Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje mózgu na dożołądkowe podanie gorzkiego agonisty w homeostatycznych i hedonicznych regionach mózgu

26 października 2016 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badacze zamierzają zbadać mechanizmy mózgowe leżące u podstaw wpływu podprogowego (nieświadomego postrzegania) dożołądkowego podawania gorzkich smaków na głód i przyjmowanie pokarmu, co zostało wcześniej stwierdzone. Badacze ocenią wzorce aktywacji mózgu po ostrym dożołądkowym podaniu chlorowodorku chininy w porównaniu z solą fizjologiczną w dwóch różnych dniach testowych i jednocześnie ocenią domniemaną rolę zmienionego uwalniania peptydów jelitowych w tych efektach. Hipoteza jest taka, że ​​dożołądkowy wlew gorzkiego agonisty zmniejszy aktywność w homeostatycznych i hedonicznych obszarach mózgu i że w tym efekcie pośredniczy uwalnianie peptydu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Kobieta
  • N = 15
  • Wiek 18 - 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 - 25 kg/m2
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Wyjątek: appendektomia
  • Choroby przewodu pokarmowego, endokrynologiczne lub neurologiczne
  • Choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub dróg moczowych
  • Nadciśnienie
  • Alergie pokarmowe lub lekowe
  • Niedokrwistość
  • Zaburzenia odżywiania i osoby wykazujące nieprawidłowe zachowania żywieniowe
  • Zaburzenia depresyjne
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Brak regularnych leków, z wyjątkiem doustnej antykoncepcji
  • Stany, które mogą zakłócać funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), np. implanty ślimakowe, metalowe fragmenty lub metalowe implanty w ciele, rozrusznik serca, stymulator nerwowy, …
  • Brak historii używania konopi indyjskich lub innych narkotyków przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 21 jednostek alkoholu dla mężczyzn, ponad 14 jednostek dla kobiet tygodniowo)
  • Dietetycy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Wlew dożołądkowy
Inny: Kontrola
Dożołądkowe podanie wody destylowanej
Eksperymentalny: Chlorowodorek chininy
Wlew dożołądkowy
Inny: Chlorowodorek chininy
Dożołądkowe podanie agonisty gorzkiego smaku (10 μmol/kg chlorowodorku chininy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazy mózgu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 50 minut po rozpoczęciu badania
Zmiana odpowiedzi mózgu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Od rozpoczęcia badania do 50 minut po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny głodu
Ramy czasowe: co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania
Oceny głodu będą dokonywane co 10 minut od rozpoczęcia skanowania na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania
Poziomy greliny
Ramy czasowe: co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania.
Próbki krwi obwodowej będą pobierane co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do punktu końcowego badania w celu zmierzenia poziomu greliny za pomocą testu radioimmunologicznego.
co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania.
Poziomy motyliny
Ramy czasowe: co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania
Próbki krwi obwodowej będą pobierane co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do punktu końcowego badania w celu zmierzenia poziomu motyliny za pomocą testu radioimmunologicznego.
co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania
Poziomy CCK
Ramy czasowe: co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania
Próbki krwi obwodowej będą pobierane co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do punktu końcowego badania w celu zmierzenia poziomów CCK za pomocą testu radioimmunologicznego.
co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania
Poziomy PYY
Ramy czasowe: co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania
Próbki krwi obwodowej będą pobierane co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do punktu końcowego badania w celu zmierzenia poziomów PYY za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem
co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania
Poziomy GLP-1
Ramy czasowe: co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania
Próbki krwi obwodowej będą pobierane co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do punktu końcowego badania w celu zmierzenia poziomów GLP-1 za pomocą testu immunoenzymatycznego
co 10 minut od rozpoczęcia skanowania do 50 minut po rozpoczęciu skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Tack, Prof, University of Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S57915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami