Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu oceny funkcji mózgu dla mTBI / wstrząsu mózgu u sportowców z college'u (CASVAL)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.

Walidacja algorytmu oceny funkcji mózgu dla mTBI od urazu do rehabilitacji u sportowców akademickich

To badanie jest częścią 1 zbierania danych z populacji osób w wieku 18-25 lat w celu walidacji wcześniej uzyskanych algorytmów. Dane te zostaną połączone z danymi zebranymi w ramach NCT03671083 (Część 2 z przedziałem wiekowym badanych 13-25 lat) w celu przeprowadzenia ostatecznych analiz walidacji algorytmów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EEG, wydajność neurokognitywna i dane kliniczne zostaną zebrane w momencie urazu (w ciągu 3 dni) przy klinicznie określonym powrocie do gry (RTP) i 45 dni po RTP, w celu niezależnej walidacji działania algorytmów opracowanych we wcześniejszych badaniach ( NCT02477943, NCT02661633 i NCTXXXXXX). Dane zebrane w ramach tego badania zostaną połączone z danymi zebranymi w ramach NCT03671083 w celu przeprowadzenia ostatecznych analiz prospektywnej wydajności algorytmu w niezależnej populacji w wieku 13-25 lat. Badani będą pochodzić ze sportu i innych populacji osób wstrząśniętych. Zostaną one dopasowane do grupy kontrolnej, tj. osób bez urazów głowy, które również zostaną poddane temu samemu zestawowi testów i w tych samych odstępach czasu, co osoby z urazami. Zostanie zebrana dodatkowa pula osób bez urazów (bez urazów głowy), które zostaną ocenione w jednym punkcie czasowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas - Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zaproszonych zostanie około 220 studentów-sportowców płci męskiej i żeńskiej z uczestniczących uniwersytetów lub szkół wyższych.

Opis

Kryteria włączenia (dla osób rannych):

  1. Czas urazu w ciągu 72 godzin od baterii BrainScope
  2. Brak dowodów na nieprawidłowości widoczne w tomografii komputerowej (CT) głowy związanej z traumatycznym wydarzeniem (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane do rejestracji)
  3. Brak przyjęcia do szpitala z powodu urazu głowy lub obrażeń ubocznych przez >24 godziny
  4. KS między 13-15

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zarejestrowano jako ranny lub dopasowany podmiot kontrolny w badaniu rozwoju algorytmu BrainScope
  2. Aktualne leki na receptę działające na ośrodkowy układ nerwowy, przyjmowane codziennie, z wyjątkiem leków przyjmowanych w leczeniu zespołu deficytu uwagi (ADD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  3. Nieprawidłowości na czole, skórze głowy lub czaszce, które uniemożliwiają założenie zestawu słuchawkowego lub zebranie danych EEG
  4. Historia operacji mózgu lub choroby neurologicznej
  5. Kobiety w ciąży
  6. Nie mów ani nie czytaj po angielsku
  7. Utrata przytomności ≥ 20 minut związana ze wstrząśnieniem mózgu – tylko dla osób rannych
  8. Wcześniejsza historia wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatniego roku - tylko dla osób z dopasowaną kontrolą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pula kontuzjowanych i dopasowanych osób kontrolnych
Osoby kontuzjowane to sportowcy, którzy doznali urazu głowy i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Uszkodzone osobniki będą badane w ciągu 72 godzin (3 dni) od urazu iw określonych punktach czasowych po urazie. Dopasowane osoby kontrolne będą badane w tych samych odstępach czasu, co osoby poszkodowane. BrainScope Battery zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym i składa się z następujących elementów: aktywności elektrycznej mózgu (EEG), oceny sprawności neurokognitywnej, oceny motoryki gałki ocznej oraz objawów/oceny klinicznej.
Urządzenie: BrainScope Ahead 200iD
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomagających w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT3), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i ocena motoryki oka. Urządzenie BrainScope Ahead 200iD posłuży do wykonania EEG.
Pula zdrowych ochotników
Ta pula przedmiotowa będzie składać się z niekontuzjowanych (bez urazów głowy) sportowców kontaktowych i niekontaktowych i będzie testowana w jednym punkcie czasowym. Osoby te wykonają tę samą baterię BrainScope, co ranne i dopasowane osoby kontrolne.
Urządzenie: BrainScope Ahead 200iD
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomagających w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT3), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i ocena motoryki oka. Urządzenie BrainScope Ahead 200iD posłuży do wykonania EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Czułość i specyficzność identyfikacji prawdopodobieństwa wystąpienia wstrząsu mózgu/mTBI w momencie urazu przy użyciu multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu (CI) opartego na EEG
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie zmian w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Istotna różnica we wskaźniku wstrząsu mózgu między czasem urazu a powrotem do gry (RTP)
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Prognoza przedłużonej rekonwalescencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Dokładność przewidywania przedłużonego powrotu do zdrowia po ocenie urazu za pomocą multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu opartego na EEG
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-Ahead

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BrainScope Ahead 200iD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj