Leczenie PAD lizatem płytek krwi w celu terapeutycznej angiogenezy
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Moath AlSmady, University of Jordan
Bezpieczeństwo i skuteczność lizatu płytek krwi w terapeutycznej angiogenezie u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Indukcja autologicznej angiogenezy u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn za pomocą lizatu płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie dziesięciu pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych (PAD).
Diagnoza ta będzie oparta na historii medycznej, badaniach fizykalnych, badaniach laboratoryjnych i określonych testach diagnostycznych.
Pacjenci zakwalifikowani do tego badania to pacjenci z niedokrwieniem dystalnej kończyny, na które wskazuje chromanie i ból spoczynkowy utrzymujący się od co najmniej 4 tygodni bez oznak poprawy w odpowiedzi na konwencjonalne leczenie farmakologiczne; wykazał angiograficzny dowód PAD w zajętej kończynie; i nie byli kandydatami do rewaskularyzacji chirurgicznej.
Lizat płytek krwi zostanie wstrzyknięty domięśniowo w różne miejsca mięśnia brzuchatego łydki.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji lizatu płytek krwi w niedokrwione kończyny pacjentów z PAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz do bycia dostępnym na wszystkie podstawowe leczenie i badania kontrolne wymagane przez protokół.
- Płeć: Mężczyzna lub kobieta.
- Rozpoznana choroba tętnic obwodowych, potwierdzona klinicznie i hemodynamicznie według Rutherforda 3, 4 i
- Historia chromania przestankowego przez > osiem tygodni.
- Ograniczone ćwiczenia z powodu chromania od umiarkowanego do ciężkiego.
- Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,85, ciśnienie w palcach ≤ 60 mm Hg, wskaźnik palucha-ramię (TBI) < 0,6 lub przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) ≤ 60 mmHg w stopie.
- Nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub radiologicznej.
- W przypadku chorych na cukrzycę powinien być na lekach iw miarę kontrolowany (HbA1c <10%).
- Normalne enzymy wątrobowe, kreatynina w surowicy < 1,4
- Liczba płytek krwi w normie.
- Regularne przyjmowanie leków na nadciśnienie, jeśli takie występują.
- Brak dowodów na złośliwość
- Niskie wyniki kwestionariusza.
- Wskaźnik masy ciała <30.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Reumatyzm.
- Historia nowotworu lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat.
- Zgłoszono niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, niewydolność serca lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obrzęk nóg
- Zapalne lub postępujące zaburzenie zwłóknieniowe
- Niewydolność lub niewydolność nerek
- Historia zaburzeń zakaźnych.
- Przewlekła choroba zapalna
- Udar lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (< 3 miesiące).
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (heparyna, warfaryna).
- Wartości laboratoryjne dla
- Hemoglobina <10 g/dl.
- Liczba płytek krwi <100 000.
- Czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny (PT/PTT) > 3 sekundy.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5x normalnej wartości laboratoryjnej.
- Kreatynina ≥ 1,4
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥10)
- Bilirubina > 1,5x normalnej wartości laboratoryjnej.
- Układowa choroba autoimmunologiczna.
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie.
- Tętniak aorty brzusznej > 5 cm.
- Aktywna lub nieleczona gruźlica.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie lizatu płytek krwi
Wstrzyknięcie lizatu płytek krwi domięśniowo w mięsień brzuchaty łydki
|
Autologiczne wstrzyknięcie domięśniowe lizatu płytek krwi dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa iniekcji lizatu płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich istotnych zdarzeń niepożądanych wynikających z wstrzyknięcia lizatu płytek krwi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności iniekcji lizatu płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena korzyści terapeutycznych wszystkich czterech wstrzyknięć lizatu płytek krwi na podstawie wskaźnika kostka-ramię (ABI).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PADUJCTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .