Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PAD lizatem płytek krwi w celu terapeutycznej angiogenezy

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Moath AlSmady, University of Jordan

Bezpieczeństwo i skuteczność lizatu płytek krwi w terapeutycznej angiogenezie u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Indukcja autologicznej angiogenezy u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn za pomocą lizatu płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie dziesięciu pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych (PAD). Diagnoza ta będzie oparta na historii medycznej, badaniach fizykalnych, badaniach laboratoryjnych i określonych testach diagnostycznych. Pacjenci zakwalifikowani do tego badania to pacjenci z niedokrwieniem dystalnej kończyny, na które wskazuje chromanie i ból spoczynkowy utrzymujący się od co najmniej 4 tygodni bez oznak poprawy w odpowiedzi na konwencjonalne leczenie farmakologiczne; wykazał angiograficzny dowód PAD w zajętej kończynie; i nie byli kandydatami do rewaskularyzacji chirurgicznej. Lizat płytek krwi zostanie wstrzyknięty domięśniowo w różne miejsca mięśnia brzuchatego łydki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji lizatu płytek krwi w niedokrwione kończyny pacjentów z PAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz do bycia dostępnym na wszystkie podstawowe leczenie i badania kontrolne wymagane przez protokół.
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta.
  • Rozpoznana choroba tętnic obwodowych, potwierdzona klinicznie i hemodynamicznie według Rutherforda 3, 4 i
  • Historia chromania przestankowego przez > osiem tygodni.
  • Ograniczone ćwiczenia z powodu chromania od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,85, ciśnienie w palcach ≤ 60 mm Hg, wskaźnik palucha-ramię (TBI) < 0,6 lub przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) ≤ 60 mmHg w stopie.
  • Nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub radiologicznej.
  • W przypadku chorych na cukrzycę powinien być na lekach iw miarę kontrolowany (HbA1c <10%).
  • Normalne enzymy wątrobowe, kreatynina w surowicy < 1,4
  • Liczba płytek krwi w normie.
  • Regularne przyjmowanie leków na nadciśnienie, jeśli takie występują.
  • Brak dowodów na złośliwość
  • Niskie wyniki kwestionariusza.
  • Wskaźnik masy ciała <30.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Reumatyzm.
  • Historia nowotworu lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Zgłoszono niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, niewydolność serca lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obrzęk nóg
  • Zapalne lub postępujące zaburzenie zwłóknieniowe
  • Niewydolność lub niewydolność nerek
  • Historia zaburzeń zakaźnych.
  • Przewlekła choroba zapalna
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (< 3 miesiące).
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (heparyna, warfaryna).
  • Wartości laboratoryjne dla
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Liczba płytek krwi <100 000.
  • Czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) > 3 sekundy.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5x normalnej wartości laboratoryjnej.
  • Kreatynina ≥ 1,4
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥10)
  • Bilirubina > 1,5x normalnej wartości laboratoryjnej.
  • Układowa choroba autoimmunologiczna.
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie.
  • Tętniak aorty brzusznej > 5 cm.
  • Aktywna lub nieleczona gruźlica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie lizatu płytek krwi
Wstrzyknięcie lizatu płytek krwi domięśniowo w mięsień brzuchaty łydki
Biologiczny: Lizat płytek krwi
Autologiczne wstrzyknięcie domięśniowe lizatu płytek krwi dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa iniekcji lizatu płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich istotnych zdarzeń niepożądanych wynikających z wstrzyknięcia lizatu płytek krwi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności iniekcji lizatu płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korzyści terapeutycznych wszystkich czterech wstrzyknięć lizatu płytek krwi na podstawie wskaźnika kostka-ramię (ABI).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PADUJCTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami