Zarządzanie opieką wspomaganą wideo dla weteranów o złożonej sytuacji medycznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Starsze osoby dorosłe ze złożonymi potrzebami w zakresie opieki stanowią dużą i szybko rozwijającą się grupę weteranów otrzymujących opiekę w ramach Administracji Zdrowia Weteranów (VHA). Starsi weterani o skomplikowanej medycznie, którzy często cierpią na wiele chorób przewlekłych (MCC), a także na interakcje z wyzwaniami funkcjonalnymi i psychospołecznymi, stanowią nieproporcjonalną ilość zasobów opieki zdrowotnej. Co ważne, ci weterani również doświadczają nieproporcjonalnej ilości cierpienia; mają gorszy stan funkcjonalny, większe nasilenie objawów i spędzają więcej czasu w placówkach opieki doraźnej, takich jak szpital i oddział ratunkowy.
Doświadczenie badaczy i ostatnie badania sugerują, że znaczna część starszych weteranów z problemami medycznymi ma nierozpoznane upośledzenie funkcji poznawczych (CI), co przyczynia się do ich nieproporcjonalnej potrzeby opieki i niepożądanych skutków. Model skumulowanej złożoności zakłada, że złożoność wynika z kumulacji i interakcji czynników klinicznych i społecznych, z których każdy przyczynia się do obciążenia pracą pacjenta (np. umawianie wizyt i zarządzanie skomplikowanymi schematami leków), a także wpływać na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności, w tym związanych z opieką zdrowotną. Brak równowagi między nimi – tj. obciążenie pracą przekraczające możliwości – jest głównym powodem zakłóceń w opiece i jej negatywnych skutków. Starsi pacjenci z MCC, wysokim stopniem wykorzystania opieki zdrowotnej i CI często znajdują się w idealnej burzy złożoności, jednocześnie doświadczając zwiększonego obciążenia pracą przy ograniczonej wydolności.
CELE
Głównymi celami tego badania pilotażowego są:
Zbadaj wykonalność i akceptowalność 12-tygodniowego programu zarządzania opieką dla weteranów z CI o złożonej sytuacji medycznej, realizowanego przez telefon lub podczas wizyt wideo.
- Wykonalność zostanie zbadana poprzez obliczenie ogólnych wskaźników kwalifikowalności i rejestracji, a także wskaźników rezygnacji, przestrzegania wezwań pielęgniarek lub wizyt wideo oraz ukończenia wywiadu.
- Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pogłębionych wywiadów z uczestnikami badania (weteranami i partnerami opieki), dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i personelem badawczym.
Oceń użyteczność i postrzeganą wartość zarządzania opieką wspomaganą wideo, w porównaniu z telefoniczną, wśród starszych weteranów ze złożonością medyczną i CI.
- Użyteczność programu wspomaganego wideo zostanie zbadana przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS).
- Postrzegana wartość związana z każdą metodą dostarczania zostanie zbadana za pomocą kwestionariuszy i pogłębionych wywiadów z uczestnikami badania i personelem badawczym.
METODY Weterani w wieku 65 lat lub starsi o wysokim stopniu złożoności medycznej w oparciu o ocenę potrzeb w zakresie oceny potrzeb (CAN) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem CI za pomocą wiarygodnego i ważnego narzędzia opracowanego do użytku przez telefon. Weterani z CI i samozwańczy Partner Opieki wezmą udział w programie zarządzania opieką prowadzonym przez pielęgniarkę, mającym na celu zapewnienie ustrukturyzowanych, odpowiednich poznawczo informacji i wsparcia w dwóch kluczowych obszarach: (1) koordynacja opieki (zmniejszenie obciążenia pracą) i (2) ochrona zdrowia poznawczego (budowa zdolności). Oparte na dowodach strategie mające na celu poprawę koordynacji opieki i promowanie zdrowia poznawczego są wspomagane przez wizyty wideo, które umożliwiają lepszą komunikację między pielęgniarką a weteranem/partnerem opieki oraz ułatwiają rozszerzoną ocenę weterana i jego środowiska domowego. Miary badawcze będą obejmować SUS, opinie uczestników i miary skuteczności interwencji, w tym zdrowie i sprawność fizyczną (PROMIS 29), poziomy aktywności fizycznej (PASE), depresję (PHQ-9), niepokój (GAD-7) i dni intensywnej opieki (szpital i ostry dyżur).
OCZEKIWANY WPŁYW Wyniki tego wstępnego badania zostaną wykorzystane do opracowania randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu 12-miesięcznego programu zarządzania opieką wspomaganą wideo dla osób starszych z CI o złożonej sytuacji medycznej. Biorąc pod uwagę dużą liczbę medycznie złożonych weteranów dotkniętych nierozpoznaną CI, istotne jest, aby interwencje skierowane do tej populacji były skalowalne, a interwencje wspomagane technologią oferowały sposób na rozszerzenie zasięgu nowych modeli opieki. Proaktywne rozpoznawanie i leczenie pacjentów złożonych medycznie jest priorytetem dla VHA, a weterani medycznie złożonymi z CI stanowią jedną z takich grup wysokiego ryzyka. Wyniki tego badania będą miały duże znaczenie dla VHA i poza VA, biorąc pod uwagę pilną potrzebę opracowania innowacyjnych środków poprawy opieki nad złożonymi medycznie starszymi dorosłymi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymać podstawową opiekę medyczną z powiązanej z Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) kliniki podstawowej opieki zdrowotnej (1 wizyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Wiek > lub = 65
- Wynik CAN > lub = 90
- Aktualny numer telefonu w dokumentacji medycznej
- Wskazuje znajomego lub członka rodziny, z którym możemy się skontaktować w celu udziału w badaniu jako partnera opieki
- Telephone Instrument for Cognitive Status - zmodyfikowany (TICS-m) wynik 20-31
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja (zidentyfikowane za pomocą kodów diagnostycznych ICD lub notatki dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 2 lat)
Zapisał się lub prowadził aktywne konsultacje dla specjalnej populacji Zespołów Opieki Zrównanej z Pacjentem (PACT), np.:
- GeriPACT
- Podstawowa opieka domowa
- Zdrowie psychiczne
- Po wdrożeniu itp.
Poważna choroba psychiczna zdefiniowana jako rozpoznanie psychozy dowolnego typu:
- schizofrenia
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- hospitalizacji psychiatrycznej w poprzednim roku
- lub aktualna flaga samobójstwa wysokiego ryzyka w ich dokumentacji medycznej w skomputeryzowanym systemie dokumentacji pacjenta (CPRS).
- Nadużywanie substancji czynnych udokumentowane w dokumentacji medycznej w ciągu ostatniego roku
- Kwalifikuje się do hospicjum, opieki paliatywnej lub rokowanie na mniej niż 6 miesięcy życia
- Brak zdolności decyzyjnej udokumentowanej w dokumentacji medycznej
- Skierowany do opieki instytucjonalnej lub pobytu w domu opieki
- Brak możliwości komunikowania się przez telefon lub brak dostępu do telefonu w czasie studiów
- Obecnie hospitalizowany lub ubezwłasnowolniony
- Zgłoszono się do badania, które zabrania udziału w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie obsługą wideokonferencji
12-tygodniowe zarządzanie opieką pielęgniarską nad medycznie złożonymi weteranami z CI świadczoną za pośrednictwem wideokonferencji
|
12-tygodniowe zarządzanie opieką pielęgniarską nad złożonymi medycznie weteranami z CI, dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie opieką telefoniczną
12-tygodniowe zarządzanie opieką pielęgniarską dla weteranów o złożonej sytuacji medycznej z CI zapewnianą przez rozmowy telefoniczne
|
12-tygodniowe zarządzanie opieką pielęgniarską dla weteranów o złożonej sytuacji medycznej z CI zapewnianą przez rozmowy telefoniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających, że prawdopodobnie spotkaliby się z dostawcą usług medycznych za pomocą czatu wideo
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą miary prawdopodobieństwa zobaczenia świadczeniodawcy korzystającego z wideoczatu.
|
14 tygodni
|
|
Liczba zaplanowanych interwencyjnych rozmów telefonicznych lub wideo zrealizowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie wskaźników przestrzegania interwencyjnych rozmów telefonicznych/wideo.
|
14 tygodni
|
|
Użyteczność zarządzania opieką wspomaganą wideo dla złożonych medycznie weteranów z CI
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Użyteczność programu do zarządzania opieką wspomaganą wideo zostanie zbadana przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS; zakres od 0 do 100; im wyższy wynik, tym lepiej).
|
14 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami lub wizytami na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Analiza opisowa wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji w dwóch ramionach badania
|
14 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Analiza opisowa aktywności fizycznej mierzonej Skalą Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE; zakres 0 - 360; im wyższy wynik, tym lepiej)
|
14 tygodni
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Analiza opisowa jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą 3 podskal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29; zakres od 4 do 20 dla każdej; im niższe wyniki, tym lepiej)
|
14 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Analiza opisowa depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – Depresja (PHQ-9; zakres 0–27; niższe wyniki oznaczają lepsze)
|
14 tygodni
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Analiza opisowa wsparcia społecznego mierzonego zmodyfikowanym kwestionariuszem Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; zakres 0 - 100; im wyższy wynik, tym lepiej)
|
14 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Analiza opisowa lęku mierzonego za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7; zakres 0 - 21; niższe wyniki są lepsze)
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 15-425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny na żądanie. Przed dystrybucją lokalny urzędnik ds. prywatności i statystyk badań poświadczą, że zbiór danych nie zawiera chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Dane zostaną przekazane wnioskodawcy w formie elektronicznej.
Udostępnione zostaną wystarczające dane i deskryptory, aby powielić analizę statystyczną i potwierdzić wnioski w publikacji.
Żadne dane ani kody statystyczne, które mogłyby prowadzić do ponownej identyfikacji osób, nie zostaną ujawnione.
Dane będą przechowywane i utrzymywane w zatwierdzonym, zabezpieczonym miejscu, zgodnie z opisem w formularzu inwentaryzacji danych badawczych VA.
Statystyk badania utworzy zdezidentyfikowane zbiory danych specyficzne dla publikacji, które obejmują wszystkie zmienne przedstawione w publikacji badania.
Dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie odpowiednich upoważnień lub umów. Pisemne umowy będą określać, że odbiorcom nie wolno podejmować kroków w celu ponownej identyfikacji jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .