Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSE przeciwko znieczuleniu zewnątrzoponowemu w depresji poporodowej (COPE)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS

Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe rdzenia kręgowego i znieczulenie zewnątrzoponowe w leczeniu objawów depresji poporodowej (badanie COPE): pilotażowe randomizowane badanie kontrolne

Celem tego pilotażowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu za pomocą złożonego znieczulenia podpajęczynówkowego i znieczulenia zewnątrzoponowego pod kątem wpływu na ryzyko wystąpienia objawów depresji poporodowej. Badacze losowo przydzielą kobiety do grupy otrzymującej CSE lub E podczas porodu, po zmierzeniu wyjściowych czynników psychologicznych, psychospołecznych i psychofizycznych związanych z bólem i depresją. Bezpośrednim celem badań jest zrozumienie, czy związek między bólem porodowym a PPD można modyfikować za pomocą dostosowanych technik anestezjologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki (bez wcześniejszego porodu)
  • Ciąża pojedyncza
  • Trzeci trymestr
  • Zdrowa ciąża
  • Znajomość języka angielskiego (ankiety walidowane w języku angielskim)
  • Planowany poród siłami natury
  • Planowanie zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
  • Poród terminowy (>/= 37,0 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba matki
  • Ciężka choroba płodu
  • Dostawa poza terminem (dostawa przed 37,0 tygodniami)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego znane w momencie rejestracji
  • Cięcie cesarskie BEZ porodu
  • Planuje wystawić niemowlę do adopcji
  • Nie otrzymała znieczulenia zewnątrzoponowego (ani CSE, ani E) przed porodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSE
dokanałowo bupiwakaina 2,5 mg + fentanyl 15 mcg, a następnie infuzja (PCEA): bupiwakaina 0,083% z fentanylem 2 mcg/ml: dawka podstawowa 8 ml/godz., zapotrzebowanie 8 ml, dozwolone 2 bolusy na godzinę, łączna maksymalna dawka godzinowa 24 ml
Procedura: CSE
Lek: Bupiwakaina / fentaNYL
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
zewnątrzoponowa bupiwakaina 0,083% + fentanyl 2 μg/ml (8 ml), a następnie fentanyl 100 μg (2 ml); następnie infuzja (PCEA): bupiwakaina 0,083% z fentanylem 2 mcg/ml: dawka podstawowa 8 ml/godz., zapotrzebowanie 8 ml, dozwolone 2 bolusy na godzinę, łączna maksymalna dawka godzinowa 24 ml
Lek: Bupiwakaina / fentaNYL
Procedura: Zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia choroby depresyjnej. Wynik 10 lub wyższy jest określany jako możliwa depresja.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu (BPI — formularz skrócony)
Ramy czasowe: 2 dni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Oceny bólu wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Uczestnicy odpowiedzieli na to pytanie tylko wtedy, gdy odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy odczuwałeś dzisiaj ból inny niż codzienny?”
2 dni po porodzie
Średnia ocena bólu (BPI — formularz skrócony)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Oceny bólu wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Uczestnicy odpowiedzieli na to pytanie tylko wtedy, gdy odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy odczuwałeś dzisiaj ból inny niż codzienny?”
6 tygodni po porodzie
Średnia ocena bólu (BPI — formularz skrócony)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Oceny bólu wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Uczestnicy odpowiedzieli na to pytanie tylko wtedy, gdy odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy odczuwałeś dzisiaj ból inny niż codzienny?”
3 miesiące po porodzie
Postrzegany stres (PSS)
Ramy czasowe: 2 dni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
2 dni po porodzie
Liczba uczestniczek aktualnie karmiących piersią 2 dni po porodzie (tak/nie)
Ramy czasowe: 2 dni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki przedstawiają procent każdej ręki aktualnie karmiącej piersią w tym punkcie czasowym.
2 dni po porodzie
Liczba uczestniczek aktualnie karmiących piersią w 6 tygodniu po porodzie (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki przedstawiają procent każdej ręki aktualnie karmiącej piersią w tym punkcie czasowym.
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek obecnie karmiących piersią w 3 miesiące po porodzie (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki przedstawiają procent każdej ręki aktualnie karmiącej piersią w tym punkcie czasowym.
3 miesiące po porodzie
Przywiązanie rodzic-niemowlę (MPAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie.
6 tygodni po porodzie
Przywiązanie rodzic-niemowlę (MPAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie.
3 miesiące po porodzie
Rozwój dziecka (ASQ-3) Osobisty wynik społeczny
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy rozwój osobowo-społeczny.
6 tygodni po porodzie
Rozwój dziecka (ASQ-3) Osobisty wynik społeczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy rozwój osobowo-społeczny.
3 miesiące po porodzie
Rodzicielstwo Poczucie własnej skuteczności (PMP-SE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność rodzicielską.
6 tygodni po porodzie
Rodzicielstwo Poczucie własnej skuteczności (PMP-SE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność rodzicielską.
3 miesiące po porodzie
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia choroby depresyjnej. Wynik 10 lub wyższy jest określany jako możliwa depresja.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO16060602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Badania kliniczne na CSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj