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Trattamento della PAD mediante lisato piastrinico per l'angiogenesi terapeutica

3 maggio 2017 aggiornato da: Moath AlSmady, University of Jordan

Sicurezza ed efficacia del lisato piastrinico per l'angiogenesi terapeutica in pazienti con arteriopatia periferica

Induzione dell'angiogenesi autologa in pazienti con ischemia critica degli arti mediante lisato piastrinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati dieci pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di arteriopatia periferica (PAD). Questa diagnosi si baserà su anamnesi, esami fisici, test di laboratorio e test diagnostici specifici. I pazienti qualificati per questo studio sono pazienti con ischemia dell'estremità distale indicata da claudicatio e dolore a riposo presenti per un minimo di 4 settimane senza evidenza di miglioramento in risposta alla terapia farmacologica convenzionale; ha mostrato evidenza angiografica di PAD nell'arto colpito; e non erano candidati alla rivascolarizzazione chirurgica. Il lisato piastrinico verrà iniettato per via intramuscolare in diversi siti del muscolo gastrocnemio. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di lisato piastrinico negli arti ischematici di pazienti con PAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competente e disposto a fornire il consenso informato e ad essere disponibile per tutti i trattamenti di base e gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
  • Sesso: maschio o femmina.
  • Malattia arteriosa periferica accertata, confermata clinicamente ed emodinamicamente secondo Rutherford 3, 4 e
  • Storia di claudicatio intermittens da > otto settimane.
  • Esercizio limitato a causa di claudicatio da moderata a grave.
  • Indice caviglia brachiale a riposo (ABI) <0,85, pressione al dito del piede ≤ 60 mm Hg, indice del dito brachiale (TBI) <0,6 o pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) ≤ 60 mmHg nel piede.
  • Non idoneo per rivascolarizzazione chirurgica o radiologica.
  • In caso di pazienti diabetici, lui/lei dovrebbe essere in cura e abbastanza controllato (HbA1c <10%).
  • Enzimi epatici normali, creatinina sierica < 1,4
  • Conta piastrinica normale.
  • Sui farmaci regolari per l'ipertensione, se presenti.
  • Nessuna evidenza di malignità
  • Punteggi bassi del questionario.
  • Indice di massa corporea <30.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, donne in gravidanza e in allattamento.
  • Artrite reumatoide.
  • Storia di neoplasia o malignità negli ultimi 10 anni.
  • Segnalazione di malattia cardiovascolare instabile, insufficienza cardiaca o ipotensione posturale sintomatica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Edema alle gambe
  • Disturbo fibrotico infiammatorio o progressivo
  • Insufficienza o insufficienza renale
  • Storia di malattia infettiva.
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Storia di ictus o infarto del miocardio (< 3 mesi).
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione, uso di terapia anticoagulante orale (eparina, warfarin).
  • Valori di laboratorio per
  • Emoglobina <10 g/dl.
  • Conta piastrinica <100.000.
  • Tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) > 3 secondi.
  • Alanina aminotrasferasi (ALT) e aspartatet aminotrasferasi (AST) > 1,5 volte il normale valore di laboratorio.
  • Creatinina ≥ 1,4
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c ≥10)
  • Bilirubina > 1,5 volte il normale valore di laboratorio.
  • Malattia autoimmune sistemica.
  • Ricezione di farmaci immunosoppressori.
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata.
  • Aneurisma dell'aorta addominale > 5 cm.
  • Tubercolosi attiva o non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di lisato piastrinico
Iniezione di lisato piastrinico per via intramuscolare nel muscolo gastrocnemio
Biologico: Lisato piastrinico
Iniezione di lisato piastrinico intramuscolare autologo per pazienti con malattia arteriosa periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'iniezione di lisato piastrinico
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno valutati per qualsiasi evento avverso rilevante derivante dall'iniezione di lisato piastrinico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di lisato piastrinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del beneficio terapeutico di tutte e quattro le iniezioni di lisato piastrinico in base all'indice caviglia brachiale (ABI).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PADUJCTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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