Tlen o wysokim przepływie w przypadku duszności u hospitalizowanych pacjentów z rakiem
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest porównanie tlenu o wysokim przepływie, tlenu o niskim przepływie, powietrza o wysokim przepływie i powietrza o niskim przepływie w zmniejszaniu duszności u pacjentów z rakiem.
Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy te terapie mogą pomóc w poprawie funkcji płuc i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupy badawcze i procedury:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, otrzymasz 4 różne terapie oddechowe:
- Wysoki przepływ tlenu
- Niski przepływ tlenu
- Wysoki przepływ powietrza i
- Powietrze o niskim przepływie
Kolejność, w jakiej zostaną Ci wręczone, zostanie przydzielona losowo (jak w rzucie kostką). Będziesz miał równe szanse na przypisanie do każdej grupy. Ani ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, do jakiego zlecenia terapeutycznego jesteście przydzieleni. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.
Wszystkie 4 terapie oddechowe powinny zająć łącznie około 80 minut (10 minut na każdy zabieg z 10-minutową przerwą między każdym zabiegiem). Otrzymasz powietrze lub tlen przez małe rurki umieszczone w twoim nosie. Terapeuta oddechowy będzie tam, aby dostosować terapię do Twojego poziomu komfortu.
Pod koniec każdej terapii oddechowej zostaniesz zapytany o duszność i czy nastąpiła poprawa. Zostaniesz również zapytany, czy możesz stwierdzić, czy otrzymałeś tlen lub powietrze po każdej terapii.
Po ukończeniu 4 terapii oddechowych wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące tego, która terapia oddechowa Ci się podobała i co sądzisz o wzięciu udziału w badaniu. Ich ukończenie powinno zająć około 10 minut.
Długość studiów:
Zostaniesz usunięty z badania, jeśli nie chcesz już brać w nim udziału lub jeśli potrzebujesz leków na duszność podczas badania. Twój udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariuszy.
To jest badanie eksperymentalne. Porównanie powietrza o wysokim przepływie, powietrza o niskim przepływie, tlenu o wysokim przepływie i tlenu o niskim przepływie w celu leczenia duszności jest uważane za eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 36 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka
- Pacjenci przyjmowani przez opiekę paliatywną, onkologię klatki piersiowej, pulmonologię lub opiekę doraźną w MD Anderson Cancer Center
- Numeryczna skala oceny duszności w spoczynku >/=3 z 10 (średnia z ostatnich 24 godzin)
- Niehipoksemiczny (tj. nasycenie tlenem >90% w powietrzu otoczenia)
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wiek >/= 18 lat
- Zdolny do tolerowania wysokiego przepływu tlenu/powietrza
Kryteria wyłączenia:
- Skala oceny delirium pamięci >13
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub wentylacji nieinwazyjnej
- Częste stosowanie doraźnych opioidów >8x/dobę lub doraźnych leków rozszerzających oskrzela >8x/dobę w ciągu ostatnich 24 godzin
- Obecnie wymaga wysokiego przepływu tlenu do natlenienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen o wysokim przepływie: terapia początkowa
4-okresowa terapia krzyżowa, w której po początkowym 10-minutowym leczeniu oddechowym tlenem o wysokim przepływie (HFOx) następują 3 różne terapie oddechowe: tlen o niskim przepływie (LFOx), powietrze o wysokim przepływie (HFAir) i powietrze o niskim przepływie (LFAir ) z 10-minutowym okresem wypłukiwania przed kolejnymi zabiegami przez całkowity 80-minutowy okres badania, któremu towarzyszyły kwestionariusze dotyczące duszności.
|
Nawilżacz dróg oddechowych Optiflow używany do dostarczania HFOx.
Przepływ tlenu zostanie zmaksymalizowany (ustawiony między 20 a 60 l/min), jeśli jest tolerowany, aby zminimalizować duszność.
FiO2 zostanie ustawione na 100%.
Inne nazwy:
Tlen o niskim przepływie będzie podawany przez Optiflow w identyczny sposób jak przy wysokim przepływie, z wyjątkiem dostarczania tlenu z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z tą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tlen o niskim przepływie: Terapia początkowa
4-okresowa terapia krzyżowa, w której po początkowym 10-minutowym leczeniu tlenem o niskim przepływie (LFOx) następują 3 różne terapie oddechowe HFOx, HFAir i LFAir z 10-minutowym okresem wymywania przed kolejnymi zabiegami przez całkowity 80-minutowy okres badania, któremu towarzyszy kwestionariusze duszności.
|
Nawilżacz dróg oddechowych Optiflow używany do dostarczania HFOx.
Przepływ tlenu zostanie zmaksymalizowany (ustawiony między 20 a 60 l/min), jeśli jest tolerowany, aby zminimalizować duszność.
FiO2 zostanie ustawione na 100%.
Inne nazwy:
Tlen o niskim przepływie będzie podawany przez Optiflow w identyczny sposób jak przy wysokim przepływie, z wyjątkiem dostarczania tlenu z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z tą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Powietrze o dużym przepływie: terapia początkowa
4-okresowa terapia krzyżowa, w której po początkowym 10-minutowym leczeniu tlenem o wysokim przepływie (LFOx) następują 3 różne terapie oddechowe HFOx, LFOx i LFAir z 10-minutowym okresem wymywania przed kolejnymi zabiegami przez całkowity 80-minutowy okres badania, któremu towarzyszy kwestionariusze duszności.
|
Nawilżacz dróg oddechowych Optiflow używany do dostarczania HFOx.
Przepływ tlenu zostanie zmaksymalizowany (ustawiony między 20 a 60 l/min), jeśli jest tolerowany, aby zminimalizować duszność.
FiO2 zostanie ustawione na 100%.
Inne nazwy:
Tlen o niskim przepływie będzie podawany przez Optiflow w identyczny sposób jak przy wysokim przepływie, z wyjątkiem dostarczania tlenu z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z tą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Powietrze o niskim przepływie: Terapia początkowa
4-okresowa terapia krzyżowa, w której po początkowym 10-minutowym leczeniu oddechowym powietrzem o niskim przepływie (LFAir) następują 3 różne terapie oddechowe HFOx, LFOx i HFAir z 10-minutowym okresem wymywania przed kolejnymi zabiegami przez całkowity 80-minutowy okres badania, któremu towarzyszy kwestionariusze duszności.
|
Nawilżacz dróg oddechowych Optiflow używany do dostarczania HFOx.
Przepływ tlenu zostanie zmaksymalizowany (ustawiony między 20 a 60 l/min), jeśli jest tolerowany, aby zminimalizować duszność.
FiO2 zostanie ustawione na 100%.
Inne nazwy:
Tlen o niskim przepływie będzie podawany przez Optiflow w identyczny sposób jak przy wysokim przepływie, z wyjątkiem dostarczania tlenu z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z tą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Dwupoziomowy przepływ powietrza (wysoki i niski) będzie dostarczany przez Optiflow w identyczny sposób jak przepływ powietrza tlenowego, z tą różnicą, że badacze będą używać sprężonego powietrza zamiast tlenu.
LFOx i LFAir będą podawane z szybkością 2 l/min przy użyciu kaniuli donosowej identycznej z kaniulą używaną w urządzeniach o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku liczbowego dotyczącego duszności w zakresie od 0 do 10 minut
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Oceniliśmy intensywność duszności „teraz” za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak, a 10 = najgorsza.
Minimalna klinicznie istotna różnica wynosiła 1 punkt.
|
0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności w zmodyfikowanej skali Borga między 0 a 10 minutami
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Oceniliśmy intensywność duszności „teraz” za pomocą zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności.
Jest to skala ilorazowa 0-10 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność.
|
0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
|
Zmiana nieprzyjemności w zmodyfikowanej skali Borga w przedziale od 0 do 10 minut
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Oceniliśmy nieprzyjemność duszności „teraz” za pomocą zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności.
Jest to skala ilorazowa od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dolegliwość duszności.
|
0 (linia bazowa) minut i po 10 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .