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Promuovere la sostenibilità attraverso il supporto all'autogestione del diabete

15 dicembre 2021 aggiornato da: Gretchen Piatt, University of Michigan
Comprendere l'efficacia di tre approcci per affrontare il supporto all'autogestione del diabete rispetto a una migliore assistenza abituale in contesti ecclesiastici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Comprendere l'efficacia di tre approcci per affrontare il supporto all'autogestione del diabete rispetto a una migliore assistenza abituale in contesti ecclesiastici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Sii nero/afroamericano
  • Sii residente a Metro-Detroit, Toledo o Flint
  • Avere almeno 21 anni
  • Essere sotto la cura di un medico per il diabete
  • Avere mezzi di trasporto per partecipare al programma

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 da meno di 6 mesi
  • Sotto i 21 anni di età
  • Non sotto la cura del medico
  • Mancanza di mezzi di trasporto per partecipare al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infermiera parrocchiale più Peer Leader
L'obiettivo di questo approccio è che i Peer Leader (PL) forniscano il supporto per l'autogestione del diabete (DSMS) con la supervisione degli infermieri parrocchiali (PN). Il primo componente inizia con la Diabetes Self Management Education (DSME) di gruppo fornita da Certified Diabetes Educators (CDE), co-facilitata da PN e PL e tenuta presso la chiesa. PL faciliterà anche le attività tra cui la definizione degli obiettivi comportamentali, i contatti telefonici mensili e la preparazione per una visita sanitaria correlata al diabete, con la supervisione di PN. Man mano che lo studio procede, PL e PN avranno responsabilità di leadership progressive. Dopo DSME, i partecipanti saranno invitati a partecipare a 12 mesi di gruppi di supporto DSMS mensili guidati dal PL, con la supervisione del PN. Questo approccio consente a PN di fornire supervisione diretta a PL nelle aree del contenuto clinico, dei metodi educativi e della facilitazione del gruppo e delle capacità comunicative.
Comportamentale: Supporto per l'autogestione del diabete (DSMS)
Sperimentale: Solo capogruppo
Questo approccio conterrà gli stessi elementi dell'approccio PN plus PL, tranne per il fatto che non verrà utilizzato un PN. Piuttosto, PL fornirà tutti gli aspetti del DSMS, inclusa la definizione degli obiettivi comportamentali, i contatti telefonici mensili e la preparazione per una visita sanitaria correlata al diabete. Questo approccio sarà fornito in un contesto di gruppo. Il DSME sarà fornito dai CDE e co-facilitato da un PL per garantire la coerenza nel contenuto del DSME. Dopo DSME, i partecipanti saranno invitati a partecipare a 12 gruppi DSMS mensili guidati da PL. Dopo le sessioni di gruppo, i partecipanti passeranno a un periodo di supporto continuo. Durante questo periodo, i partecipanti e PL saranno incoraggiati a promuovere il DSMS attraverso programmi e iniziative significative per loro, utilizzando l'infrastruttura ecclesiastica esistente. Se necessario, PL può contattare il CDE per ulteriori informazioni
Comportamentale: Supporto per l'autogestione del diabete (DSMS)
Sperimentale: Solo infermiera parrocchiale
L'obiettivo principale di questo approccio conterrà tutti gli stessi elementi dell'approccio PN più PL, tranne per il fatto che PL non verrà utilizzato. Piuttosto, il PN fornirà tutti gli aspetti del supporto per l'autogestione del diabete (DSMS), inclusa la facilitazione della definizione degli obiettivi, i contatti telefonici mensili e la preparazione per una visita sanitaria correlata al diabete. Diabetes Self Management Education (DSME) sarà fornito dai CDE e co-facilitato da un PN per garantire la coerenza nel contenuto del DSME. Dopo DSME, i partecipanti saranno invitati a partecipare a 12 mesi di gruppi di supporto DSMS mensili guidati dal PN. Dopo le sessioni di supporto, i partecipanti passeranno a un periodo di supporto continuo, in cui i partecipanti e PN saranno incoraggiati a continuare a promuovere il DSMS attraverso programmi e iniziative significative per loro, utilizzando l'infrastruttura della chiesa esistente. Il PN può rispondere a domande cliniche e può contattare il CDE per ulteriori informazioni, se necessario.
Comportamentale: Supporto per l'autogestione del diabete (DSMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio nel sangue A1C
Lasso di tempo: Durante questo studio, A1c sarà misurato in cinque punti temporali; basale, 6 mesi, 9 mesi, 21 mesi e 33 mesi.
Un test A1C è un esame del sangue che riflette i propri livelli medi di glucosio nel sangue nei 3 mesi precedenti.
Durante questo studio, A1c sarà misurato in cinque punti temporali; basale, 6 mesi, 9 mesi, 21 mesi e 33 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gretchen Piatt, MPH, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00104965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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