Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VMAT для доминирующего внутрипростатического поражения (CaP-VMAT-DIL)

7 июня 2024 г. обновлено: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Интенсификация дозы с фокальным усилением доминантного внутрипростатического поражения с использованием объемно-модулированной дуговой терапии/лучевой терапии под визуальным контролем у пациентов с локализованным раком предстательной железы

Целью данного исследования явилось определение эффективности и безопасности выполнения программы «Фокальная интенсификация дозы под визуальным контролем доминантного внутрипростатического очага» у мужчин с локализованным раком предстательной железы (РПЖ) промежуточного и высокого риска (критерии NCCN), подходящих на получение лучевой терапии в отделении радиационной онкологии HUP в рамках установленного протокола повышения дозы с лучевой терапией с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (IMRT/IGRT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования явилось определение эффективности и безопасности выполнения программы «Фокальная интенсификация дозы под визуальным контролем доминантного внутрипростатического очага» у мужчин с локализованным раком предстательной железы (РПЖ) промежуточного и высокого риска (критерии NCCN), подходящих получить лучевую терапию в отделении радиационной онкологии HUP (Университетская больница Ла Принсеса) в рамках установленного протокола повышения дозы с лучевой терапией с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (IMRT / IGRT).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина старше 18 лет с гистологическим диагнозом аденокарциномы предстательной железы
  • Клиническая стадия cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7-е издание)
  • ПСА < 100 нг/мл
  • Счет Глисона 6-10
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
  • Пациенты, которые принимают лучевую терапию
  • Пациенты предоставили письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Трансуретральная резекция простаты или предшествующая операция на простате
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Стеноз уретры с предварительным расширением или без него
  • IPSS>15
  • Ректальные дивертикулы или ректальные сосудистые мальформации
  • Метастатическое заболевание
  • Тяжелые психические или медицинские состояния, которые могут препятствовать как лечению, так и последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Фокальная терапия IGRT / VMAT повышает DIL
Локализованный рак предстательной железы (РПЖ) промежуточного и высокого риска по критериям NCCN
Радиация: Фокальная терапия IGRT / VMAT повышает DIL
Фокусная интенсификация дозы под визуальным контролем/VMAT для внутрипростатического доминирующего очага у мужчин с локализованным раком предстательной железы (РПЖ) промежуточного и высокого риска (критерии NCCN), имеющих право на лучевую терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с биохимической недостаточностью через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Биохимическая недостаточность, определяемая в соответствии с определением Феникса (надир ПСА + 2 нг/мл)
5 лет
Местное управление
Временное ограничение: Через 6 и 9 месяцев после лучевой терапии
Полный ответ на изображении определяли как исчезновение всех морфологических и функциональных изменений при мпМРТ через 6–9 месяцев после лучевой терапии.
Через 6 и 9 месяцев после лучевой терапии
Острые и поздние ректальные и мочевые осложнения
Временное ограничение: 5 лет
Острые и поздние осложнения со стороны прямой кишки и мочевыводящих путей, определяемые как количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по шкалам Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v4.0 и Radiation-Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer RTOG/EORTC. (было 0: нет токсичности и 4: самая сильная токсичность).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка запасов безопасности
Временное ограничение: 5 лет
Количественная оценка систематических и случайных ошибок при подготовке и проведении лучевой терапии у 15 пациентов. Оценка маржи безопасности по формуле Ван Херка
5 лет
Количество участников без биохимической прогрессии
Временное ограничение: 5 лет
Биохимическая безрецидивная выживаемость в соответствии с определением Феникса (ПСА >2 нг/мл выше наблюдаемого в настоящее время надира ПСА. Определяется как время от регистрации до прогрессирования биохимического заболевания, или смерти по любой причине, или цензуры на дату последнего контакта.
5 лет
Качество жизни (QoL), оцененное по составной шкале расширенного индекса рака предстательной железы EPIC16 от 0 до 60 (от лучшего к худшему). Общий балл по шкале является суммой баллов домена.
Временное ограничение: 5 лет
Оценка КЖ, воспринимаемого пациентом, в таких областях, как недержание мочи, раздражение при мочеиспускании, функция кишечника, сексуальная функция и жизненная сила/гормональные функции.
5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без каких-либо событий, включая биохимическую недостаточность, локальную недостаточность, отдаленные метастазы или смерть
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CaP-VMAT-DIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками