Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) u uczestników z wczesnym/przerzutowym rakiem piersi w Arabii Saudyjskiej

18 września 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Retrospektywne, obserwacyjne badanie epidemiologii molekularnej ekspresji HER2 u pacjentów z wczesnym/przerzutowym rakiem piersi w Arabii Saudyjskiej

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie, składające się z przeglądu wykresów uczestników z Arabii Saudyjskiej, u których zdiagnozowano raka piersi w latach 2007-2013, oraz z dostępnymi testami receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Dane dotyczące przeżycia będą zbierane do 2015 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z wczesnym/przerzutowym rakiem piersi w Arabii Saudyjskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępnie zdiagnozowano raka piersi
  • Ma udowodniony wynik badania HER2 metodą immunohistochemiczną (IHC), fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) lub inną metodą hybrydyzacji in situ (ISH)
  • Żywy czy nieżywy

Kryteria wyłączenia:

- Niejednoznaczny, niejednoznaczny lub niedostępny wynik nadekspresji HER2/neu metodą IHC i FISH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy Z Rakiem Piersi
To badanie będzie retrospektywnie zbierać dane od uczestników z rakiem piersi w Arabii Saudyjskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu HER2
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/progesteronowym
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Odsetek uczestników według rodzaju stosowanego schematu leczenia pierwszego rzutu i kolejnych
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Szacunek przeżycia całkowitego (OS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2015 (do 9 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2015 (do 9 lat; ocena retrospektywna)
Oszacowane przez Kaplana-Meiera przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią oceniany za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią oceniony za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Odsetek uczestników z postępującą chorobą oceniany za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą oceniany za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)
Od stycznia 2007 do grudnia 2013 (do 7 lat; ocena retrospektywna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami