Terapia żywieniowa poprawia dyslipidemię u nastolatków zakażonych wirusem HIV dzięki leczeniu przeciwretrowirusowemu
Terapia żywieniowa poprawia dyslipidemię u nastolatków zakażonych wirusem HIV dzięki leczeniu przeciwretrowirusowemu: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Długotrwałe stosowanie terapii przeciwretrowirusowej wiąże się ze zmianami metabolicznymi i ustrojowymi, takimi jak lipodystrofia, cukrzyca, insulinooporność i dyslipidemia, które są związane z większym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych i zgonu.
Cel pracy: Ocena wpływu terapii żywieniowej u młodzieży z dyslipidemią żyjącej z HIV/AIDS w terapii antyretrowirusowej.
Metoda: Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem młodych ludzi w wieku 13-19 lat leczonych ambulatoryjnie w szpitalu ogólnym z powodu dyslipidemii. Grupa interwencyjna otrzymywała porady żywieniowe przez 12 tygodni i cotygodniowe loty na poradnictwo żywieniowe. Grupa kontrolna była objęta standardową opieką polegającą na opiece medycznej. Zmienne demograficzne, kliniczne, żywieniowe, ankiety żywieniowe i profile lipidowe zostały zebrane na początku i na końcu badania dla obu grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne. Uczestnikami była młodzież (w wieku od 13 do 19 lat) ze zdiagnozowanym HIV/AIDS z Poradni Chorób Zakaźnych Dzieci – strefa 4, ze szpitala uniwersyteckiego trzeciego stopnia opieki w Regionie Południowym w Brazylii wraz z opiekunami. Obecna dyslipidemia, charakteryzująca się cholesterolem całkowitym > 200mg/dL związana z: Trójglicerydami ≥ 150mg Cholesterol HDL (mężczyźni <40 mg/dL i kobiety <50 mg/dL) Cholesterol LDL ≥ 160 mg/dL. Profil kliniczny, immunologiczny, wirusologiczny, parametry biochemiczne będą dostępne w karcie pacjenta, a parametry diety będą oceniane za pomocą 24-godzinnego przyrządu przypominającego. Próbkę obliczono za pomocą oprogramowania z błędu alfa 5%, mocy niezawodności 80%, aby uzyskać różnicę wykrywalności i odchylenie standardowe dla każdej grupy 40, w sumie 36 pacjentów.
Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez prostą randomizację w blokach 2 pacjentów generowanych przez program komputerowy, dostępny na stronie www.randomization.com.
Grupa interwencyjna otrzymywała porady żywieniowe przez 12 tygodni i cotygodniowe loty na poradnictwo żywieniowe. Grupa kontrolna była objęta standardową opieką polegającą na opiece medycznej. Zmienne demograficzne, kliniczne, żywieniowe, ankiety żywieniowe i profile lipidowe zostały zebrane na początku i na końcu badania dla obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwierdzone zakażenie wirusem HIV z wynikiem dodatnim uzyskanym poprzez wykonanie testu przesiewowego w kierunku anty-HIV-1 i anty-HIV-2 oraz co najmniej jednego testu potwierdzającego;
- Bycie na terapii antyretrowirusowej przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Przedstaw aktualne badania biochemiczne: Dyslipidemia, charakteryzująca się Cholesterolem Całkowitym > 170mg/dL związana z: Trójglicerydami większymi lub równymi cholesterolowi LDL ≥ 130 mg/dL;
- Dyspozycyjność do udziału w interwencji żywieniowej z dietą niskotłuszczową.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami oportunistycznymi;
- Deficyty poznawcze;
- Cukrzyca;
- Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie lipidów;
- Pacjenci, którzy nie są świadomi swojej diagnozy HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii żywieniowej
Grupowa interwencja terapii żywieniowej została poddana protokołowi, który obejmował: poradnictwo żywieniowe i cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez 12 tygodni.
|
Grupa interwencyjna terapii żywieniowej otrzymywała miesięczne wytyczne żywieniowe przez 12 tygodni skupiające się na diecie w przypadku dyslipidemii, oparte na zaleceniach diety typu I z Protokołu klinicznego i Wytycznych terapeutycznych dotyczących postępowania w zakażeniu wirusem HIV u dzieci i młodzieży.
Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali cotygodniowe telefony w celu uzyskania porady żywieniowej.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalną opiekę polegającą na zwykłej opiece medycznej.
Grupę kontrolną obserwowano zgodnie z rutynową opieką ambulatoryjną, która obejmuje obserwację medyczną przez zespół asystentów.
|
Grupę kontrolną obserwowano zgodnie z rutynową opieką ambulatoryjną, która obejmuje obserwację medyczną przez zespół asystentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cholesterolu całkowitego w osoczu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity poziom cholesterolu we krwi zostanie oceniony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spożycie pokarmu zostanie ocenione jako 24-godzinne przypomnienie
|
12 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony przez wskaźnik masy ciała
|
12 miesięcy
|
|
Poziom triglicerydów w osoczu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom trójglicerydów zostanie oceniony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
|
Poziom cholesterolu HDL w osoczu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom cholesterolu HDL zostanie oceniony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .