Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordyckie badanie na raka trzustki (NorPACT) - 1

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Nordic Multicentre, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II (RCT) oceniające dodatkową skuteczność dodania chemioterapii przed resekcją nowotworu złośliwego głowy trzustki w celu uniknięcia wczesnej śmiertelności u osób ostatecznie poddanych resekcji

W tym badaniu oceniano dodatkowy efekt dodania chemioterapii przed resekcją guza głowy trzustki. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; najpierw operacja (grupa kontrolna) i chemioterapia neoadiuwantowa (interwencja). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia po resekcji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Europie i Stanach Zjednoczonych. Resekcja chirurgiczna pozostaje jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia. Jednak mediana przeżycia pacjentów poddawanych samej resekcji trzustki wynosi 16-23 miesiące. Zastosowanie chemioterapii adjuwantowej prowadzi do poprawy przeżycia całkowitego. Zatem ukończenie leczenia multimodalnego (MMT) jest idealnym celem i standardem postępowania w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).

Obecnie strategia „najpierw operacja” (SF) jest najbardziej powszechnie akceptowanym podejściem do resekcyjnego PDAC (i jest standardem opieki w Norwegii), ale optymalna kolejność operacji i chemioterapii pozostaje niejasna.

Celem tego badania jest dalsze zbadanie dodatkowej skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w stosunku do standardowego leczenia resekcyjnego raka głowy trzustki (operacja, a następnie chemioterapia adjuwantowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, N- 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 9038
        • Tromsø University Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olav University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Szwecja, 14157
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Szwecja, 90737
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcyjny gruczolakorak głowy trzustki
  • T1-3, Nx, M0 (7. wersja UICC, 2010)
  • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka
  • Wiek > 18 lat i uznany za zdolnego do poważnej operacji
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Uważa się, że może otrzymać chemioterapię specyficzną dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wykluczające wykonanie pankreatoduodenektomii
  • Przewlekła neuropatia ≥ stopnia 2
  • Wynik WHO > 2 • Liczba granulocytów < 1500 na milimetr sześcienny
  • Liczba płytek krwi < 100 000 na milimetr sześcienny
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 UNL (górna granica normy)
  • Albumina < 2,5 g/dl
  • Pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią • Zaburzenia psychiczne lub organiczne, które mogą zakłócać świadomą zgodę lub leczenie
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Przezskórna biopsja guza
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja, a następnie pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca
Lek: 5-FU
Leczenie neoadiuwantowe
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie neoadiuwantowe
Lek: Irynotekan
Leczenie neoadiuwantowe
Procedura: Chirurgia trzustki
Wszyscy pacjenci
Lek: 5-FU
Leczenie uzupełniające
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie uzupełniające
Lek: Irynotekan
Leczenie uzupełniające
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa, chirurgia, chemioterapia uzupełniająca
Lek: 5-FU
Leczenie neoadiuwantowe
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie neoadiuwantowe
Lek: Irynotekan
Leczenie neoadiuwantowe
Procedura: Chirurgia trzustki
Wszyscy pacjenci
Lek: 5-FU
Leczenie uzupełniające
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie uzupełniające
Lek: Irynotekan
Leczenie uzupełniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowity czas przeżycia po 18 miesiącach od daty randomizacji (zamiar leczenia)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność po roku od rozpoczęcia przydzielonego leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólna śmiertelność po roku od rozpoczęcia przydzielonego leczenia (NT lub SF) dla tych, którzy ostatecznie przeszli resekcję
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Pacjent będzie przychodził regularnie po operacji na wizyty kontrolne dotyczące choroby.
do 5 lat po operacji
Odpowiedź histopatologiczna
Ramy czasowe: Ramię 1: linia podstawowa i ramię 2; 4 tygodnie po linii podstawowej
Odpowiedź histopatologiczna guza na leczenie neoadjuwantowe zostanie oceniona na podstawie ustalonych wyników (resekcja R0 i choroba (y)pN0)
Ramię 1: linia podstawowa i ramię 2; 4 tygodnie po linii podstawowej
Wskaźnik powikłań po operacji
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych mierzony systemami klasyfikacyjnymi Dindo-Clavien/ISPGS
30 i 90 dni
Wykonalność chemioterapii neoadjuwantowej i adjuwantowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność chemioterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej mierzona za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, stopień 3-5, zmniejszenie dawki i opóźnienie dawki
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Dane dotyczące jakości życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-30
do 5 lat po operacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Dane dotyczące jakości życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy EQ-5D
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Helsinki University Hospital, Finland
Norrlands University Hospital
Stavanger University Hospital, Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NorPACT-1
  • 2015-001635-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj