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Indagine sul valore del ctDNA nella diagnosi, nel trattamento e nella sorveglianza del cancro colorettale resecabile chirurgicamente

2 febbraio 2017 aggiornato da: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Indagine sul valore dell'analisi del ctDNA nella diagnosi, nel trattamento e nella sorveglianza dei pazienti con carcinoma colorettale resecabile chirurgicamente

In questo studio, miriamo a indagare il valore dell'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) nella diagnosi, nel trattamento e nella sorveglianza di pazienti con carcinoma colorettale resecabile chirurgicamente, eseguendo analisi seriali di ctDNA, sequenziamento di prossima generazione di campioni chirurgici e osservazione di pazienti sottoposti a resezione radicale del tumore con o senza chemio e/o radioterapia adiuvanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico osservazionale per determinare il valore del DNA tumorale circolante (ctDNA) per prevedere gli effetti terapeutici del trattamento in modalità combinata per il cancro del colon-retto e la prognosi a lungo termine dei pazienti.

Oggetto della ricerca: pazienti con carcinoma colorettale resecabile chirurgicamente. Dopo aver fornito il consenso pienamente informato, i potenziali partecipanti saranno sottoposti al classico trattamento in modalità combinata secondo le linee guida del NCCN. L'analisi seriale del ctDNA verrà eseguita in punti temporali specifici tra cui pre-trattamento, (post-NCRT per pazienti NCRT), settimana postoperatoria 1, post-ACT, anno postoperatorio 1, 2 e 3. Verrà eseguito anche il sequenziamento di prossima generazione di campioni chirurgici. I partecipanti saranno osservati ed esaminati durante l'intero corso del trattamento e il periodo di follow-up. La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3y-DFS) sarà l'endpoint primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti con carcinoma colorettale resecabile chirurgicamente, mentre senza metastasi distali della malattia.
  3. Pazienti con stato fisico ASA scroe da I a III.
  4. Pazienti che possono comprendere appieno il contenuto del modulo di consenso informato e firmarlo in base alle proprie opinioni.
  5. Pazienti che possono coordinarsi con i ricercatori per sottoporsi a controlli e follow-up post-trattamento a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una condizione medica sottostante o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del paziente (ad esempio, malattia epatica allo stadio terminale, ipertensione polmonare, lupus eritematoso sistemico ecc.).
  2. La paziente è incinta o in allattamento.
  3. - Il paziente ha una storia di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, del carcinoma a cellule squamose in un'area non mucosale, esposta ai raggi ultravioletti o del carcinoma cervicale.
  4. - Il paziente sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  5. Il paziente ha una grave malattia mentale.
  6. Il paziente presenta altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ACT
Gruppo di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II-III patologicamente confermato che ricevono un trattamento postoperatorio con agente chemioterapico (ACT) utilizzando capecitabina +/- oxaliplatino.
Droga: Capecitabina +/- Oxaliplatino
I pazienti nel gruppo ACT saranno sottoposti a chemioterapia adiuvante postoperatoria con regime di capecitabina a singolo agente o regime combinato di capecitabina + oxaliplatino.
Sperimentale: Gruppo non ACT
Gruppo di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II patologicamente confermato che non ricevono chemioterapia adiuvante.
Altro: Nessuna chemioterapia adiuvante
I pazienti nel gruppo Non-ACT non saranno sottoposti a chemioterapia adiuvante postoperatoria.
Sperimentale: Gruppo L.R
Gruppo di pazienti con carcinoma del retto T1-2N0 in stadio clinico sottoposti a resezione locale (LR)
Procedura: resezione locale
I pazienti nel gruppo LR saranno sottoposti a resezione locale del carcinoma rettale T1-2N0
Altri nomi:
  • L.R
Sperimentale: Gruppo R.R
Gruppo di pazienti con carcinoma del retto T1-2N0 in stadio clinico sottoposti a resezione radicale (RR)
Procedura: resezione radicale
I pazienti nel gruppo RR saranno sottoposti a resezione radicale del carcinoma rettale T1-2N0
Altri nomi:
  • RR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dei pazienti.
5 anni
5 anni LR
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di recidiva locale a 5 anni dei pazienti.
5 anni
5 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello di ctDNA dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti del livello di ctDNA dei pazienti dopo aver subito la resezione chirurgica del tumore.
1 mese
Cambiamenti del livello di ctDNA dopo la terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti del livello di ctDNA dei pazienti dopo aver ricevuto la terapia adiuvante (es. chemioterapia adiuvante).
6 mesi
Cambiamenti del livello di ctDNA quando la malattia si ripresenta
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti del livello di ctDNA dei pazienti dopo la recidiva della malattia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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