Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nigrosomalne obrazowanie żelaza w chorobie Parkinsona (N3iPD)

11 października 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące czułość funkcjonalnego rezonansu magnetycznego 3T (3T fMRI) w diagnozowaniu choroby Parkinsona (PD) z wzorcowym testem diagnostycznym DaTScan i diagnozą kliniczną podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczna choroba Parkinsona charakteryzuje się utratą neuronów dopaminergicznych śródmózgowia preferencyjnie wpływających na nigrosomy części zbitej istoty czarnej (SNpc). Szacuje się, że w momencie rozpoznania klinicznego utracono około 50-70% neuronów SNpc. Nieinwazyjne obrazowanie utraty komórek w nigrosomach zawierających neurony dopaminergiczne SNpc byłoby klinicznie pożądane dla dokładnej diagnozy w klinicznie niepewnych przypadkach parkinsonizmu, zwłaszcza we wczesnych stadiach choroby Parkinsona. Badacze niedawno odkryli, że rezonans magnetyczny ważony wrażliwością o wysokiej rozdzielczości przy 7T i 3T wykazuje związaną z żelazem utratę sygnału NS1 w chorobie Parkinsona. Badania te dowiodły wykonalności i potencjału MRI nigrosomów in vivo jako nowego narzędzia diagnostycznego w chorobie Parkinsona. Dalsze poparcie i zaufanie do naszej nowej koncepcji diagnostycznej pochodzi z podobnych obserwacji innych grup badawczych.

Cele projektu Ustalenie, czy MRI nigrosomów stanowi alternatywę dla DatScanTM w diagnostyce wczesnej choroby Parkinsona u pacjentów z niepewnością diagnostyczną.

Aby ustalić, czy nigrosomalne żelazo przewiduje ciężkość choroby Parkinsona. Jako cel drugorzędny badacze zbadają, czy nigrosomalne obciążenie żelazem określone za pomocą susceptometrii koreluje z ciężkością choroby (MDS-UPDRS).

CELE I CELE PRÓBY / BADANIA

ZAMIAR

  • Ustalenie, czy MRI nigrosomów jest alternatywą dla DatScan w diagnostyce wczesnej choroby Parkinsona
  • Aby ustalić, czy nigrosomalne żelazo przewiduje ciężkość choroby Parkinsona.

GŁÓWNY CEL Walidacja MRI NS1 jako jakościowego markera diagnostycznego we wczesnej fazie choroby Parkinsona

• Zbadanie, czy obecność lub brak jaskółczego ogona w MRI nigrosomu przy 3T jest tak dokładna jak DatScan i co najmniej w 80% czuła i w 80% swoista, aby przewidzieć ostateczną diagnozę kliniczną choroby Parkinsona w porównaniu z innymi zaburzeniami ruchowymi u pacjentów z nieokreśloną lub nietypowe cechy parkinsonowskie.

Hipoteza 1: Że znak jaskółczego ogona jest dokładnym wskaźnikiem wczesnej choroby Parkinsona

CELE DODATKOWE Odkrycie biomarkerów w oparciu o ilościowe markery żelaza nigrosomów w chorobie Parkinsona • Zbadanie, czy wydajność diagnostyczna MRI nigrosomów może zostać jeszcze bardziej poprawiona poprzez ilościową ocenę żelaza nigrosomów i połączenie z miernikami neuromelaniny.

Hipoteza 2: Wskaźniki nigrosomalnego żelaza dodatkowo poprawiają wykrywanie wczesnej choroby Parkinsona

• Aby ocenić, jak dobrze można przewidzieć ciężkość choroby na podstawie zawartości żelaza w czarnuszku oraz kombinacji zawartości żelaza i wielkości bogatej w neuromelaninę objętości czarnuszki.

Hipoteza 3: Wskaźniki żelaza nigrosomalnego są ściśle związane z ciężkością wczesnej choroby Parkinsona

Badacze będą rekrutować 145 pacjentów z niepewną diagnozą choroby Parkinsona. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu MRI i DAT oraz zostaną poddani badaniu klinicznemu. Następnie zostaną poddani dalszym badaniom (badanie kliniczne) za 12 miesięcy, aby stwierdzić, czy można potwierdzić, że mają chorobę Parkinsona, w celu porównania czułości i swoistości nigrosomu1 wykrytego za pomocą MRI z DATScan, potencjalnie umożliwiając nieinwazyjne i znacznie tańszy sposób diagnozowania choroby Parkinsona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę przed zapisaniem się na studia. Udział w badaniu nie jest możliwy, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody lub nie ma zdolności do wyrażenia zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek > 21 do < 90 lat

  • Objawy kliniczne podejrzane o rozpoznanie choroby Parkinsona, ale kliniczna niepewność co do ostatecznego rozpoznania:

    • Objawy kliniczne niespełniające wszystkich wymaganych kryteriów diagnostycznych brytyjskiego banku mózgów do rozpoznania PD
    • Cechy kliniczne zwykle nie związane z PD, a zatem zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia innego typu zaburzenia/zaburzenia ruchowego
  • Skierowany na badanie DatScan w ramach diagnostyki klinicznej NHS w celu zbadania podejrzenia choroby typu parkinsonowskiego lub skierowany na badanie DatScan w ramach tego badania w celu diagnostyki w celu zbadania podejrzenia choroby typu parkinsonowskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakimikolwiek znanymi przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak:

    • Klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego
    • Rozruszniki serca i defibrylatory
    • Implanty ślimakowe.
    • Metalowy implant lub tatuaż niekompatybilny z rezonansem magnetycznym
    • Pacjenci ze znacznym drżeniem głowy
    • Klaustrofobia
    • Kobiety w ciąży
    • Uczestnicy, którzy zostali uznani za niezdolnych do badania MRI zgodnie z oceną wykwalifikowanego personelu medycznego, albo w zespole badawczym, albo w zespole klinicznym pacjenta. (np. z powodu bólu pleców, klaustrofobii, ostrej choroby itp.) Obejmuje to pacjentów z objawami upośledzonej regulacji temperatury, takimi jak bardzo wysoka gorączka.

  • (tylko dla osób planowanych do badania DatScan) Uczestnicy, u których badanie medycyny nuklearnej DatScan nie może zostać przeprowadzone z powodu

    • Ciężka alergia na związki jodkowe
    • Dysfunkcja tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak „jaskółczego ogona” w MRI nigrosomu przy 3T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy brak „jaskółczego ogona” w MRI nigrosomu przy 3T koreluje z ostatecznym rozpoznaniem choroby Parkinsona 12 miesięcy po wstępnym przedstawieniu klinicznie niepewnej diagnozy? Czy ta korelacja jest tak dokładna jak w przypadku DatScan? Czy nigrosomowy MRI przy 3T jest co najmniej w 80% czuły i w 80% swoisty, aby przewidzieć ostateczną diagnozę kliniczną choroby Parkinsona w porównaniu z innymi zaburzeniami ruchowymi u pacjentów z nieokreślonymi lub nietypowymi cechami parkinsonizmu? Jest „jaskółczym ogonem” i dokładnym markerem wczesnej choroby Parkinsona.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Główny śledczy: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ocena stanu pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj