Badanie oceniające, czy macytentan opóźnia postęp choroby u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (TOMORROW)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Actelion
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z okresem przedłużenia jednej grupy w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności macytentanu w porównaniu ze standardową opieką u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie fazy 3 z otwartym okresem kontynuacji w jednym ramieniu, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i skuteczności macytentanu u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). .
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
165
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: JNJ.CT@sylogent.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- University of the Free State
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Austria, 4020
- Landes Frauen Und Kinderklinik Linz
-
Linz, Austria, 4020
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Qingdao, Chiny, 26600
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Chiny, 200062
- Childrens Hospital of Shanghai
-
-
-
-
-
Makati City, Filipiny, 1229
- Makati Medical Center
-
Quezon City, Filipiny, 0850
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS Uusi lastensairaala
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Paris, Francja, 75743
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - Hôpital cardiologique
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel - PIN
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 220246
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali SA
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44160
- CICUM San Miguel
-
Mexico City, Meksyk, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Monterrey, Meksyk, 64716
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
México, Meksyk, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 60-572
- Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugalia, 1169-024
- Hospital Santa Marta
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rosja, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
-
Moscow, Rosja, 125408
- GBUZ Children's Hospital named after Bashlyaeva Z.A. Moscow
-
Moscow, Rosja, 125412
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Rosja, 630055
- Novosibirsk Research Institue of Blood Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin
-
Saint Petersburg, Rosja, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
Tyumen, Rosja, 625023
- Clinical Hospital №1
-
Ufa, Rosja, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Children's Heart Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Children's Heart Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - PIN
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 19803
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- MI Dnipropetrovsk Specialized Clin. Med. Center of Mother and Child n.a. prof. M.F. Rudnev of DRC
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Municipal Institution of Health Care Regional Children's Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- MI Scientific Practical Medical Center for Children Cardiology and Cardiosurgery of MOH of Ukraine
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Hanoi Heart Hospital
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Children's Hospital 1
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Tam Duc Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego oraz zgoda dzieci zdolnych do rozwoju przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w ramach badania
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od (>=) 1 miesiąca do mniej niż (<) 18 lat
- Uczestnicy o masie ciała >= 3,5 kilograma (kg) podczas randomizacji
- Rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) potwierdzone na podstawie historycznego RHC (mPAP większe lub równe [>=] 25 milimetrów słupa rtęci [mmHg] oraz ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej [PAWP] mniejsze lub równe [<=] 15 mmHg, i wskaźnik oporu naczyniowego płuc [PVRi] większy niż [>] 3 WU × m2), gdzie przy braku niedrożności żył płucnych i/lub istotnej choroby płuc PAWP można zastąpić ciśnieniem w lewym przedsionku [LAP] lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory [LVEDP] (przy braku zwężenia zastawki mitralnej) oceniane przez cewnikowanie serca
- PAH należące do I Grupy Klasyfikacji Zaktualizowanej Nice 2013 (w tym uczestnicy z zespołem Downa) i o etiologii: idiopatyczne PAH; dziedziczne WWA; PAH związane z wrodzoną wadą serca (CHD); PAH wywołane lekami lub toksynami; PAH związane z HIV; PAH związane z chorobami tkanki łącznej (PAH-aCTD); i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Klasa funkcjonalna od I do III
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz muszą wyrazić zgodę na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych oraz na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (jeśli są aktywne seksualnie) do końca badania (EOS)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z PAH z powodu nadciśnienia wrotnego, schistosomatozy lub z chorobą zarostową żył płucnych i/lub naczyniakowatością naczyń włosowatych płuc oraz przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka
- Uczestnicy z PAH związanym z zespołem Eisenmengera lub z umiarkowanymi lub dużymi przeciekami lewo-prawo
- Uczestnicy otrzymujący kombinację > 2 terapii swoistych dla PAH podczas randomizacji.
- Leczenie dożylnymi (IV) lub podskórnymi (SC) prostanoidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, chyba że podano je w celu wykonania testu naczynioreaktywności
- Hemoglobina lub hematokryt <75 procent (%) dolnej granicy zakresu normy
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy większa niż (>) 3-krotność górnej granicy normy
- Ciąża (w tym planowanie rodziny) lub karmienie piersią.
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, na przykład klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Kliniczne objawy niedociśnienia, które w ocenie badacza wykluczałyby rozpoczęcie leczenia swoistego dla PAH
- Ciężka niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >221 mikromoli na litr [mikromol/l])
- Uczestnicy ze znanym rozpoznaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Macytentan
Macytentan podaje się raz dziennie drogą doustną.
Dzieci w wieku poniżej (<) 2 lat (rok) zostaną przydzielone jako kohorta do grupy macytentanu bez randomizacji.
Dawka zostanie dostosowana do wieku uczestnika (dla osób w wieku < 2 lat) lub masy ciała uczestnika (dla osób powyżej lub równych (>=) 2 lat).
okres wyprostu pojedynczej ręki (SAEP) rozpocznie się na wizycie pod koniec okresu podstawowego (EOCP) i zakończy się na wizycie pod koniec badania (EOS).
|
Tabletka do sporządzania zawiesiny; Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka, który może obejmować leczenie niespecyficznego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) i/lub maksymalnie dwoma lekami specyficznymi dla PAH, z wyłączeniem macytentanu i prostanoidów dożylnych/podskórnych (IV/SC).
|
Standard opieki zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka, który może obejmować leczenie nieswoistym leczeniem PAH i/lub maksymalnie dwoma lekami specyficznymi dla PAH, z wyłączeniem macytentanu i prostanoidów IV/SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy> = 2 lata: zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym (przed dawką) w plazmatycznym i aprocytentan (aktywny metabolit) w 12. tygodniu w oparciu o masę ciała
Ramy czasowe: Dawka przed 12. tygodniem
|
Zgłoszono zaobserwowane stężenie w osoczu w plazmie w stanie ustalonym (przed dawką) w osoczu i aprocytentan (aktywny metabolit) w 12. tygodniu w oparciu o masę ciała.
Ta miara wyniku została zaplanowana do analizy tylko dla określonych ramion.
|
Dawka przed 12. tygodniem
|
|
Uczestnicy> = 2 lata: zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym (przed dawką) w plazmatycznym i aprocetentan (aktywny metabolit) w 12. tygodniu oparty na grupie wiekowej
Ramy czasowe: Dawka przed 12. tygodniem
|
Zgłoszono zaobserwowane stężenie w osoczu w plazmie w stanie ustalonym (przed dawką) w osoczu (aktywny metabolit) w 12. tygodniu w oparciu o grupę wiekową.
Ta miara wyniku została zaplanowana do analizy tylko dla określonych ramion.
|
Dawka przed 12. tygodniem
|
|
Uczestnicy <2 lata: zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym (przed dawką) w osoczu w osoczu i aprocytentan (aktywny metabolit) w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Dawka przed 4 tygodniem
|
Zgłoszono zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym (przed dawką) macitentan i aprocytentan (aktywny metabolit) w 4 tygodniu.
Ta miara wyniku została zaplanowana do analizy tylko dla określonych ramion.
|
Dawka przed 4 tygodniem
|
|
Uczestnicy z Chin o> = 12 do <18 lat: zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym (przed dawką) w osoczu i aprocytentan (aktywny metabolit) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dawka przed 12. tygodniem
|
Zgłoszono zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym (przed dawką) w osoczu i aprocytentan (aktywny metabolit) w 12. tygodniu.
|
Dawka przed 12. tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego komitetu zdarzeń klinicznych (CEC) zdarzeniem progresji choroby
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do końca podstawowego okresu badania (EOCP; do 7,08 lat)
|
Linia podstawowa (dzień 1) do końca podstawowego okresu badania (EOCP; do 7,08 lat)
|
|
Czas na pierwszą hospitalizację CEC potwierdzoną przez WWA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do EOCP (do 7,08 lat)
|
Linia bazowa (dzień 1) do EOCP (do 7,08 lat)
|
|
Czas na potwierdzoną śmierć z powodu PAH
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do EOCP (do 7,08 lat)
|
Linia bazowa (dzień 1) do EOCP (do 7,08 lat)
|
|
Czas na śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
|
Odsetek uczestników z światową klasą funkcjonalną (WHO) (FC) I lub II w porównaniu z III lub IV
Ramy czasowe: W tygodniach 12 i 24
|
W tygodniach 12 i 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w N-końcowym pro-mózgu peptydu natriuretycznego (NT-PROBNP) w tygodniach 12 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 12 i 24
|
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim dziennym czasie spędzonym w umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrią w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
|
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w powierzchni ciała (BSA) znormalizowana trikupid płaszczyzny pierścieniowej Wycieczka skurczowa (TAPSE) mierzona echokardiografią w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
|
Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku mimośrodowości lewej komory (LVEI) mierzona echokardiografią w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
|
Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia mierzonej przez pediatryczną jakość życia Inwentarza Wersja 4.0 (PEDSQL 4.0) Ogólna skale rdzenia krótka forma (SF-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
|
Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
|
Liczba uczestników z AES prowadzącą do przedwczesnego odstawienia macitentanu lub standardu opieki (SOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
|
Liczba uczestników o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
|
Liczba uczestników o wyraźnych nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmiennej wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dojrzewaniu płciowym mierzonym etapem Tannera
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Linia bazowa (dzień 1) do 7,26 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
28 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
27 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-055-312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .