Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie dotyczące częstości występowania POChP

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Nowe badanie dotyczące częstości występowania POChP w Hiszpanii Badanie EPI-Scan-II

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, dlatego ważne jest oszacowanie jej rozpowszechnienia. Od 2007 roku dostępnych jest niewiele danych na temat częstości występowania POChP w populacji ogólnej w Hiszpanii. Głównym celem niniejszego obserwacyjnego badania epidemiologicznego jest oszacowanie częstości występowania POChP u mieszkańców Hiszpanii w populacji powyżej 40. roku życia. Badani zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od obecności i braku POChP. Badanie będzie miało jedną wizytę, podczas której odbędzie się krótki wywiad, a uczestnicy będą musieli wypełnić testy medyczne, formularz opisu przypadku z serią kwestionariuszy. W tym badaniu nie będą podawane żadne leki.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Avilés/Asturias, Hiszpania, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Hiszpania, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Hiszpania, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje osoby, które po dwóch kontaktach telefonicznych udają się na wizytę studyjną z pracownikiem służby zdrowia w placówce uczestniczącej i nie wykazują żadnych trudności fizycznych ani poznawczych uniemożliwiających wykonanie któregokolwiek z badań (np. spirometrii, kwestionariuszy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi wybrani z populacji ogólnej.
  • Osoby, które wyraziły ustną zgodę na udział w krótkim wywiadzie telefonicznym; osoby te będą musiały podpisać świadomą zgodę na dalsze uczestnictwo w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimikolwiek trudnościami fizycznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają im udział w jakimkolwiek badaniu (przykład, spirometria i kwestionariusze).
  • Podmioty, które nie zostały zlokalizowane, martwe lub przesiedlone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POChP
Pacjenci z wynikiem FEV1/FVC poniżej 0,70 po teście rozszerzającym oskrzela zostaną przydzieleni do grupy POChP i oceniona zostanie częstość występowania POChP. Pacjenci w tej grupie zostaną podzieleni na 4 grupy, mianowicie GOLD I - IV, w zależności od ciężkości choroby.
Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną poddani badaniom lekarskim obejmującym spirometrię, badanie rozszerzające oskrzela, pulsoksymetrię, kooksymetrię oraz bioimpedancję. Dodatkowe badania zostaną wykonane w maksymalnie 9 ośrodkach, takie jak test dyfuzji płucnej, 6-minutowy test marszu, tomografia komputerowa podczas tej samej wizyty.
Podczas Wizyty 1 badani otrzymają elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) z serią kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz CAT dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), skala lęku HADS, kwestionariusz aktywności fizycznej YPAS, kwestionariusz objawów oddechowych ECSC, narażenie zawodowe kwestionariusz powiązany, kwestionariusz MMSE, test Fagerstroma, test Prochaski.
Bez POChP
Pacjenci z wynikiem FEV1/FVC większym lub równym 0,70 po teście rozszerzającym oskrzela zostaną przydzieleni do grupy bez POChP.
Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną poddani badaniom lekarskim obejmującym spirometrię, badanie rozszerzające oskrzela, pulsoksymetrię, kooksymetrię oraz bioimpedancję. Dodatkowe badania zostaną wykonane w maksymalnie 9 ośrodkach, takie jak test dyfuzji płucnej, 6-minutowy test marszu, tomografia komputerowa podczas tej samej wizyty.
Podczas Wizyty 1 badani otrzymają elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) z serią kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz CAT dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), skala lęku HADS, kwestionariusz aktywności fizycznej YPAS, kwestionariusz objawów oddechowych ECSC, narażenie zawodowe kwestionariusz powiązany, kwestionariusz MMSE, test Fagerstroma, test Prochaski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z POChP w Hiszpanii
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Częstość występowania POChP u pacjentów zostanie obliczona zgodnie z kryteriami spirometrycznymi, biorąc pod uwagę, że pacjent ma POChP, gdy natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) uzyskana w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest mniejsza niż 0,7. Oceniona zostanie również częstość występowania POChP zgodnie z kryteriami Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD).
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Opisana zostanie liczba i rodzaj zaostrzeń POChP w ciągu ostatniego roku. W zależności od częstości, pacjenci zostaną podzieleni na dwie kategorie: mniej niż dwa zaostrzenia rocznie i dwa lub więcej zaostrzeń rocznie.
Do 9 miesięcy
Analiza różnic w częstości występowania POChP i czasie jej rozwoju
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Wcześniejsze badania, takie jak IBERPOC lub EPISCAN, zostaną przeanalizowane w celu porównania różnic w częstości występowania POChP i jej ewolucji w czasie.
Do 9 miesięcy
Szacowanie częstości występowania POChP według wieku i płci
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Pacjenci w kohorcie POChP zostaną sklasyfikowani według płci i grup wiekowych, a związek między częstością występowania a wiekiem zostanie zbadany na podstawie testu chi-kwadrat i zależności liniowej. Częstość występowania POChP w różnych grupach wiekowych i płci zostanie porównana na podstawie stosunku FEV1/FVC.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obecność chorób współistniejących wśród pacjentów z POChP i bez POChP zostanie oceniona za pomocą testu Charlsona i POChP (wskaźniki COTE), który wiąże śmiertelność długoterminową z chorobami współistniejącymi.
Do 9 miesięcy
Ocena ciężkości POChP wśród osób z zastosowaniem klasyfikacji ciężkości GOLD
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ciężkość POChP według kryteriów GOLD będzie oceniana na podstawie wyników FEV1/FVC z testu po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy, mianowicie ZŁOTA 1, ZŁOTA 2, ZŁOTA 3 i ZŁOTA 4 dla ciężkości POChP, przy czym ZŁOTO 1 = łagodna i ZŁOTA 4 = bardzo ciężka POChP.
Do 9 miesięcy
Analiza rozkładu osób według hiszpańskiego Przewodnika POChP (GesEPOC)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Pacjenci zostaną podzieleni na podstawie GesEPOC na 4 fenotypy, które determinują zróżnicowane leczenie: bez zaostrzeń; mieszana POChP-astma; zaostrzacz z rozedmą płuc i zaostrzacz z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
Do 9 miesięcy
Analiza czynników ryzyka POChP
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
W kohorcie POChP zostaną przeanalizowane czynniki ryzyka POChP, w tym poziom aktywności fizycznej, stopień palenia tytoniu, narażenie zawodowe oraz narażenie na dym ze spalania biomasy.
Do 9 miesięcy
Ocena zależności między rozpoznaniem POChP, objawami, poziomem aktywności fizycznej a paleniem tytoniu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
W pierwszej kolejności zostanie oceniony związek między rozpoznaniem POChP a poziomem aktywności fizycznej i paleniem tytoniu poprzez opisanie aktywności fizycznej i palenia tytoniu na podstawie badanych kohort. W subpopulacji osób palących zostanie opisany wynik w teście Fagerstroma obliczony jako suma 6 pozycji (0-10) oraz skategoryzowany w następujący sposób: uzależnienie łagodne (0-2), uzależnienie średnie (3-5) i wysokie uzależnienie (6-10), a także faza rzucania palenia, w której znajdują się, według oceny Prochaski: prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie, zakończenie i nawrót.
Do 9 miesięcy
Ocena otrzymanego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ocenione zostanie, czy leczenie zastosowane w badanej populacji POChP jest zgodne z obowiązującymi przepisami. Oceniony zostanie również wskaźnik niedostatecznego i nadmiernego leczenia pacjentów z POChP. W analizie post hoc porównany zostanie odsetek chorych na POChP leczonych zgodnie z zaleceniami GesEPOC i GOLD.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z nałogiem palenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Omówione zostanie rozpowszechnienie palenia i używania papierosów elektronicznych wśród osób w wieku 40 lat i starszych w Hiszpanii w podziale na płeć.
Do 9 miesięcy
Stopień uzależnienia od nikotyny wśród badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Stopień uzależnienia od nikotyny wśród palaczy zostanie oceniony za pomocą testu Fagerstroma. Test będzie składał się z 6 pozycji, a końcowy wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik koreluje z większym uzależnieniem od nikotyny. Faza zaprzestania palenia przez badanych zostanie również oceniona za pomocą testu Prochaski. W tym teście każdemu podmiotowi zostaną zadane 3 pytania. Zidentyfikuje czas uzależnienia palacza od tytoniu na podstawie szeregu ustalonych etapów: prekontemplacji, kontemplacji, przygotowania, działania i podtrzymania.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obecność i częstość występowania określonych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak przewlekły kaszel, duszność, zostanie oszacowana za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów ze strony układu oddechowego Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali (EWWiS). Pytania zostaną podzielone na 6 sekcji, a mianowicie kaszel, odkrztuszanie, duszność, świszczący oddech i ciśnienie w klatce piersiowej, ataki astmy i leczenie.
Do 9 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
HRQoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza COPD Assessment Test (CAT). Będzie się składać z jednego wymiaru z 8 pozycjami, każda ze skalą odpowiedzi od 0 (brak ograniczeń) do 5 (bardzo ograniczone). Pozycje będą oceniać stopień nasilenia kaszlu, obecność śluzu, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ograniczenie czynności domowych, ograniczenia społeczne oraz ograniczenie snu i energii. Ogólny wynik zostanie opisany w zakresie 0-40 punktów i podzieli badanych na dwie grupy, w tym CAT poniżej 10 (mały wpływ POChP) i CAT większy lub równy 10 (średni/wysoki wpływ POChP na badanego) ).
Do 9 miesięcy
Liczba osób z możliwym upośledzeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ewentualne zaburzenia funkcji poznawczych zostaną ocenione u osób w wieku 60 lat lub starszych za pomocą kwestionariusza mini-mental state assessment (MMSE). Jest to szybki test przesiewowy w kierunku demencji i jej ewolucyjnego stopnia zaawansowania. Test składa się z 30 pozycji i bada pięć obszarów poznawczych: orientację, fiksację, koncentrację i liczenie, pamięć i język. Suma punktów będzie wynosić od 0 do 30 punktów. Jeśli wynik mieści się w przedziale 0-22, uznaje się, że osoba ma deficyt funkcji poznawczych, a osoby, które osiągnęły wynik 23-30, zostaną uznane za osoby bez deficytu funkcji poznawczych.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z lękiem/depresją
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obecność lęku i depresji wśród badanych zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z dwóch elementów, które obejmują wyniki dotyczące lęku i depresji. Opcje odpowiedzi są typu Likerta, w zakresie od zera do trzech, dając zakres punktacji 0-21 każda. W zależności od wyniku HADS, osoby zostaną podzielone na 3 kategorie HADS 0-7 (brak istotnego klinicznie lęku i/lub depresji), HADS 8-10 (prawdopodobnie wymagające rozważenia), HADS 11-21 (obecność lęku/ objawy związane z depresją).
Do 9 miesięcy
Ocena wskaźnika masy beztłuszczowej wśród badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek wskaźnika masy beztłuszczowej zostanie oceniony i porównany między pacjentami z POChP i osobami bez POChP za pomocą bioimpedancji. Skład ciała będzie mierzony na podstawie właściwości elektrycznych tkanek biologicznych.
Do 9 miesięcy
Ocena tolerancji wysiłku wśród badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Tolerancja wysiłku między osobami z POChP i osobami bez POChP zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Zostanie zmierzony dystans w metrach i przyczyna zatrzymania, wraz z początkowym i końcowym tętnem oraz początkowym i końcowym wysyceniem oksyhemoglobiny (SatO2).
Do 9 miesięcy
Ocena codziennej aktywności fizycznej badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Codzienna aktywność fizyczna osób z POChP i osób bez POChP zostanie porównana za pomocą kwestionariusza Yale Physical Activity Survey (YPAS). YPAS zostanie obliczony jako suma 5 wskaźników cząstkowych: wskaźnika aktywności energicznej, wskaźnika łatwego spaceru, wskaźnika ruchu, wskaźnika pozycji stojącej i wskaźnika pozycji siedzącej. Wskaźnik ten będzie mieścił się w przedziale od 0 do 137 punktów. Badani zostaną podzieleni na dwie grupy, mianowicie YPAS poniżej 51 (osoby prowadzące siedzący tryb życia) i YPAS większe lub równe 51 (osoby nieprowadzące siedzącego trybu życia).
Do 9 miesięcy
Rejestracja wieku
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Wiek zostanie zarejestrowany w celu analizy opisowej cech socjodemograficznych osób biorących udział w tym badaniu.
Do 9 miesięcy
Liczba osób o różnej charakterystyce socjodemograficznej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba osób o różnym poziomie wykształcenia, płci, stanie cywilnym i palącym zostanie zarejestrowana w celu analizy opisowej charakterystyki socjodemograficznej osób biorących udział w tym badaniu.
Do 9 miesięcy
Rejestracja wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
BMI zostanie zarejestrowane w celu analizy opisowej cech socjodemograficznych osób biorących udział w tym badaniu.
Do 9 miesięcy
Liczba przypadków niedodiagnozowania i nadrozpoznania POChP u badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba przypadków niedodiagnozowania zostanie opisana w podpróbie osób, które pomimo deklaracji, że nigdy wcześniej nie miały rozpoznania POChP, odzwierciedlają obecność choroby z wyników badania. Również nr. przypadków nadrozpoznawalności zostanie opisanych wśród osób, które twierdzą, że miały wcześniejszą diagnozę POChP, ale po wynikach badań wykażą, że ta diagnoza jest niepotwierdzona. Korelacja między tymi dwoma zmiennymi zostanie przeanalizowana przy użyciu indeksu Kappa.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłową wielowymiarową oceną POChP
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym BMI, wskaźnikiem obturacji, duszności i wydolności wysiłkowej (BODE) w zakresie od 0 do 10 punktów oraz wskaźnikiem BMI, stopnia duszności, czynności płuc i ciężkiego zaostrzenia (BODEX) w zakresie od 0 do 9 punktów podczas wielowymiarowej oceny POChP.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłową gęstością osłabienia płuc i grubością dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Za pomocą tomografii komputerowej (CT) zostanie określona liczba osób z rozrzedzeniem miąższu płucnego oraz grubością ściany dróg oddechowych. Oceniana będzie również liczba pacjentów z innymi nieprawidłowymi parametrami, takimi jak odsetek rozedmy płuc, obszary rozszerzenia, grubość dróg oddechowych, objętość mięśni klatki piersiowej, średnica aorty w stosunku do tętnicy płucnej, uwięzienie powietrza lub zwapnienia w naczyniach wieńcowych, rozstrzenie oskrzeli i zwłóknienie.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z dusznością i innymi objawami ze strony układu oddechowego, jakość życia związana ze zdrowiem, tolerancja wysiłku fizycznego, aktywność fizyczna i ogólnoustrojowy stan zapalny wśród chorych na POChP i bez POChP
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba osób z nasileniem duszności i innych objawów ze strony układu oddechowego, jakość życia związana ze zdrowiem, tolerancja wysiłku, aktywność fizyczna i stan zapalny ogólnoustrojowy zostaną ocenione i porównane pomiędzy osobami z POChP i osobami bez POChP w zależności od wielkości pojemności dyfuzyjnej płuc.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Testy medyczne

3
Subskrybuj