Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie zrównoważonego rozwoju poprzez wsparcie samokontroli cukrzycy

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Gretchen Piatt, University of Michigan
Zrozumienie skuteczności trzech podejść do wsparcia samodzielnego leczenia cukrzycy w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką w środowisku kościelnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrozumienie skuteczności trzech podejść do wsparcia samodzielnego leczenia cukrzycy w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką w środowisku kościelnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
358

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy
  • Być czarnym/Afroamerykaninem
  • Bądź mieszkańcem Metro-Detroit, Toledo lub Flint
  • Mieć co najmniej 21 lat
  • Bądź pod opieką lekarza diabetologa
  • Mieć transport, aby wziąć udział w programie

Kryteria wyłączenia:

  • Chorujesz na cukrzycę typu 2 krócej niż 6 miesięcy
  • Poniżej 21 roku życia
  • Nie pod opieką lekarza
  • Brak transportu do udziału w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pielęgniarka parafialna plus przywódca rówieśniczy
Podejście to koncentruje się na zapewnieniu przez Peer Leaders (PL) wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS) pod nadzorem pielęgniarek parafialnych (PN). Pierwszy komponent rozpoczyna się grupową edukacją dotyczącą samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) prowadzoną przez Certyfikowanych Edukatorów Diabetologicznych (CDE), współorganizowaną przez PN i PL i odbywającą się w kościele. PL będzie również ułatwiać działania, w tym wyznaczanie celów behawioralnych, comiesięczne kontakty telefoniczne i przygotowanie do wizyty w placówce opieki zdrowotnej związanej z cukrzycą, pod nadzorem PN. W miarę postępu badania PL i PN będą miały stopniowe obowiązki przywódcze. Po DSME uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w 12-miesięcznych comiesięcznych grupach wsparcia DSMS prowadzonych przez PL, pod nadzorem PN. Takie podejście pozwala PN zapewnić bezpośredni nadzór PL w obszarach treści klinicznych, metod edukacyjnych oraz facylitacji grupowej i umiejętności komunikacyjnych.
Behawioralne: Wsparcie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS)
Eksperymentalny: Tylko lider równorzędny
Podejście to będzie zawierało te same elementy, co podejście PN plus PL, z wyjątkiem tego, że PN nie będzie używany. Zamiast tego PL zapewni wszystkie aspekty DSMS, w tym ustalenie celów behawioralnych, comiesięczne kontakty telefoniczne i przygotowanie do wizyty w opiece zdrowotnej związanej z cukrzycą. To podejście będzie realizowane w grupie. DSME będzie dostarczane przez CDE i współorganizowane przez PL, aby zapewnić spójność treści DSME. Po DSME uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w 12 comiesięcznych grupach DSMS prowadzonych przez PL. Po sesjach grupowych uczestnicy przejdą w okres ciągłego wsparcia. W tym czasie uczestnicy i PL będą zachęcani do wspierania DSMS poprzez programy i inicjatywy, które są dla nich znaczące, z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury kościelnej. W razie potrzeby PL może skontaktować się z CDE w celu uzyskania dodatkowych informacji
Behawioralne: Wsparcie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS)
Eksperymentalny: Tylko pielęgniarka parafialna
Główny nacisk tego podejścia będzie obejmował wszystkie te same elementy, co podejście PN plus PL, z wyjątkiem tego, że PL nie będzie używany. Zamiast tego PN zapewni wszystkie aspekty wsparcia samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS), w tym ułatwienie wyznaczania celów, comiesięczne kontakty telefoniczne i przygotowanie do wizyty w opiece zdrowotnej związanej z cukrzycą. Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) będzie prowadzona przez CDE i współorganizowana przez PN, aby zapewnić spójność treści DSME. Po DSME uczestnicy zostaną zaproszeni na 12-miesięczne comiesięczne grupy wsparcia DSMS prowadzone przez PN. Po sesjach wsparcia uczestnicy przejdą do okresu ciągłego wsparcia, w którym uczestnicy i PN będą zachęcani do dalszego wspierania DSMS poprzez programy i inicjatywy, które są dla nich znaczące, z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury kościelnej. PN może odpowiedzieć na pytania kliniczne iw razie potrzeby może skontaktować się z CDE w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Behawioralne: Wsparcie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi A1C
Ramy czasowe: Podczas tego badania A1c będzie mierzone w pięciu punktach czasowych; linii bazowej, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 21 miesięcy i 33 miesiące.
Test A1C to badanie krwi, które odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Podczas tego badania A1c będzie mierzone w pięciu punktach czasowych; linii bazowej, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 21 miesięcy i 33 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gretchen Piatt, MPH, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00104965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami