Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr precyzyjnego systemu infuzyjnego Surefire

10 września 2018 zaktualizowane przez: Surefire Medical, Inc.
Projekt ten obejmuje gromadzenie i analizę retrospektywnych i prospektywnych danych dotyczących pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których zastosowano/będzie stosować precyzyjny system infuzyjny Surefire do dostarczania przeztętniczej chemoembolizacji za pomocą perełek uwalniających doksorubicynę (DEB-TACE). Celem jest porównanie guza i odpowiedzi medycznej w rzeczywistych warunkach, a także zidentyfikowanie potencjalnych obszarów przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że konwencjonalna przeztętnicza chemoembolizacja za pomocą lipiodolu/doksorubicyny (cTACE) wydłuża przeżycie w porównaniu z terapią wspomagającą u niektórych pacjentów z nieoperacyjnym HCC, w tym pacjentów z jednostronnym naciekiem żyły wrotnej (PVI). Najlepsze wyniki dla cTACE uzyskuje się, gdy dawka jest dostarczana w ściśle ukierunkowany sposób do guza. Wykazano, że gęste nagromadzenie kulek zatorowych lub lipiodolu w guzie, co udokumentowano za pomocą tomografii komputerowej (CT), poprawiło wyniki. Jednak w przypadku standardowych cewników z otworem końcowym osiągnięcie maksymalnego podania środków zatorowych jest znacznie ograniczone przez rozwój zastoju, dostarczanie niedocelowe i późniejszy uraz niedocelowy. Tak więc, gdy ta procedura jest wykonywana za pomocą cewników z otworem końcowym, istnieje znaczna zmienność w dostarczaniu środka, która jest całkowicie zależna od wzorca przepływu docelowego guza. Dlatego obecne techniki skutkują różnymi stopniami embolizacji przy zmienności dawek i angiograficznych punktów końcowych.

DEB-TACE to stosunkowo nowa metoda związana z korzystną ogólnoustrojową ekspozycją/toksycznością na doksorubicynę i toksycznością specyficzną dla wątroby w porównaniu z cTACE. Obecnie stosuje się go u: (1) pacjentów z nieoperacyjnym HCC; (2) pacjenci, którzy spełniają kryteria mediolańskie i znajdują się obecnie na listach do przeszczepienia wątroby; oraz (3) obniżenie stopnia zaawansowania pacjentów do kryteriów mediolańskich dla możliwego przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano HCC, u których zastosowano/będzie stosować precyzyjny system infuzyjny Surefire do podawania DEB-TACE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli lub zostaną poddani DEB-TACE z powodu HCC dostarczanej przez precyzyjny system infuzyjny Surefire®
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie HCC
  • Ma oddzielną tętnicę wątrobową (tętnice wątrobowe) zasilającą naczynie o średnicy naczyń ≥ 1,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania doksorubicyny
  • Naczynia zapewniające przepływ do guza o średnicy < 1,5 mm
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE.
6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstępnej procedurze DEB-TACE
1 i 3 miesiące po wstępnej procedurze DEB-TACE
Dawka perełek uwalniających doksorubicynę stosowanych podczas procedury (procedur) DEB-TACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE
6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE
Charakterystyka guza
Ramy czasowe: Procedura(-y) DEB-TACE
Liczba zmian, lokalizacja zmian (jednopłatowe i dwupłatowe) oraz rozmieszczenie (jednoogniskowe, wieloogniskowe, rozproszone)
Procedura(-y) DEB-TACE
Rozmiar perełek uwalniających doksorubicynę użytych podczas procedury (procedur) DEB-TACE
Ramy czasowe: Procedura(-y) DEB-TACE
Procedura(-y) DEB-TACE
Zmiany poziomu alfa-fetoproteiny (AFP) we krwi
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE
1, 3 i 6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26 October 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj