Okołooperacyjne odżywianie immunologiczne u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej (PERIOP-02)
3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Translacyjne badanie kliniczne dotyczące okołooperacyjnego odżywiania immunologicznego u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej: PERIOP-02
Układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w zabijaniu i zapobieganiu nowotworom.
Komórki układu odpornościowego, takie jak komórki NK i limfocyty T, nie działają tak dobrze po operacji.
Arginina, aminokwas, ma fundamentalne znaczenie w procesach metabolicznych organizmu.
Wykazano, że operacja powoduje zmniejszenie poziomu argininy w organizmie.
Z kolei ten niedobór powoduje supresję komórek NK.
W tym badaniu chcemy przyjrzeć się wpływowi suplementacji argininy przed i po operacji na funkcję komórek NK u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu.
W tym badaniu będziemy stosować suplement diety zawierający argininę i napój placebo (dostarczony przez Enhanced Medical Nutrition), które będą przyjmowane przez pacjentów z rakiem jelita grubego 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
Za pomocą próbek krwi pacjentów zmierzymy poziom komórek NK, poziom argininy, a także aktywność arginazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka jelita grubego i kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
- Pacjenci > 18 lat
- Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć podpisaną zgodę na chirurgiczną resekcję nowotworu złośliwego.
- Umiejętność zrozumienia i dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Radę ds. Etyki Badań (REB).
- Prawidłowa czynność nerek z klirensem kreatyny >30 ml/min
- Poziom hemoglobiny >90 mg/dl
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza uzupełniająca chemioterapia lub radioterapia w ciągu 8 tygodni od planowanej operacji.
- Udokumentowany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, azatiopryna, cyklosporyna A). Pacjenci mogą przyjmować fizjologiczne dawki zastępczego prednizonu lub równoważne dawki kortykosteroidu (<7,5 mg na dobę).
- Osoby z niedociśnieniem spoczynkowym (ciśnienie krwi <90/50 w spoczynku).
- Historia choroby autoimmunologicznej, takiej jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane.
- Poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba lub inna choroba uznana przez badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko dla badanego produktu.
- Aktywna infekcja dowolnego miejsca i/lub aktywna opryszczka wymagająca ciągłego leczenia
- Znane matki w ciąży lub karmiące
- Osoby z alergią na ryby.
- Pacjenci z ciężką astmą zdefiniowaną jako astma niekontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów i dodatkowych leków kontrolujących lub doustnego leczenia kortykosteroidami (arginina może powodować reakcję alergiczną lub nasilać obrzęk dróg oddechowych).
- Pacjenci ze znanym wrodzonym niedoborem metylotransferazy guanidynooctanowej (z powodu niezdolności do przekształcania argininy w kreatynę)
- Pacjent ze znaną historią marskości wątroby
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub zagrażającą życiu arytmię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z niewydolnością serca lub chorobą wieńcową powodującą niestabilną dusznicę bolesną
- Osoby, u których istnieją medyczne lub psychologiczne przeszkody w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu, powinny zostać wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odżywka immunologiczna z argininą
Pacjenci będą otrzymywać suplement diety przez 5 dni przed zabiegiem i przez 5 dni po zabiegu.
Napój będzie zawierał argininę.
|
Odżywczy napój zawierający suplementację argininy przyjmowany 3 razy dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Odżywka immunologiczna bez argininy
Ta grupa pacjentów otrzyma również napój odżywczy, ale niezawierający argininy przez 5 dni przed operacją i przez 5 dni po operacji.
|
Odżywczy napój bez dodatku argininy przyjmowany 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zabijanie komórek NK mierzone na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) między kohortami kontrolnymi (placebo) i eksperymentalnymi, przy użyciu standardowego testu zabijania komórek NK.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), dzień po operacji 1
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), dzień po operacji 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek pooperacyjnego poziomu argininy w surowicy między kohortami kontrolnymi (placebo) i eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), dzień po operacji 1, 3, 5 i 35
|
Linia bazowa (przed operacją), dzień po operacji 1, 3, 5 i 35
|
|
Zgodność z okołooperacyjną suplementacją argininy
Ramy czasowe: 5 dni przed operacją do 5 dni po operacji
|
5 dni przed operacją do 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160732-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .