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Ossigeno ad alto flusso per la dispnea nei pazienti oncologici ospedalizzati

20 aprile 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare l'ossigeno ad alto flusso, l'ossigeno a basso flusso, l'aria ad alto flusso e l'aria a basso flusso nell'aiutare a ridurre la mancanza di respiro nei pazienti oncologici. I ricercatori vogliono anche sapere se queste terapie possono aiutare a migliorare la funzione polmonare e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio e procedure:

Se accetti di prendere parte a questo studio, riceverai 4 diverse terapie respiratorie:

  • Ossigeno ad alto flusso
  • Ossigeno a basso flusso
  • Aria ad alto flusso e
  • Aria a basso flusso

L'ordine in cui ti verranno dati sarà assegnato casualmente (come in un lancio di dadi). Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a ciascun gruppo. Né lei né il personale dello studio saprete a quale ordine di terapia siete assegnati. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Il completamento di tutte e 4 le terapie respiratorie dovrebbe richiedere circa 80 minuti in totale (10 minuti per ogni trattamento con una pausa di 10 minuti tra ogni trattamento). Riceverai l'aria o l'ossigeno attraverso piccoli tubi posti nel tuo naso. Il terapista respiratorio sarà presente per adattare la terapia al tuo livello di comfort.

Alla fine di ogni terapia respiratoria, ti verrà chiesto della tua mancanza di respiro e se hai qualche miglioramento. Ti verrà anche chiesto se puoi dire se hai ricevuto ossigeno o aria dopo ogni terapia.

Dopo aver terminato le 4 terapie respiratorie, completerai 2 questionari su quale terapia respiratoria ti è piaciuta e le tue opinioni sulla partecipazione allo studio. Questi dovrebbero richiedere circa 10 minuti in totale per essere completati.

Durata dello studio:

Sarai sospeso dallo studio se non desideri più partecipare o se hai bisogno di farmaci per alleviare la mancanza di respiro durante lo studio. La tua partecipazione allo studio terminerà dopo che avrai completato i questionari.

Questo è uno studio investigativo. Il confronto di aria ad alto flusso, aria a basso flusso, ossigeno ad alto flusso e ossigeno a basso flusso per il trattamento della mancanza di respiro è considerato sperimentale.

Fino a 36 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro
  2. Pazienti visitati da cure palliative, oncologia toracica, medicina polmonare o cure di emergenza presso il MD Anderson Cancer Center
  3. Scala di valutazione numerica della dispnea a riposo >/=3 di 10 (media delle ultime 24 ore)
  4. Non ipossiemico (es. saturazione di ossigeno >90% in aria ambiente)
  5. In grado di comunicare in inglese o spagnolo
  6. Età >/= 18 anni
  7. In grado di tollerare ossigeno/aria ad alto flusso

Criteri di esclusione:

  1. Scala di valutazione del delirio commemorativo >13
  2. Instabilità emodinamica
  3. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva
  4. Uso frequente di oppioidi al bisogno >8 volte/giorno o broncodilatatori al bisogno >8 volte/giorno nelle ultime 24 ore
  5. Attualmente richiede ossigeno ad alto flusso per l'ossigenazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossigeno ad alto flusso: terapia iniziale
Terapia crossover a 4 periodi in cui il trattamento respiratorio iniziale di 10 minuti con ossigeno ad alto flusso (HFOx) è seguito da 3 diverse terapie respiratorie di ossigeno a basso flusso (LFOx), aria ad alto flusso (HFAir) e aria a basso flusso (LFAir ) con un periodo di washout di 10 minuti prima dei trattamenti successivi per un periodo di studio totale di 80 minuti accompagnato da questionari sulla mancanza di respiro.
Altro: Ossigeno ad alto flusso
Umidificatore respiratorio Optiflow utilizzato per erogare HFOx. Il flusso di ossigeno sarà massimizzato (impostato tra 20 e 60 L/min), se tollerato, per ridurre al minimo la dispnea. La FiO2 sarà impostata al 100%.
Altri nomi:
  • HFOx
Altro: Ossigeno a basso flusso
L'ossigeno a basso flusso verrà erogato da Optiflow in modo identico a quello ad alto flusso, tranne che fornito a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • LFOx
Altro: Aria ad alto flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • HFAir
Altro: Aria a basso flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • L'aria
Comparatore attivo: Ossigeno a basso flusso: terapia iniziale
Terapia crossover a 4 periodi in cui il trattamento respiratorio iniziale di 10 minuti con ossigeno a basso flusso (LFOx) è seguito da 3 diverse terapie respiratorie di HFOx, HFAir e LFAir con un periodo di sospensione di 10 minuti prima dei trattamenti successivi per un periodo di studio totale di 80 minuti accompagnato da questionari sulla mancanza di respiro.
Altro: Ossigeno ad alto flusso
Umidificatore respiratorio Optiflow utilizzato per erogare HFOx. Il flusso di ossigeno sarà massimizzato (impostato tra 20 e 60 L/min), se tollerato, per ridurre al minimo la dispnea. La FiO2 sarà impostata al 100%.
Altri nomi:
  • HFOx
Altro: Ossigeno a basso flusso
L'ossigeno a basso flusso verrà erogato da Optiflow in modo identico a quello ad alto flusso, tranne che fornito a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • LFOx
Altro: Aria ad alto flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • HFAir
Altro: Aria a basso flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • L'aria
Comparatore fittizio: Aria ad alto flusso: terapia iniziale
Terapia crossover a 4 periodi in cui il trattamento respiratorio iniziale di 10 minuti con ossigeno ad alto flusso (LFOx) è seguito da 3 diverse terapie respiratorie di HFOx, LFOx e LFAir con un periodo di sospensione di 10 minuti prima dei trattamenti successivi per un periodo di studio totale di 80 minuti accompagnato da questionari sulla mancanza di respiro.
Altro: Ossigeno ad alto flusso
Umidificatore respiratorio Optiflow utilizzato per erogare HFOx. Il flusso di ossigeno sarà massimizzato (impostato tra 20 e 60 L/min), se tollerato, per ridurre al minimo la dispnea. La FiO2 sarà impostata al 100%.
Altri nomi:
  • HFOx
Altro: Ossigeno a basso flusso
L'ossigeno a basso flusso verrà erogato da Optiflow in modo identico a quello ad alto flusso, tranne che fornito a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • LFOx
Altro: Aria ad alto flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • HFAir
Altro: Aria a basso flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • L'aria
Comparatore fittizio: Aria a basso flusso: terapia iniziale
Terapia crossover a 4 periodi in cui il trattamento respiratorio iniziale di 10 minuti con aria a basso flusso (LFAir) è seguito da 3 diverse terapie respiratorie di HFOx, LFOx e HFAir con un periodo di sospensione di 10 minuti prima dei trattamenti successivi per un periodo di studio totale di 80 minuti accompagnato da questionari sulla mancanza di respiro.
Altro: Ossigeno ad alto flusso
Umidificatore respiratorio Optiflow utilizzato per erogare HFOx. Il flusso di ossigeno sarà massimizzato (impostato tra 20 e 60 L/min), se tollerato, per ridurre al minimo la dispnea. La FiO2 sarà impostata al 100%.
Altri nomi:
  • HFOx
Altro: Ossigeno a basso flusso
L'ossigeno a basso flusso verrà erogato da Optiflow in modo identico a quello ad alto flusso, tranne che fornito a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • LFOx
Altro: Aria ad alto flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • HFAir
Altro: Aria a basso flusso
Il flusso d'aria a due livelli (alto e basso) verrà erogato da Optiflow in modo identico ai flussi d'aria di ossigeno, tranne per il fatto che i ricercatori useranno aria pressurizzata invece di ossigeno. LFOx e LFAir saranno forniti a 2 L/min utilizzando una cannula nasale identica a quella utilizzata per i dispositivi ad alto flusso.
Altri nomi:
  • L'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio numerico della dispnea tra 0 e 10 minuti
Lasso di tempo: 0 minuti (di base) e a 10 minuti
Abbiamo valutato l'intensità della dispnea 'ora' utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0=nessuna e 10=peggiore. La minima differenza clinicamente importante era di 1 punto.
0 minuti (di base) e a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità della scala Borg modificata tra 0 e 10 minuti
Lasso di tempo: 0 minuti (di base) e a 10 minuti
Abbiamo valutato l'intensità della dispnea "ora" utilizzando una scala di Borg per la dispnea modificata. Questa è una scala di rapporto da 0 a 10 punti con un punteggio più alto che indica una dispnea peggiore.
0 minuti (di base) e a 10 minuti
Cambiamento nella spiacevolezza della scala Borg modificata tra 0 e 10 minuti
Lasso di tempo: 0 minuti (di base) e a 10 minuti
Abbiamo valutato la spiacevolezza della dispnea "ora" utilizzando una scala Borg per la dispnea modificata. Questa è una scala di rapporto da 0 a 10 punti con un punteggio più alto che indica una dispnea peggiore.
0 minuti (di base) e a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0282
  • NCI-2017-00186 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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