- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03038217
Badanie wartości ctDNA w diagnostyce, leczeniu i monitorowaniu chirurgicznie resekcyjnego raka jelita grubego
Badanie wartości analizy ctDNA w diagnostyce, leczeniu i obserwacji pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu określenie wartości krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w przewidywaniu efektów terapeutycznych skojarzonego leczenia raka jelita grubego i długoterminowej prognozy pacjentów.
Obiekt badań: pacjenci z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego. Po wyrażeniu w pełni świadomej zgody, potencjalni uczestnicy zostaną poddani klasycznemu leczeniu skojarzonemu zgodnie z wytycznymi NCCN. Analiza seryjna ctDNA zostanie przeprowadzona w określonych punktach czasowych, w tym przed leczeniem (po NCRT dla pacjentów NCRT), w 1. tygodniu po operacji, po ACT, w 1., 2. i 3. roku po operacji. Przeprowadzone zostanie również sekwencjonowanie nowej generacji próbek chirurgicznych. Uczestnicy będą obserwowani i badani przez cały okres leczenia i okresu kontrolnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 3-letnie przeżycie wolne od choroby (3y-DFS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaolin Zhou, MD
- Numer telefonu: 8613910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego bez przerzutów choroby w kierunku odległym.
- Pacjenci z oceną stanu fizycznego ASA od I do III.
- Pacjenci, którzy mogą w pełni zrozumieć treść formularza świadomej zgody i podpisać go na podstawie własnych opinii.
- Pacjenci, którzy mogą skoordynować z naukowcami poddanie się długoterminowym kontrolom i kontrolom po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi na jakikolwiek współistniejący lub obecny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę pacjenta (np. schyłkowa choroba wątroby, nadciśnienie płucne, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego w obszarze nieobjętym błoną śluzową, narażonym na promieniowanie ultrafioletowe lub raka szyjki macicy.
- Pacjent uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent cierpi na ciężką chorobę psychiczną.
- Pacjent ma jakiekolwiek inne dolegliwości, które zdaniem Badacza mogłyby kolidować z oceną badanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ACT
Grupa pacjentów z potwierdzonym patologicznie rakiem jelita grubego w stadium II-III, którzy otrzymują pooperacyjne leczenie chemioterapeutykiem (ACT) z zastosowaniem kapecytabiny +/- oksaliplatyny.
|
Pacjenci z grupy ACT będą poddani pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej w schemacie monoterapii kapecytabiną lub w schemacie złożonym kapecytabina + oksaliplatyna.
|
Eksperymentalny: Grupa bez ACT
Grupa pacjentów z patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego w II stopniu zaawansowania, którzy nie otrzymują chemioterapii uzupełniającej.
|
Pacjenci z grupy Non-ACT nie będą poddani pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej.
|
Eksperymentalny: Grupa LR
Grupa chorych na raka odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T1-2N0 poddawanych resekcji miejscowej (LR)
|
Pacjenci z grupy LR będą poddani miejscowej resekcji raka odbytnicy T1-2N0
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa RR
Grupa chorych na raka odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T1-2N0 poddanych radykalnej resekcji (RR)
|
Pacjenci z grupy RR zostaną poddani radykalnej resekcji raka odbytnicy T1-2N0
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
5 lat DFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby pacjentów.
|
5 lat
|
5 lat LR
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni odsetek miejscowych nawrotów choroby u pacjentów.
|
5 lat
|
5 lat OS
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomu ctDNA po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany poziomu ctDNA pacjentów po chirurgicznej resekcji guza.
|
1 miesiąc
|
Zmiany poziomu ctDNA po leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu ctDNA pacjentów po zastosowaniu terapii uzupełniającej (np.
uzupełniająca chemioterapia).
|
6 miesięcy
|
Zmiany poziomu ctDNA przy nawrocie choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany poziomu ctDNA pacjentów po nawrocie choroby
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reinert T, Scholer LV, Thomsen R, Tobiasen H, Vang S, Nordentoft I, Lamy P, Kannerup AS, Mortensen FV, Stribolt K, Hamilton-Dutoit S, Nielsen HJ, Laurberg S, Pallisgaard N, Pedersen JS, Orntoft TF, Andersen CL. Analysis of circulating tumour DNA to monitor disease burden following colorectal cancer surgery. Gut. 2016 Apr;65(4):625-34. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308859. Epub 2015 Feb 4.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Zhou J, Chang L, Guan Y, Yang L, Xia X, Cui L, Yi X, Lin G. Application of Circulating Tumor DNA as a Non-Invasive Tool for Monitoring the Progression of Colorectal Cancer. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159708. doi: 10.1371/journal.pone.0159708. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCH-Colorectal Surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy, gruczolakorak
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapecytabina +/- Oksaliplatyna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Chiny, Dania, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Kanada, Niemcy, Włochy, Belgia, Hiszpania, Japonia, Francja, Tajwan, Grecja, Brazylia, Szwecja, Portoryko
-
Institute of Oncology LjubljanaNieznany
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiHiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Belgia, Francja, Niemcy, Japonia, Wietnam, Kanada, Brazylia, Indie, Malezja, Tajwan, Australia, Austria, Tajlandia, Indyk, Hongkong, Polska, Szwajc... i więcej
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutującyRak dróg żółciowychFrancja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjny
-
Hebei Medical UniversityNieznanyRak żołądka | Przerzuty do wątrobyChiny