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Estudo da expressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) em participantes com câncer de mama inicial/metastático na Arábia Saudita

18 de setembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo retrospectivo e observacional de epidemiologia molecular da expressão de HER2 em pacientes com câncer de mama inicial/metastático na Arábia Saudita

Este é um estudo multicêntrico retrospectivo, que consiste na revisão de prontuários de participantes da Arábia Saudita diagnosticados com câncer de mama entre 2007 e 2013 e com testes disponíveis para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). Os dados sobre a sobrevivência serão coletados até 2015.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
351

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21499
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer de mama inicial/metastático na Arábia Saudita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado inicialmente com câncer de mama
  • Tem um resultado comprovado de teste de HER2 por imuno-histoquímica (IHC), hibridização fluorescente in situ (FISH) ou qualquer outro método de hibridização in situ (ISH)
  • Vivo ou não vivo

Critério de exclusão:

- Resultado inconclusivo, equívoco ou indisponível de superexpressão de HER2/neu por IHC e FISH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes com câncer de mama
Este estudo coletará retrospectivamente dados de participantes com câncer de mama na Arábia Saudita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resultado positivo no teste HER2
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio/receptor de progesterona
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
Porcentagem de participantes por tipo de regimes de tratamento de primeira linha e subseqüentes usados
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral (OS)
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2015 (Até 9 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2015 (Até 9 anos; avaliado retrospectivamente)
Estimativas Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS) avaliadas usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
Porcentagem de participantes com resposta completa conforme avaliado usando RECIST
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
Porcentagem de participantes com resposta parcial conforme avaliado usando RECIST
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
Porcentagem de participantes com doença progressiva avaliada pelo RECIST
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
Porcentagem de participantes com doença estável conforme avaliados usando RECIST
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML29903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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