Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie opieką wspomaganą wideo dla weteranów o złożonej sytuacji medycznej

12 września 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowego programu zarządzania opieką dla złożonych medycznie weteranów z zaburzeniami funkcji poznawczych, realizowanego przez telefon lub wideokonferencję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO Starsze osoby dorosłe ze złożonymi potrzebami w zakresie opieki stanowią dużą i szybko rozwijającą się grupę weteranów otrzymujących opiekę w ramach Administracji Zdrowia Weteranów (VHA). Starsi weterani o skomplikowanej medycznie, którzy często cierpią na wiele chorób przewlekłych (MCC), a także na interakcje z wyzwaniami funkcjonalnymi i psychospołecznymi, stanowią nieproporcjonalną ilość zasobów opieki zdrowotnej. Co ważne, ci weterani również doświadczają nieproporcjonalnej ilości cierpienia; mają gorszy stan funkcjonalny, większe nasilenie objawów i spędzają więcej czasu w placówkach opieki doraźnej, takich jak szpital i oddział ratunkowy.

Doświadczenie badaczy i ostatnie badania sugerują, że znaczna część starszych weteranów z problemami medycznymi ma nierozpoznane upośledzenie funkcji poznawczych (CI), co przyczynia się do ich nieproporcjonalnej potrzeby opieki i niepożądanych skutków. Model skumulowanej złożoności zakłada, że ​​złożoność wynika z kumulacji i interakcji czynników klinicznych i społecznych, z których każdy przyczynia się do obciążenia pracą pacjenta (np. umawianie wizyt i zarządzanie skomplikowanymi schematami leków), a także wpływać na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności, w tym związanych z opieką zdrowotną. Brak równowagi między nimi – tj. obciążenie pracą przekraczające możliwości – jest głównym powodem zakłóceń w opiece i jej negatywnych skutków. Starsi pacjenci z MCC, wysokim stopniem wykorzystania opieki zdrowotnej i CI często znajdują się w idealnej burzy złożoności, jednocześnie doświadczając zwiększonego obciążenia pracą przy ograniczonej wydolności.

CELE

Głównymi celami tego badania pilotażowego są:

Zbadaj wykonalność i akceptowalność 12-tygodniowego programu zarządzania opieką dla weteranów z CI o złożonej sytuacji medycznej, realizowanego przez telefon lub podczas wizyt wideo.

  • Wykonalność zostanie zbadana poprzez obliczenie ogólnych wskaźników kwalifikowalności i rejestracji, a także wskaźników rezygnacji, przestrzegania wezwań pielęgniarek lub wizyt wideo oraz ukończenia wywiadu.
  • Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pogłębionych wywiadów z uczestnikami badania (weteranami i partnerami opieki), dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i personelem badawczym.

Oceń użyteczność i postrzeganą wartość zarządzania opieką wspomaganą wideo, w porównaniu z telefoniczną, wśród starszych weteranów ze złożonością medyczną i CI.

  • Użyteczność programu wspomaganego wideo zostanie zbadana przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS).
  • Postrzegana wartość związana z każdą metodą dostarczania zostanie zbadana za pomocą kwestionariuszy i pogłębionych wywiadów z uczestnikami badania i personelem badawczym.

METODY Weterani w wieku 65 lat lub starsi o wysokim stopniu złożoności medycznej w oparciu o ocenę potrzeb w zakresie oceny potrzeb (CAN) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem CI za pomocą wiarygodnego i ważnego narzędzia opracowanego do użytku przez telefon. Weterani z CI i samozwańczy Partner Opieki wezmą udział w programie zarządzania opieką prowadzonym przez pielęgniarkę, mającym na celu zapewnienie ustrukturyzowanych, odpowiednich poznawczo informacji i wsparcia w dwóch kluczowych obszarach: (1) koordynacja opieki (zmniejszenie obciążenia pracą) i (2) ochrona zdrowia poznawczego (budowa zdolności). Oparte na dowodach strategie mające na celu poprawę koordynacji opieki i promowanie zdrowia poznawczego są wspomagane przez wizyty wideo, które umożliwiają lepszą komunikację między pielęgniarką a weteranem/partnerem opieki oraz ułatwiają rozszerzoną ocenę weterana i jego środowiska domowego. Miary badawcze będą obejmować SUS, opinie uczestników i miary skuteczności interwencji, w tym zdrowie i sprawność fizyczną (PROMIS 29), poziomy aktywności fizycznej (PASE), depresję (PHQ-9), niepokój (GAD-7) i dni intensywnej opieki (szpital i ostry dyżur).

OCZEKIWANY WPŁYW Wyniki tego wstępnego badania zostaną wykorzystane do opracowania randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu 12-miesięcznego programu zarządzania opieką wspomaganą wideo dla osób starszych z CI o złożonej sytuacji medycznej. Biorąc pod uwagę dużą liczbę medycznie złożonych weteranów dotkniętych nierozpoznaną CI, istotne jest, aby interwencje skierowane do tej populacji były skalowalne, a interwencje wspomagane technologią oferowały sposób na rozszerzenie zasięgu nowych modeli opieki. Proaktywne rozpoznawanie i leczenie pacjentów złożonych medycznie jest priorytetem dla VHA, a weterani medycznie złożonymi z CI stanowią jedną z takich grup wysokiego ryzyka. Wyniki tego badania będą miały duże znaczenie dla VHA i poza VA, biorąc pod uwagę pilną potrzebę opracowania innowacyjnych środków poprawy opieki nad złożonymi medycznie starszymi dorosłymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymać podstawową opiekę medyczną z powiązanej z Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) kliniki podstawowej opieki zdrowotnej (1 wizyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Wiek > lub = 65
  • Wynik CAN > lub = 90
  • Aktualny numer telefonu w dokumentacji medycznej
  • Wskazuje znajomego lub członka rodziny, z którym możemy się skontaktować w celu udziału w badaniu jako partnera opieki
  • Telephone Instrument for Cognitive Status - zmodyfikowany (TICS-m) wynik 20-31

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja (zidentyfikowane za pomocą kodów diagnostycznych ICD lub notatki dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Zapisał się lub prowadził aktywne konsultacje dla specjalnej populacji Zespołów Opieki Zrównanej z Pacjentem (PACT), np.:

    • GeriPACT
    • Podstawowa opieka domowa
    • Zdrowie psychiczne
    • Po wdrożeniu itp.
  • Poważna choroba psychiczna zdefiniowana jako rozpoznanie psychozy dowolnego typu:

    • schizofrenia
    • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • hospitalizacji psychiatrycznej w poprzednim roku
    • lub aktualna flaga samobójstwa wysokiego ryzyka w ich dokumentacji medycznej w skomputeryzowanym systemie dokumentacji pacjenta (CPRS).
  • Nadużywanie substancji czynnych udokumentowane w dokumentacji medycznej w ciągu ostatniego roku
  • Kwalifikuje się do hospicjum, opieki paliatywnej lub rokowanie na mniej niż 6 miesięcy życia
  • Brak zdolności decyzyjnej udokumentowanej w dokumentacji medycznej
  • Skierowany do opieki instytucjonalnej lub pobytu w domu opieki
  • Brak możliwości komunikowania się przez telefon lub brak dostępu do telefonu w czasie studiów
  • Obecnie hospitalizowany lub ubezwłasnowolniony
  • Zgłoszono się do badania, które zabrania udziału w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie obsługą wideokonferencji
12-tygodniowe zarządzanie opieką pielęgniarską nad medycznie złożonymi weteranami z CI świadczoną za pośrednictwem wideokonferencji
12-tygodniowe zarządzanie opieką pielęgniarską nad złożonymi medycznie weteranami z CI, dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji
Aktywny komparator: Zarządzanie opieką telefoniczną
12-tygodniowe zarządzanie opieką pielęgniarską dla weteranów o złożonej sytuacji medycznej z CI zapewnianą przez rozmowy telefoniczne
12-tygodniowe zarządzanie opieką pielęgniarską dla weteranów o złożonej sytuacji medycznej z CI zapewnianą przez rozmowy telefoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających, że prawdopodobnie spotkaliby się z dostawcą usług medycznych za pomocą czatu wideo
Ramy czasowe: 14 tygodni
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą miary prawdopodobieństwa zobaczenia świadczeniodawcy korzystającego z wideoczatu.
14 tygodni
Liczba zaplanowanych interwencyjnych rozmów telefonicznych lub wideo zrealizowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie wskaźników przestrzegania interwencyjnych rozmów telefonicznych/wideo.
14 tygodni
Użyteczność zarządzania opieką wspomaganą wideo dla złożonych medycznie weteranów z CI
Ramy czasowe: 14 tygodni
Użyteczność programu do zarządzania opieką wspomaganą wideo zostanie zbadana przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS; zakres od 0 do 100; im wyższy wynik, tym lepiej).
14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hospitalizacjami lub wizytami na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Analiza opisowa wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji w dwóch ramionach badania
14 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 tygodni
Analiza opisowa aktywności fizycznej mierzonej Skalą Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE; zakres 0 - 360; im wyższy wynik, tym lepiej)
14 tygodni
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Analiza opisowa jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą 3 podskal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29; zakres od 4 do 20 dla każdej; im niższe wyniki, tym lepiej)
14 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 14 tygodni
Analiza opisowa depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – Depresja (PHQ-9; zakres 0–27; niższe wyniki oznaczają lepsze)
14 tygodni
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 14 tygodni
Analiza opisowa wsparcia społecznego mierzonego zmodyfikowanym kwestionariuszem Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; zakres 0 - 100; im wyższy wynik, tym lepiej)
14 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 14 tygodni
Analiza opisowa lęku mierzonego za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7; zakres 0 - 21; niższe wyniki są lepsze)
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny na żądanie. Przed dystrybucją lokalny urzędnik ds. prywatności i statystyk badań poświadczą, że zbiór danych nie zawiera chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Dane zostaną przekazane wnioskodawcy w formie elektronicznej.

Udostępnione zostaną wystarczające dane i deskryptory, aby powielić analizę statystyczną i potwierdzić wnioski w publikacji.

Żadne dane ani kody statystyczne, które mogłyby prowadzić do ponownej identyfikacji osób, nie zostaną ujawnione.

Dane będą przechowywane i utrzymywane w zatwierdzonym, zabezpieczonym miejscu, zgodnie z opisem w formularzu inwentaryzacji danych badawczych VA.

Statystyk badania utworzy zdezidentyfikowane zbiory danych specyficzne dla publikacji, które obejmują wszystkie zmienne przedstawione w publikacji badania.

Dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie odpowiednich upoważnień lub umów. Pisemne umowy będą określać, że odbiorcom nie wolno podejmować kroków w celu ponownej identyfikacji jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj