Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VMAT dla dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej (CaP-VMAT-DIL)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Intensyfikacja dawki z ogniskowym wzmocnieniem dominującej zmiany wewnątrz gruczołu krokowego za pomocą terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie/radioterapii sterowanej obrazem u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego

Celem pracy było określenie skuteczności i bezpieczeństwa realizacji programu „sterowanej obrazem dawki ogniskowej intensyfikacji do dominującej zmiany wewnątrzsterczowej” u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (PCa) średniego i wysokiego ryzyka (kryteria NCCN) kwalifikujących się do radioterapii w Klinice Radioterapii Onkologicznej HUP w ramach ustalonego protokołu zwiększania dawki z radioterapią sterowaną obrazem z modulacją intensywności (IMRT/IGRT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy było określenie skuteczności i bezpieczeństwa realizacji programu „sterowanej obrazem ogniskowej dawki wzmacniającej do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej” u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (PCa) średniego i wysokiego ryzyka (kryteria NCCN) kwalifikujących się na radioterapię w Klinice Radioterapii Onkologicznej HUP (Hospital Universitario de La Princesa), w ramach ustalonego protokołu zwiększania dawki z radioterapią sterowaną obrazem z modulacją intensywności (IMRT/IGRT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna > 18 lat z histologicznie rozpoznanym gruczolakorakiem prostaty
  • Stadium kliniczne cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7. edycja)
  • PSA < 100 ng/ml
  • Wynik Gleasona 6-10
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Pacjenci, którzy akceptują leczenie radioterapią
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub wcześniejsza operacja gruczołu krokowego
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Zwężenie cewki moczowej z lub bez wcześniejszego poszerzenia
  • IPSS>15
  • Uchyłki odbytnicy lub malformacje naczyniowe odbytnicy
  • Choroba przerzutowa
  • Ciężkie schorzenia psychiczne lub medyczne, które mogą utrudniać zarówno leczenie, jak i kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwiększenie terapii ogniskowej IGRT/VMAT do DIL
Zlokalizowany rak gruczołu krokowego (PCa) średniego i wysokiego ryzyka według kryteriów NCCN
Promieniowanie: Zwiększenie terapii ogniskowej IGRT/VMAT do DIL
Sterowana obrazowo/ogniskowa VMAT Dawka intensyfikująca do dominującej zmiany wewnątrzsterczowej u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (PCa) średniego i wysokiego ryzyka (kryteria NCCN) kwalifikujących się do radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem biochemicznym w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Niewydolność biochemiczna określona zgodnie z definicją Phoenixa (nadir PSA + 2 ng/ml)
5 lat
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy po radioterapii
Całkowitą odpowiedź obrazu zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian morfologicznych i czynnościowych w mpMRI od 6 do 9 miesięcy po radioterapii.
6 i 9 miesięcy po radioterapii
Ostre i późne powikłania odbytnicze i moczowe
Ramy czasowe: 5 lat
Ostre i późne powikłania w obrębie odbytnicy i dróg moczowych zdefiniowane jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v4.0 i Radiation- Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer RTOG/EORTC (było 0: brak toksyczności i 4: najcięższa toksyczność).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja marginesów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Kwantyfikacja błędów systematycznych i losowych podczas przygotowania i podawania radioterapii u 15 pacjentów. Szacowanie marginesów bezpieczeństwa według wzoru Van Herka
5 lat
Liczba uczestników wolnych od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby biochemicznej zgodnie z definicją Phoenixa (PSA >2 ng/ml powyżej aktualnie obserwowanego nadiru PSA. Zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji choroby biochemicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny lub cenzurowania w dniu ostatniego kontaktu.
5 lat
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą złożonej skali EPIC16 rozszerzonego wskaźnika raka prostaty 0-60 (od najlepszego do najgorszego). Całkowity wynik skali jest podsumowaniem wyniku domeny
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena QoL odczuwanej przez pacjenta w domenach nietrzymanie moczu, podrażnienie przy oddawaniu moczu, czynność jelit, funkcje seksualne i witalność/funkcje hormonalne
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od jakichkolwiek zdarzeń, w tym niewydolności biochemicznej, niewydolności miejscowej, odległych przerzutów lub śmierci
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CaP-VMAT-DIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami