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Risposte cerebrali alla somministrazione intragastrica di un agonista amaro nelle regioni cerebrali omeostatiche ed edonistiche

26 ottobre 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gli investigatori mirano a studiare i meccanismi cerebrali alla base dell'effetto della somministrazione intragastrica subliminale (non coscientemente percepita) di sapori amari sulla fame e sull'assunzione di cibo, che è stato precedentemente trovato. Gli investigatori valuteranno i modelli di attivazione cerebrale dopo una somministrazione intragastrica acuta di chinino-cloridrato rispetto a soluzione salina in due diversi giorni di test e valuteranno contemporaneamente un ruolo presunto del rilascio alterato di peptidi intestinali in questi effetti. L'ipotesi è che l'infusione intragastrica di un agonista amaro riduca l'attività nelle regioni cerebrali omeostatiche ed edonistiche e che questo effetto sia mediato dal rilascio di peptidi intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Femmina
  • N = 15
  • Età 18 - 60
  • Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 25 kg/m
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale o toracica. Eccezione: appendicectomia
  • Malattie gastrointestinali, endocrine o neurologiche
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o urinarie
  • Ipertensione
  • Allergie alimentari o farmacologiche
  • Anemia
  • Disturbi alimentari e persone che mostrano comportamenti alimentari anormali
  • Disturbi depressivi
  • Disturbi psicotici
  • Nessun farmaco su base regolare, ad eccezione della contraccezione orale
  • Condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica funzionale (fMRI), ad es. impianti cocleari, frammenti metallici o impianti metallici nel corpo, pacemaker, stimolatore neurale, …
  • Nessuna storia di uso di cannabis o di qualsiasi altra droga d'abuso per almeno 12 mesi prima dello studio
  • Abuso di alcol (più di 21 unità di alcol per gli uomini, più di 14 unità per le donne a settimana)
  • Dieta
  • Donne incinte o che allattano
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Infusione intragastrica
Altro: Controllo
Somministrazione intragastrica di acqua distillata
Sperimentale: Cloridrato di chinino
Infusione intragastrica
Altro: Cloridrato di chinino
Somministrazione intragastrica di un agonista dal gusto amaro (10 μmol/kg chinino-cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 50 minuti dopo l'inizio dello studio
La variazione delle risposte cerebrali dopo la somministrazione rispetto al basale sarà valutata mediante risonanza magnetica funzionale.
Dall'inizio dello studio fino a 50 minuti dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della fame
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione
I punteggi della fame verranno rilevati ogni 10 minuti dall'inizio della scansione tramite una scala analogica visiva di 10 cm.
ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione
Livelli di grelina
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione.
Verranno prelevati campioni di sangue periferico ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino all'endpoint dello studio per misurare i livelli di grelina mediante dosaggio radioimmunologico.
ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione.
Livelli di motilina
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione
Verranno prelevati campioni di sangue periferico ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino all'endpoint dello studio per misurare i livelli di motilina mediante dosaggio radioimmunologico.
ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione
Livelli CCK
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione
Verranno prelevati campioni di sangue periferico ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino all'endpoint dello studio per misurare i livelli di CCK mediante dosaggio radioimmunologico.
ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione
Livelli PYY
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione
Verranno prelevati campioni di sangue periferico ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino all'endpoint dello studio per misurare i livelli di PYY mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima
ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione
Livelli di GLP-1
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione
Verranno prelevati campioni di sangue periferico ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino all'endpoint dello studio per misurare i livelli di GLP-1 mediante saggio immunosorbente legato all'enzima
ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 50 minuti dopo l'inizio della scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Tack, Prof, University of Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S57915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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