Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości ctDNA w diagnostyce, leczeniu i monitorowaniu chirurgicznie resekcyjnego raka jelita grubego

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Badanie wartości analizy ctDNA w diagnostyce, leczeniu i obserwacji pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wartości analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w diagnostyce, leczeniu i nadzorze pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego, poprzez wykonanie seryjnej analizy ctDNA, sekwencjonowanie próbek chirurgicznych nowej generacji i obserwacja pacjentów poddawanych radykalnej resekcji guza z lub bez uzupełniającej chemio- i/lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu określenie wartości krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w przewidywaniu efektów terapeutycznych skojarzonego leczenia raka jelita grubego i długoterminowej prognozy pacjentów.

Obiekt badań: pacjenci z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego. Po wyrażeniu w pełni świadomej zgody, potencjalni uczestnicy zostaną poddani klasycznemu leczeniu skojarzonemu zgodnie z wytycznymi NCCN. Analiza seryjna ctDNA zostanie przeprowadzona w określonych punktach czasowych, w tym przed leczeniem (po NCRT dla pacjentów NCRT), w 1. tygodniu po operacji, po ACT, w 1., 2. i 3. roku po operacji. Przeprowadzone zostanie również sekwencjonowanie nowej generacji próbek chirurgicznych. Uczestnicy będą obserwowani i badani przez cały okres leczenia i okresu kontrolnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 3-letnie przeżycie wolne od choroby (3y-DFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci z chirurgicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego bez przerzutów choroby w kierunku odległym.
  3. Pacjenci z oceną stanu fizycznego ASA od I do III.
  4. Pacjenci, którzy mogą w pełni zrozumieć treść formularza świadomej zgody i podpisać go na podstawie własnych opinii.
  5. Pacjenci, którzy mogą skoordynować z naukowcami poddanie się długoterminowym kontrolom i kontrolom po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpi na jakikolwiek współistniejący lub obecny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę pacjenta (np. schyłkowa choroba wątroby, nadciśnienie płucne, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego w obszarze nieobjętym błoną śluzową, narażonym na promieniowanie ultrafioletowe lub raka szyjki macicy.
  4. Pacjent uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjent cierpi na ciężką chorobę psychiczną.
  6. Pacjent ma jakiekolwiek inne dolegliwości, które zdaniem Badacza mogłyby kolidować z oceną badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ACT
Grupa pacjentów z potwierdzonym patologicznie rakiem jelita grubego w stadium II-III, którzy otrzymują pooperacyjne leczenie chemioterapeutykiem (ACT) z zastosowaniem kapecytabiny +/- oksaliplatyny.
Lek: Kapecytabina +/- Oksaliplatyna
Pacjenci z grupy ACT będą poddani pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej w schemacie monoterapii kapecytabiną lub w schemacie złożonym kapecytabina + oksaliplatyna.
Eksperymentalny: Grupa bez ACT
Grupa pacjentów z patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego w II stopniu zaawansowania, którzy nie otrzymują chemioterapii uzupełniającej.
Inny: Bez chemioterapii adjuwantowej
Pacjenci z grupy Non-ACT nie będą poddani pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej.
Eksperymentalny: Grupa LR
Grupa chorych na raka odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T1-2N0 poddawanych resekcji miejscowej (LR)
Procedura: miejscowa resekcja
Pacjenci z grupy LR będą poddani miejscowej resekcji raka odbytnicy T1-2N0
Inne nazwy:
  • LR
Eksperymentalny: Grupa RR
Grupa chorych na raka odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T1-2N0 poddanych radykalnej resekcji (RR)
Procedura: radykalna resekcja
Pacjenci z grupy RR zostaną poddani radykalnej resekcji raka odbytnicy T1-2N0
Inne nazwy:
  • RR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat DFS
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby pacjentów.
5 lat
5 lat LR
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni odsetek miejscowych nawrotów choroby u pacjentów.
5 lat
5 lat OS
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu ctDNA po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany poziomu ctDNA pacjentów po chirurgicznej resekcji guza.
1 miesiąc
Zmiany poziomu ctDNA po leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu ctDNA pacjentów po zastosowaniu terapii uzupełniającej (np. uzupełniająca chemioterapia).
6 miesięcy
Zmiany poziomu ctDNA przy nawrocie choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany poziomu ctDNA pacjentów po nawrocie choroby
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-Colorectal Surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy, gruczolakorak

Badania kliniczne na Kapecytabina +/- Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj