Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo miejscowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B przeciwko wrzodowi palców w twardzinie układowej

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Próba potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B przeciw wrzodowi palców w twardzinie układowej

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego wlewu toksyny botulinowej typu B u pacjentów z twardziną układową (SSc) z owrzodzeniem palców ocenia się w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B (BTX-B) w leczeniu owrzodzeń palców (DU) i objawu Raynauda (RP) u pacjentów z twardziną układową (SSc).

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, zainicjowanym przez badacza badaniu klinicznym (faza II), 10 pacjentów z DU związanymi z SSc i RP zostało losowo i równomiernie przydzielonych do grupy kontrolnej placebo lub grupy leczonej przyjmującej zastrzyki BTX-B. Rejestrowano stopień poprawy DU, zmianę rozmiaru, liczbę nowych DU, poprawę objawów RP i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Gunma
      • Showa, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem SSc w kryteriach diagnostycznych (Załącznik 1) przez American-European Rheumatology Association
  2. Pacjenci, u których wystąpił objaw Raynauda z konsultacji, zapytań itp., oceniani przez lekarza odpowiedzialnego za klinikę

  3. Pacjenci z owrzodzeniem palców w momencie uzyskania zgody Kryteria owrzodzeń palców są następujące.

    • Jest to owrzodzenie obwodowe stawu międzypaliczkowego bliższego i stawu międzypaliczkowego kciuka (w tym stawu międzypaliczkowego).
    • Ciągłość powłoki nabłonka została utracona i istnieje widoczna gołym okiem głębokość. Nawiasem mówiąc, w przypadku odsłonięcia uwzględniono również przypadki pokryte strupem lub tkanką martwiczą.
    • Jeśli ekspozycja nie jest wyraźnie rozpoznana (pokryta skorupą lub martwiczą tkanką), lekarz prowadzący (wspólny) lekarz może stwierdzić, że brakuje naskórka i skóry właściwej.
    • To nie powinny być zanokcica, pęknięcie, cyfrowe blizny wżerowe.
    • Nie należy go przyczepiać do rzutu zwapnienia.
    • Rozmiar: maksymalna średnica (oś główna) wynosi 0,5 cm lub więcej.
    • Kości, ścięgna i stawy nie są odsłonięte.
    • Nie towarzyszą mu oczywiste objawy infekcji.
  4. W momencie uzyskiwania zgody Pacjenci powyżej 18 roku życia
  5. Pacjenci, dla których uzyskano pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy z objawem Raynauda z powodu chorób innych niż SSc
  2. Pacjenci z układowymi zaburzeniami połączenia nerwowo-mięśniowego (myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
  3. Pacjenci z zaawansowaną dysfunkcją układu oddechowego
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na składniki toksyny botulinowej typu B (toksyna botulinowa typu B, albumina surowicy ludzkiej, bufor bursztynianowy) lub inną toksynę botulinową w wywiadzie
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali preparat toksyny botulinowej w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanego leku lub u których skuteczność toksyny botulinowej była nieprzerwana w momencie podania badanego leku, nawet jeśli podano go ponad 4 miesiące temu
  6. Pacjenci, którzy otrzymali antagonistę receptora endoteliny w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku

  7. Pacjenci, którzy otrzymywali następujące leki w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku

    • Wstrzyknięcie hydratu argatrobanu
    • Wstrzyknięcie prostaglandyny E1 (np. wstrzyknięcie alprostadylu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa toksyn botulinowych
400 jednostek w jednym miejscu wstrzyknięcia (0,2 ml) Łącznie 2000 jednostek (1,0 ml) （Dla obu rąk łącznie 4000 jednostek; 2,0 ml)
Lek: Toksyna botulinowa typu B (2500 jednostek/fiolkę)
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) wstrzyknięto podskórnie od strony dłoniowej w siedem miejsc wokół stawów śródręczno-paliczkowych międzypaliczkowych, celując w wiązki nerwowo-naczyniowe w pobliżu koła pasowego A1 (promieniowa i łokciowa strona pierwszego palca, strona promieniowa drugiego palca, łokciowa strona piątego palca i między drugim a piątym palcem). Trzy miejsca między drugim i trzecim palcem, trzecim i czwartym palcem oraz czwartym i piątym palcem wstrzyknięto 400 U (0,2 ml) BTX-B. Dodatkowo w promieniową i łokciową stronę pierwszego palca, promieniową stronę drugiego palca i łokciową stronę piątego palca wstrzyknięto połowę dawki BTX-B (200 jednostek; 0,1 ml). Łącznie w jedną rękę wstrzyknięto 2000 U (1,0 ml) BTX-B. Iniekcje wykonywano za pomocą igły o rozmiarze 30 G.
Inne nazwy:
  • BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®)
Pozorny komparator: Grupa soli fizjologicznej (lek kontrolny).

0,2 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia

Łącznie 1,0 ml (dla obu rąk łącznie 2,0 ml)
Lek: Sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej wstrzyknięto podskórnie od strony dłoniowej w siedem miejsc wokół stawów międzypaliczkowych śródręczno-paliczkowych, celując w wiązki nerwowo-naczyniowe w pobliżu koła pasowego A1 (promieniowa i łokciowa strona pierwszego palca, promieniowa strona drugiego palca, piąty palec i między drugim a piątym palcem). W trzy miejsca między drugim i trzecim palcem, trzecim i czwartym palcem oraz czwartym i piątym palcem wstrzyknięto sól fizjologiczną (0,2 ml). Dodatkowo w promieniową i łokciową stronę pierwszego palca, promieniową stronę drugiego palca i łokciową stronę piątego palca wstrzyknięto połowę dawki soli fizjologicznej (0,1 ml). Łącznie w jedną rękę wstrzyknięto 1,0 ml soli fizjologicznej. Iniekcje wykonywano za pomocą igły o rozmiarze 30 G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których całkowicie zniknęło owrzodzenie indeksowe 8 tygodni po podaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem owrzodzenia wskazującego 8 tygodni po podaniu. Owrzodzenie wskazujące zdefiniowano jako największe DU w dłoni. Wielkość DU mierzono zarówno jako najdłuższą średnicę owrzodzenia, jak i średnicę prostopadłą do środka średnicy owrzodzenia. Całkowite zniknięcie definiuje się jako zniknięcie obszaru owrzodzenia, który został nabłonkowany i pokryty naskórkiem z obwodu owrzodzenia oraz dalsze pokrycie odnowionej powierzchni owrzodzenia.
8 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z całkowitym zniknięciem owrzodzenia wskaźnikowego po 4, 12 i 16 tygodniach od podania
Ramy czasowe: w 4, 12 i 16 tygodniu po podaniu
odsetek pacjentów z całkowitym zniknięciem owrzodzenia wskaźnikowego po 4, 12 i 16 tygodniach od podania
w 4, 12 i 16 tygodniu po podaniu
tempo zmian liczby DU na rozdanie
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
tempo zmian liczby DU na rozdanie
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczba nowo utworzonych DU
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczba nowo utworzonych DU
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczba nowo utworzonych DU na rozdanie
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczba nowo utworzonych DU na rozdanie
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany w nasileniu RP oceniano za pomocą oceny kondycji Raynauda [RCS]
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany ciężkości RP oceniano za pomocą oceny kondycji Raynauda [RCS]. RCS to codzienna samoocena aktywności RP przy użyciu skali porządkowej od 0 do 10. RCS uwzględnia skumulowaną dzienną częstotliwość, czas trwania, nasilenie i efekt ataków RP. RCS uśredniono z 7-dniowego okresu poprzedzającego punkt wyjściowy i każdą kolejną wizytę.
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany oceny badacza Punktacja Stanu Raynauda [RCS]
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany oceny badacza w skali oceny kondycji Raynauda [RCS]. Ocena badacza RCS była również oceniana przez badacza (SM).
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany w skali nasilenia bólu/drętwienia oceniane za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
Nasilenie bólu/drętwienia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Nasilenie bólu/drętwienia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm (zakres 0-100; 0 oznacza brak bólu/drętwienia, a 100 odnosi się do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu/drętwienia)
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany powrotu temperatury skóry palca z owrzodzeniem wskazującym
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
temperaturę skóry palca mierzono tuż po i 10 minut po zanurzeniu w kąpieli lodowej
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany czasu trwania napadu objawu Raynauda
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany czasu trwania napadu objawu Raynauda
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany liczby napadów objawu Raynauda w ciągu dnia
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczbę napadów objawu Raynauda w ciągu doby oceniano przez 7 dni
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gunma University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2016017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj