Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne odżywianie immunologiczne u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej (PERIOP-02)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Translacyjne badanie kliniczne dotyczące okołooperacyjnego odżywiania immunologicznego u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej: PERIOP-02

Układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w zabijaniu i zapobieganiu nowotworom. Komórki układu odpornościowego, takie jak komórki NK i limfocyty T, nie działają tak dobrze po operacji. Arginina, aminokwas, ma fundamentalne znaczenie w procesach metabolicznych organizmu. Wykazano, że operacja powoduje zmniejszenie poziomu argininy w organizmie. Z kolei ten niedobór powoduje supresję komórek NK. W tym badaniu chcemy przyjrzeć się wpływowi suplementacji argininy przed i po operacji na funkcję komórek NK u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu. W tym badaniu będziemy stosować suplement diety zawierający argininę i napój placebo (dostarczony przez Enhanced Medical Nutrition), które będą przyjmowane przez pacjentów z rakiem jelita grubego 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Za pomocą próbek krwi pacjentów zmierzymy poziom komórek NK, poziom argininy, a także aktywność arginazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka jelita grubego i kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci > 18 lat
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć podpisaną zgodę na chirurgiczną resekcję nowotworu złośliwego.
  • Umiejętność zrozumienia i dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Radę ds. Etyki Badań (REB).
  • Prawidłowa czynność nerek z klirensem kreatyny >30 ml/min
  • Poziom hemoglobiny >90 mg/dl
  • Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza uzupełniająca chemioterapia lub radioterapia w ciągu 8 tygodni od planowanej operacji.
  • Udokumentowany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, azatiopryna, cyklosporyna A). Pacjenci mogą przyjmować fizjologiczne dawki zastępczego prednizonu lub równoważne dawki kortykosteroidu (<7,5 mg na dobę).
  • Osoby z niedociśnieniem spoczynkowym (ciśnienie krwi <90/50 w spoczynku).
  • Historia choroby autoimmunologicznej, takiej jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane.
  • Poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba lub inna choroba uznana przez badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko dla badanego produktu.
  • Aktywna infekcja dowolnego miejsca i/lub aktywna opryszczka wymagająca ciągłego leczenia
  • Znane matki w ciąży lub karmiące
  • Osoby z alergią na ryby.
  • Pacjenci z ciężką astmą zdefiniowaną jako astma niekontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów i dodatkowych leków kontrolujących lub doustnego leczenia kortykosteroidami (arginina może powodować reakcję alergiczną lub nasilać obrzęk dróg oddechowych).
  • Pacjenci ze znanym wrodzonym niedoborem metylotransferazy guanidynooctanowej (z powodu niezdolności do przekształcania argininy w kreatynę)
  • Pacjent ze znaną historią marskości wątroby
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub zagrażającą życiu arytmię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z niewydolnością serca lub chorobą wieńcową powodującą niestabilną dusznicę bolesną
  • Osoby, u których istnieją medyczne lub psychologiczne przeszkody w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu, powinny zostać wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Odżywka immunologiczna z argininą
Pacjenci będą otrzymywać suplement diety przez 5 dni przed zabiegiem i przez 5 dni po zabiegu. Napój będzie zawierał argininę.
Suplement diety: Odżywka immunologiczna z argininą
Odżywczy napój zawierający suplementację argininy przyjmowany 3 razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Odżywka immunologiczna bez argininy
Ta grupa pacjentów otrzyma również napój odżywczy, ale niezawierający argininy przez 5 dni przed operacją i przez 5 dni po operacji.
Suplement diety: Odżywka immunologiczna bez argininy
Odżywczy napój bez dodatku argininy przyjmowany 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zabijanie komórek NK mierzone na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) między kohortami kontrolnymi (placebo) i eksperymentalnymi, przy użyciu standardowego testu zabijania komórek NK.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), dzień po operacji 1
Wartość wyjściowa (przed operacją), dzień po operacji 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek pooperacyjnego poziomu argininy w surowicy między kohortami kontrolnymi (placebo) i eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), dzień po operacji 1, 3, 5 i 35
Linia bazowa (przed operacją), dzień po operacji 1, 3, 5 i 35
Zgodność z okołooperacyjną suplementacją argininy
Ramy czasowe: 5 dni przed operacją do 5 dni po operacji
5 dni przed operacją do 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160732-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami