Neuronaczyniowe uwarunkowania funkcji poznawczych u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Upośledzenie funkcji poznawczych jest słabo poznanym, poważnym i pojawiającym się powikłaniem u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Ponieważ w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej występuje rozległe uszkodzenie mikronaczyniowe spowodowane uszkodzeniem oksydacyjnym, badacze wysuwają hipotezę, że jest to również obecne w mikrokrążeniu mózgowym, powodując upośledzenie funkcji poznawczych.
Badacze planują to przetestować, korelując markery stanu zapalnego i uszkodzeń oksydacyjnych z wydajnością poznawczą i wynikami mikronaczyniowego rezonansu magnetycznego mózgu 7 tesli u tych pacjentów, z długoterminowym celem zrozumienia mechanizmów i czynników ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nerwowo-naczyniowe determinanty funkcji poznawczych u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową to badanie dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD).
Wielu dorosłych pacjentów z SCD cierpi na upośledzenie funkcji poznawczych (CI), poważne powikłanie odpowiedzialne za poważne ograniczenia czynnościowe, którego patogeneza, czynniki ryzyka i przebieg naturalny są nieznane.
Ten projekt badawczy przyjrzy się wydajności poznawczej i wynikom MRI mózgu o mocy 7 tesli wraz z markerami stanu zapalnego i utleniania, aby lepiej zrozumieć mechanizm i czynniki ryzyka.
Badacze przeprowadzą ocenę wyjściową.
Uczestnicy SCD będą obserwowani w celu obserwacji po 3 i 5 latach.
Uczestnicy bez SCD będą obserwowani w celu obserwacji po 3 latach.
Wszystkie oceny są przeprowadzane bezpłatnie, a udział w nich jest wynagradzany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
150 uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) 50 uczestników bez niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Dla innych niż SCD:
- Między 18 a 55 rokiem życia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Czy wiek, rasa i płeć są dopasowane do badanego pacjenta z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Obecna ciąża lub laktacja
Każdy stan chorobowy, który może skutkować dysfunkcją neurokognitywną lub mózgową, która nie jest wtórna do SCD, w tym:
- Cukrzyca
- Choroba wieńcowa
- Choroba naczyń obwodowych
- Inne przyczyny zapalenia naczyń mózgowych, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym:
- Historia klaustrofobii
- Obecność metalowych implantów, takich jak rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, chirurgiczne zaciski tętniaka lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków)
- Wszelkie znane metalowe fragmenty osadzone w ciele (np. implant ucha)
- Stymulator neuronowy (np. Oddział przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów)
- Metal w oku (np. z obróbki skrawaniem)
- Jakiekolwiek metalowe ciało obce, odłamek lub kula
- Niemożność leżenia w bezruchu przez 30 minut lub dłużej
- Brak możliwości wyrażenia bezpośredniej zgody
- W obecnym kryzysie medycznym lub bólowym zdiagnozowanym przez lekarza prowadzącego -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnik SCD
Brak interwencji
|
|
Uczestnik spoza SCD
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny 7 Tesli
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocenionych zostanie wiele konwencjonalnych i nowych markerów choroby małych naczyń.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zostaną zebrane biomarkery krwi stanu zapalnego
|
5 lat
|
|
Markery oksydacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zostaną zebrane biomarkery krwi markerów oksydacyjnych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12040139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .