mortalità precoce in coloro che sono stati sottoposti a resezione definitiva

Questo studio valuta l'effetto aggiuntivo dell'aggiunta della chemioterapia prima della resezione di un tumore maligno della testa del pancreas. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi; chirurgia prima (gruppo di controllo) e chemioterapia neoadiuvante (intervento). L'endpoint primario è la sopravvivenza globale dopo la resezione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la quarta causa principale di decessi correlati al cancro in Europa e negli Stati Uniti. La resezione chirurgica rimane l'unico trattamento potenzialmente curativo. Tuttavia, la sopravvivenza mediana dei pazienti sottoposti alla sola resezione pancreatica è di 16-23 mesi. La somministrazione di chemioterapia adiuvante porta ad un miglioramento della sopravvivenza globale. Pertanto, il completamento del trattamento multimodale (MMT) è l'obiettivo ideale e lo standard di cura per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).

Attualmente, la strategia chirurgica prima (SF) è l'approccio più universalmente accettato al PDAC resecabile (ed è lo standard di cura in Norvegia), ma la sequenza ottimale di chirurgia e chemioterapia rimane poco chiara.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare ulteriormente l'efficacia aggiuntiva della chemioterapia neoadiuvante al trattamento standard per il cancro resecabile della testa del pancreas (chirurgia seguita da chemioterapia adiuvante).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, N- 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 9038
        • Tromsø University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St. Olav University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Svezia, 14157
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Svezia, 90737
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma resecabile della testa del pancreas
  • T1-3, Nx, M0 (7a versione UICC, 2010)
  • Conferma citologica o istologica di adenocarcinoma
  • Età > 18 anni e considerato idoneo per interventi di chirurgia maggiore
  • Consenso informato scritto
  • Considerato in grado di ricevere la chemioterapia specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità che preclude la pancreaticoduodenectomia
  • Neuropatia cronica ≥ grado 2
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS > 2 • Conta dei granulociti < 1500 per millimetro cubo
  • Conta piastrinica < 100.000 per millimetro cubo
  • Creatinina sierica > 1,5 UNL (limite superiore range normale)
  • Albumina < 2,5 g/dl
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano una contraccezione adeguata, donne in gravidanza o in allattamento • Disturbi mentali o organici che potrebbero interferire con il consenso informato o con i trattamenti
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione della pelle non melanomatosa o del cancro cervicale non invasivo
  • Biopsia del tumore percutaneo
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia e poi chemioterapia adiuvante postoperatoria
Droga: 5-FU
Trattamento neoadiuvante
Droga: Oxaliplatino
Trattamento neoadiuvante
Droga: Irinotecano
Trattamento neoadiuvante
Procedura: Chirurgia pancreatica
Tutti i pazienti
Droga: 5-FU
Trattamento coadiuvante
Droga: Oxaliplatino
Trattamento coadiuvante
Droga: Irinotecano
Trattamento coadiuvante
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante, chirurgia, chemioterapia adiuvante
Droga: 5-FU
Trattamento neoadiuvante
Droga: Oxaliplatino
Trattamento neoadiuvante
Droga: Irinotecano
Trattamento neoadiuvante
Procedura: Chirurgia pancreatica
Tutti i pazienti
Droga: 5-FU
Trattamento coadiuvante
Droga: Oxaliplatino
Trattamento coadiuvante
Droga: Irinotecano
Trattamento coadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 18 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza globale a 18 mesi dopo la data di randomizzazione (intenzione di trattare)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva a un anno dall'inizio del trattamento assegnato.
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità complessiva a un anno dall'inizio del trattamento assegnato (NT o SF) per coloro che alla fine vengono sottoposti a resezione
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Il paziente verrà regolarmente dopo l'intervento chirurgico per le visite di follow-up riguardanti la sua malattia.
fino a 5 anni dopo l'intervento
Risposta istopatologica
Lasso di tempo: Braccio 1: linea di base e braccio 2; 4 settimane dopo il basale
La risposta istopatologica del tumore al trattamento neoadiuvante sarà valutata mediante punteggi stabiliti (resezione R0 e malattia (y)pN0)
Braccio 1: linea di base e braccio 2; 4 settimane dopo il basale
Tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico misurato dai sistemi di classificazione Dindo-Clavien/ISPGS
30 e 90 giorni
Fattibilità della chemioterapia neoadiuvante e adiuvante
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità della chemioterapia neo-adiuvante e adiuvante misurata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, grado 3-5, riduzione della dose e ritardo della dose
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
I dati sulla qualità della vita saranno valutati mediante i questionari EORTC QLQ-30
fino a 5 anni dopo l'intervento
Economia sanitaria
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
I dati sulla qualità della vita saranno valutati dai questionari EQ-5D
fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Helsinki University Hospital, Finland
Norrlands University Hospital
Stavanger University Hospital, Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NorPACT-1
  • 2015-001635-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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