Tlen o wysokim przepływie w przypadku duszności u hospitalizowanych pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze i procedury:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, otrzymasz 4 różne terapie oddechowe:
- Wysoki przepływ tlenu
- Niski przepływ tlenu
- Wysoki przepływ powietrza i
- Powietrze o niskim przepływie
Kolejność, w jakiej zostaną Ci wręczone, zostanie przydzielona losowo (jak w rzucie kostką). Będziesz miał równe szanse na przypisanie do każdej grupy. Ani ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, do jakiego zlecenia terapeutycznego jesteście przydzieleni. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.
Wszystkie 4 terapie oddechowe powinny zająć łącznie około 80 minut (10 minut na każdy zabieg z 10-minutową przerwą między każdym zabiegiem). Otrzymasz powietrze lub tlen przez małe rurki umieszczone w twoim nosie. Terapeuta oddechowy będzie tam, aby dostosować terapię do Twojego poziomu komfortu.
Pod koniec każdej terapii oddechowej zostaniesz zapytany o duszność i czy nastąpiła poprawa. Zostaniesz również zapytany, czy możesz stwierdzić, czy otrzymałeś tlen lub powietrze po każdej terapii.
Po ukończeniu 4 terapii oddechowych wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące tego, która terapia oddechowa Ci się podobała i co sądzisz o wzięciu udziału w badaniu. Ich ukończenie powinno zająć około 10 minut.
Długość studiów:
Zostaniesz usunięty z badania, jeśli nie chcesz już brać w nim udziału lub jeśli potrzebujesz leków na duszność podczas badania. Twój udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariuszy.
To jest badanie eksperymentalne. Porównanie powietrza o wysokim przepływie, powietrza o niskim przepływie, tlenu o wysokim przepływie i tlenu o niskim przepływie w celu leczenia duszności jest uważane za eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 36 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka
- Pacjenci przyjmowani przez opiekę paliatywną, onkologię klatki piersiowej, pulmonologię lub opiekę doraźną w MD Anderson Cancer Center
- Numeryczna skala oceny duszności w spoczynku >/=3 z 10 (średnia z ostatnich 24 godzin)
- Niehipoksemiczny (tj. nasycenie tlenem >90% w powietrzu otoczenia)
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wiek >/= 18 lat
- Zdolny do tolerowania wysokiego przepływu tlenu/powietrza
Kryteria wyłączenia:
- Skala oceny delirium pamięci >13
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub wentylacji nieinwazyjnej
- Częste stosowanie doraźnych opioidów >8x/dobę lub doraźnych leków rozszerzających oskrzela >8x/dobę w ciągu ostatnich 24 godzin
- Obecnie wymaga wysokiego przepływu tlenu do natlenienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen o wysokim przepływie: terapia początkowa
4-okresowa terapia krzyżowa, w której po początkowym 10-minutowym leczeniu oddechowym tlenem o wysokim przepływie (HFOx) następują 3 różne terapie oddechowe: tlen o niskim przepływie (LFOx), powietrze o wysokim przepływie (HFAir) i powietrze o niskim przepływie (LFAir ) z 10-minutowym okresem wypłukiwania przed kolejnymi zabiegami przez całkowity 80-minutowy okres badania, któremu towarzyszyły kwestionariusze dotyczące duszności.
|
Nawilżacz dróg oddechowych Optiflow używany do dostarczania HFOx.
Przepływ tlenu zostanie zmaksymalizowany (ustawiony między 20 a 60 l/min), jeśli jest tolerowany, aby zminimalizować duszność.
FiO2 zostanie ustawione na 100%.
Inne nazwy:
Tlen o niskim przepływie będzie podawany przez Optiflow w identyczny sposób jak przy wysokim przepływie, z wyjątkiem dostarczania tlenu z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z tą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tlen o niskim przepływie: Terapia początkowa
4-okresowa terapia krzyżowa, w której po początkowym 10-minutowym leczeniu tlenem o niskim przepływie (LFOx) następują 3 różne terapie oddechowe HFOx, HFAir i LFAir z 10-minutowym okresem wymywania przed kolejnymi zabiegami przez całkowity 80-minutowy okres badania, któremu towarzyszy kwestionariusze duszności.
|
Nawilżacz dróg oddechowych Optiflow używany do dostarczania HFOx.
Przepływ tlenu zostanie zmaksymalizowany (ustawiony między 20 a 60 l/min), jeśli jest tolerowany, aby zminimalizować duszność.
FiO2 zostanie ustawione na 100%.
Inne nazwy:
Tlen o niskim przepływie będzie podawany przez Optiflow w identyczny sposób jak przy wysokim przepływie, z wyjątkiem dostarczania tlenu z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z tą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Powietrze o dużym przepływie: terapia początkowa
4-okresowa terapia krzyżowa, w której po początkowym 10-minutowym leczeniu tlenem o wysokim przepływie (LFOx) następują 3 różne terapie oddechowe HFOx, LFOx i LFAir z 10-minutowym okresem wymywania przed kolejnymi zabiegami przez całkowity 80-minutowy okres badania, któremu towarzyszy kwestionariusze duszności.
|
Nawilżacz dróg oddechowych Optiflow używany do dostarczania HFOx.
Przepływ tlenu zostanie zmaksymalizowany (ustawiony między 20 a 60 l/min), jeśli jest tolerowany, aby zminimalizować duszność.
FiO2 zostanie ustawione na 100%.
Inne nazwy:
Tlen o niskim przepływie będzie podawany przez Optiflow w identyczny sposób jak przy wysokim przepływie, z wyjątkiem dostarczania tlenu z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z tą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Powietrze o niskim przepływie: Terapia początkowa
4-okresowa terapia krzyżowa, w której po początkowym 10-minutowym leczeniu oddechowym powietrzem o niskim przepływie (LFAir) następują 3 różne terapie oddechowe HFOx, LFOx i HFAir z 10-minutowym okresem wymywania przed kolejnymi zabiegami przez całkowity 80-minutowy okres badania, któremu towarzyszy kwestionariusze duszności.
|
Nawilżacz dróg oddechowych Optiflow używany do dostarczania HFOx.
Przepływ tlenu zostanie zmaksymalizowany (ustawiony między 20 a 60 l/min), jeśli jest tolerowany, aby zminimalizować duszność.
FiO2 zostanie ustawione na 100%.
Inne nazwy:
Tlen o niskim przepływie będzie podawany przez Optiflow w identyczny sposób jak przy wysokim przepływie, z wyjątkiem dostarczania tlenu z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z tą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku liczbowego dotyczącego duszności w zakresie od 0 do 10 minut
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Oceniliśmy intensywność duszności „teraz” za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak, a 10 = najgorsza.
Minimalna klinicznie istotna różnica wynosiła 1 punkt.
|
0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności w zmodyfikowanej skali Borga między 0 a 10 minutami
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Oceniliśmy intensywność duszności „teraz” za pomocą zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności.
Jest to skala ilorazowa 0-10 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność.
|
0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
|
Zmiana nieprzyjemności w zmodyfikowanej skali Borga w przedziale od 0 do 10 minut
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Oceniliśmy nieprzyjemność duszności „teraz” za pomocą zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności.
Jest to skala ilorazowa od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dolegliwość duszności.
|
0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .