Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (HEMAPIC)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

U pacjentów zagrożonych podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) pomiary ICP wymagają głowic inwazyjnych, zwykle z wprowadzeniem cewnika do czaszki lub poprzez nakłucie lędźwiowe. Te inwazyjne metody wiążą się z ryzykiem i bólem i mogą być wykonywane tylko w wyspecjalizowanych jednostkach opieki, co wiąże się z wysokimi kosztami.

Niedawno opracowano nową metodę wykrywania zmian w ICP. Komórki słuchowe w odpowiedzi na dźwięk emitują dźwięki i sygnały elektryczne, które można łatwo wykryć i zmierzyć bezinwazyjnie za pomocą sondy mikrofonowej umieszczonej w przewodzie słuchowym zewnętrznym lub zwykłych elektrod. Rzeczywiście, akwedukt ślimakowy łączy przestrzenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z uchem wewnętrznym w taki sposób, że ICP i ciśnienie płynu w uchu wewnętrznym wyrównują się w ciągu kilku sekund.

Ocena nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą podwyższonego ICP (inwazyjna) nie jest systematycznie stosowana po krwotoku podpajęczynówkowym tętniakowatym. Następnie wykrywa się go za pomocą rutynowych objawów klinicznych wodogłowia lub innego zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu ze standardową metodą obrazowania (TDM).

Nieinwazyjny pomiar ICP mógłby pozwolić na wcześniejsze wykrycie wodogłowia lub innego zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego oraz ocenić, czy wzrost ICP poprzedza pogorszenie stanu klinicznego pacjenta i/lub obrazowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów zagrożonych podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) pomiary ICP wymagają głowic inwazyjnych, zwykle z wprowadzeniem cewnika do czaszki lub poprzez nakłucie lędźwiowe. Te inwazyjne metody wiążą się z ryzykiem i bólem i mogą być wykonywane tylko w wyspecjalizowanych jednostkach opieki, co wiąże się z wysokimi kosztami.

Niedawno opracowano nową metodę wykrywania zmian w ICP. Komórki słuchowe w odpowiedzi na dźwięk emitują dźwięki i sygnały elektryczne, które można łatwo wykryć i zmierzyć bezinwazyjnie za pomocą sondy mikrofonowej umieszczonej w przewodzie słuchowym zewnętrznym lub zwykłych elektrod. Rzeczywiście, akwedukt ślimakowy łączy przestrzenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z uchem wewnętrznym w taki sposób, że ICP i ciśnienie płynu w uchu wewnętrznym wyrównują się w ciągu kilku sekund.

Ocena nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą podwyższonego ICP (inwazyjna) nie jest systematycznie stosowana po krwotoku podpajęczynówkowym tętniakowatym. Następnie wykrywa się go za pomocą rutynowych objawów klinicznych wodogłowia lub innego zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu ze standardową metodą obrazowania (TDM).

Nieinwazyjny pomiar ICP mógłby pozwolić na wcześniejsze wykrycie wodogłowia lub innego zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego oraz ocenić, czy wzrost ICP poprzedza pogorszenie stanu klinicznego pacjenta i/lub obrazowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Główny śledczy:
          • Paul AVAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których niedawno (kilka dni) wystąpił krwotok podpajęczynówkowy z tętniaka
  • Ważne badanie tympanometryczne przynajmniej dla jednego ucha
  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Odpowiedź ślimaka przydatna przynajmniej dla ucha, które zwalidowało badanie tympanometryczne
  • Pisemna świadoma zgoda przejrzana i podpisana przez pacjenta
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieważne badanie tympanometryczne dla obojga uszu
  • Zbiór odpowiedzi ślimakowych niemożliwych dla ucha lub obojga uszu, które potwierdzają test tympanometryczny
  • Odmowa pacjenta po oświeconej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: krwotok podpajęczynówkowy tętniaka
Urządzenie: Ręczny sprzęt Echodia® (ELIOS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zmiany lub wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: w dniu 1
Obecność zmiany lub wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, gdy lekarz rozpoznał kliniczne lub obrazowe zaburzenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą standardowych metod diagnostycznych (złożona miara wyniku): objawy kliniczne, TDM i ocena wskaźnika dwuczołowego.
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja ICP przed i po wystąpieniu zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego zgodnie z objawami klinicznymi i/lub TDM.
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Skuteczność urządzenia pomiarowego przy powtarzanych pomiarach w ciągu jednego roku oceniana za pomocą złożonej miary wyniku: objawy kliniczne, TDM.
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-301
  • 2014-A01300-47 (Inny identyfikator: 2014-A01300-47)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami