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Immunonutrizione perioperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia addominale (PERIOP-02)

3 settembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio clinico traslazionale sull'immunonutrizione perioperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia addominale: PERIOP-02

Il sistema immunitario svolge un ruolo importante nell'aiutare a uccidere e prevenire i tumori. Le cellule del sistema immunitario, come le cellule natural killer (NK) e le cellule T, non funzionano altrettanto bene dopo l'intervento chirurgico. L'arginina, un aminoacido, è fondamentale nei processi metabolici dell'organismo. La chirurgia ha dimostrato di causare una riduzione dell'arginina nel corpo. A sua volta, questa carenza provoca la soppressione delle cellule NK. In questo studio, vogliamo esaminare gli effetti dell'integrazione di arginina prima e dopo l'intervento chirurgico sulla funzione delle cellule NK nei pazienti operati. In questo studio, utilizzeremo un integratore alimentare contenente arginina e una bevanda placebo (fornita da Enhanced Medical Nutrition) che verrà assunta da pazienti affetti da cancro del colon-retto 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e 5 giorni dopo l'intervento. Utilizzando campioni di sangue dei pazienti, misureremo i livelli di cellule NK, i livelli di arginina e anche l'attività dell'arginasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale primario e idonei alla resezione chirurgica.
  • Pazienti > 18 anni di età
  • I pazienti idonei devono aver firmato un consenso per la resezione chirurgica della neoplasia.
  • Capacità di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato (ICF) approvato dal Comitato etico della ricerca (REB).
  • Adeguata funzionalità renale con clearance della creatina> 30 ml/min
  • Livello di emoglobina >90 mg/dL
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia o radioterapia adiuvante entro 8 settimane dall'intervento chirurgico pianificato.
  • Immunodeficienza significativa documentata dovuta a malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici, azatioprina, ciclosporina A). I soggetti possono assumere dosi fisiologiche di prednisone sostitutivo o dosi equivalenti di corticosteroidi (<7,5 mg al giorno).
  • Soggetti con ipotensione a riposo (pressione sanguigna <90/50 a riposo).
  • Storia di malattia autoimmune, come ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla.
  • Malattia cronica o acuta intercorrente grave o altra malattia considerata dallo sperimentatore come un rischio elevato ingiustificato per un prodotto sperimentale.
  • Infezione attiva di qualsiasi sede e/o herpes attivo che richieda un trattamento continuo
  • Gravidanza nota o madri che allattano
  • Soggetti con allergia al pesce.
  • Soggetti con asma grave definito come asma non controllato con corticosteroidi per via inalatoria e controlli aggiuntivi o mediante trattamento con corticosteroidi orali (l'arginina può causare una risposta allergica o peggiorare il gonfiore delle vie aeree).
  • Soggetti con deficit ereditario noto di guanidinoacetato metiltransferasi (dovuto all'incapacità di convertire l'arginina in creatina)
  • Soggetto con anamnesi nota di cirrosi epatica
  • Soggetti che hanno subito un infarto del miocardio o un'aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con insufficienza cardiaca o malattia coronarica che causano angina instabile
  • Dovrebbero essere esclusi i soggetti con un impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Immunonutrizione con arginina
I pazienti riceveranno il supplemento nutrizionale per 5 giorni prima dell'intervento e per 5 giorni dopo. La bevanda conterrà arginina.
Integratore alimentare: Immunonutrizione con arginina
Bevanda nutrizionale contenente arginina supplementare assunta 3 volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Immunonutrizione senza arginina
Questo gruppo di pazienti riceverà anche una bevanda nutrizionale ma senza arginina per 5 giorni prima dell'intervento e per 5 giorni dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Immunonutrizione senza Arginina
Bevanda nutrizionale senza arginina supplementare da assumere 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Uccisione delle cellule NK misurata su cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) tra il controllo (placebo) e le coorti sperimentali, utilizzando un test di uccisione delle cellule NK standard.
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), giorno post-operatorio 1
Baseline (prima dell'intervento), giorno post-operatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di arginina sierica postoperatoria tra il controllo (placebo) e le coorti sperimentali
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), giorni post-operatori 1, 3, 5 e 35
Baseline (prima dell'intervento), giorni post-operatori 1, 3, 5 e 35
Conformità alla supplementazione di arginina perioperatoria
Lasso di tempo: Da 5 giorni prima dell'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
Da 5 giorni prima dell'intervento a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160732-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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