Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości ctDNA w diagnostyce, leczeniu i monitorowaniu chirurgicznie resekcyjnego raka jelita grubego

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Badanie wartości analizy ctDNA w diagnostyce, leczeniu i obserwacji pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wartości analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w diagnostyce, leczeniu i nadzorze pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego, poprzez wykonanie seryjnej analizy ctDNA, sekwencjonowanie próbek chirurgicznych nowej generacji i obserwacja pacjentów poddawanych radykalnej resekcji guza z lub bez uzupełniającej chemio- i/lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu określenie wartości krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w przewidywaniu efektów terapeutycznych skojarzonego leczenia raka jelita grubego i długoterminowej prognozy pacjentów.

Obiekt badań: pacjenci z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego. Po wyrażeniu w pełni świadomej zgody, potencjalni uczestnicy zostaną poddani klasycznemu leczeniu skojarzonemu zgodnie z wytycznymi NCCN. Analiza seryjna ctDNA zostanie przeprowadzona w określonych punktach czasowych, w tym przed leczeniem (po NCRT dla pacjentów NCRT), w 1. tygodniu po operacji, po ACT, w 1., 2. i 3. roku po operacji. Przeprowadzone zostanie również sekwencjonowanie nowej generacji próbek chirurgicznych. Uczestnicy będą obserwowani i badani przez cały okres leczenia i okresu kontrolnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 3-letnie przeżycie wolne od choroby (3y-DFS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego bez przerzutów choroby w kierunku odległym.
  3. Pacjenci z oceną stanu fizycznego ASA od I do III.
  4. Pacjenci, którzy mogą w pełni zrozumieć treść formularza świadomej zgody i podpisać go na podstawie własnych opinii.
  5. Pacjenci, którzy mogą skoordynować z naukowcami poddanie się długoterminowym kontrolom i kontrolom po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpi na jakikolwiek współistniejący lub obecny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę pacjenta (np. schyłkowa choroba wątroby, nadciśnienie płucne, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego w obszarze nieobjętym błoną śluzową, narażonym na promieniowanie ultrafioletowe lub raka szyjki macicy.
  4. Pacjent uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjent cierpi na ciężką chorobę psychiczną.
  6. Pacjent ma jakiekolwiek inne dolegliwości, które zdaniem Badacza mogłyby kolidować z oceną badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ACT
Grupa pacjentów z potwierdzonym patologicznie rakiem jelita grubego w stadium II-III, którzy otrzymują pooperacyjne leczenie chemioterapeutykiem (ACT) z zastosowaniem kapecytabiny +/- oksaliplatyny.
Lek: Kapecytabina +/- Oksaliplatyna
Pacjenci z grupy ACT będą poddani pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej w schemacie monoterapii kapecytabiną lub w schemacie złożonym kapecytabina + oksaliplatyna.
Eksperymentalny: Grupa bez ACT
Grupa pacjentów z patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego w II stopniu zaawansowania, którzy nie otrzymują chemioterapii uzupełniającej.
Inny: Bez chemioterapii adjuwantowej
Pacjenci z grupy Non-ACT nie będą poddani pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej.
Eksperymentalny: Grupa LR
Grupa chorych na raka odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T1-2N0 poddawanych resekcji miejscowej (LR)
Procedura: miejscowa resekcja
Pacjenci z grupy LR będą poddani miejscowej resekcji raka odbytnicy T1-2N0
Inne nazwy:
  • LR
Eksperymentalny: Grupa RR
Grupa chorych na raka odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T1-2N0 poddanych radykalnej resekcji (RR)
Procedura: radykalna resekcja
Pacjenci z grupy RR zostaną poddani radykalnej resekcji raka odbytnicy T1-2N0
Inne nazwy:
  • RR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat DFS
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby pacjentów.
5 lat
5 lat LR
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni odsetek miejscowych nawrotów choroby u pacjentów.
5 lat
5 lat OS
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu ctDNA po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany poziomu ctDNA pacjentów po chirurgicznej resekcji guza.
1 miesiąc
Zmiany poziomu ctDNA po leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu ctDNA pacjentów po zastosowaniu terapii uzupełniającej (np. uzupełniająca chemioterapia).
6 miesięcy
Zmiany poziomu ctDNA przy nawrocie choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany poziomu ctDNA pacjentów po nawrocie choroby
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami