Nieinwazyjne pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (HEMAPIC)
U pacjentów zagrożonych podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) pomiary ICP wymagają głowic inwazyjnych, zwykle z wprowadzeniem cewnika do czaszki lub poprzez nakłucie lędźwiowe. Te inwazyjne metody wiążą się z ryzykiem i bólem i mogą być wykonywane tylko w wyspecjalizowanych jednostkach opieki, co wiąże się z wysokimi kosztami.
Niedawno opracowano nową metodę wykrywania zmian w ICP. Komórki słuchowe w odpowiedzi na dźwięk emitują dźwięki i sygnały elektryczne, które można łatwo wykryć i zmierzyć bezinwazyjnie za pomocą sondy mikrofonowej umieszczonej w przewodzie słuchowym zewnętrznym lub zwykłych elektrod. Rzeczywiście, akwedukt ślimakowy łączy przestrzenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z uchem wewnętrznym w taki sposób, że ICP i ciśnienie płynu w uchu wewnętrznym wyrównują się w ciągu kilku sekund.
Ocena nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą podwyższonego ICP (inwazyjna) nie jest systematycznie stosowana po krwotoku podpajęczynówkowym tętniakowatym. Następnie wykrywa się go za pomocą rutynowych objawów klinicznych wodogłowia lub innego zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu ze standardową metodą obrazowania (TDM).
Nieinwazyjny pomiar ICP mógłby pozwolić na wcześniejsze wykrycie wodogłowia lub innego zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego oraz ocenić, czy wzrost ICP poprzedza pogorszenie stanu klinicznego pacjenta i/lub obrazowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów zagrożonych podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) pomiary ICP wymagają głowic inwazyjnych, zwykle z wprowadzeniem cewnika do czaszki lub poprzez nakłucie lędźwiowe. Te inwazyjne metody wiążą się z ryzykiem i bólem i mogą być wykonywane tylko w wyspecjalizowanych jednostkach opieki, co wiąże się z wysokimi kosztami.
Niedawno opracowano nową metodę wykrywania zmian w ICP. Komórki słuchowe w odpowiedzi na dźwięk emitują dźwięki i sygnały elektryczne, które można łatwo wykryć i zmierzyć bezinwazyjnie za pomocą sondy mikrofonowej umieszczonej w przewodzie słuchowym zewnętrznym lub zwykłych elektrod. Rzeczywiście, akwedukt ślimakowy łączy przestrzenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z uchem wewnętrznym w taki sposób, że ICP i ciśnienie płynu w uchu wewnętrznym wyrównują się w ciągu kilku sekund.
Ocena nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą podwyższonego ICP (inwazyjna) nie jest systematycznie stosowana po krwotoku podpajęczynówkowym tętniakowatym. Następnie wykrywa się go za pomocą rutynowych objawów klinicznych wodogłowia lub innego zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu ze standardową metodą obrazowania (TDM).
Nieinwazyjny pomiar ICP mógłby pozwolić na wcześniejsze wykrycie wodogłowia lub innego zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego oraz ocenić, czy wzrost ICP poprzedza pogorszenie stanu klinicznego pacjenta i/lub obrazowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Chu Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Paul AVAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których niedawno (kilka dni) wystąpił krwotok podpajęczynówkowy z tętniaka
- Ważne badanie tympanometryczne przynajmniej dla jednego ucha
- Między 18 a 75 rokiem życia
- Odpowiedź ślimaka przydatna przynajmniej dla ucha, które zwalidowało badanie tympanometryczne
- Pisemna świadoma zgoda przejrzana i podpisana przez pacjenta
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Nieważne badanie tympanometryczne dla obojga uszu
- Zbiór odpowiedzi ślimakowych niemożliwych dla ucha lub obojga uszu, które potwierdzają test tympanometryczny
- Odmowa pacjenta po oświeconej informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krwotok podpajęczynówkowy tętniaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zmiany lub wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Obecność zmiany lub wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, gdy lekarz rozpoznał kliniczne lub obrazowe zaburzenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą standardowych metod diagnostycznych (złożona miara wyniku): objawy kliniczne, TDM i ocena wskaźnika dwuczołowego.
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja ICP przed i po wystąpieniu zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego zgodnie z objawami klinicznymi i/lub TDM.
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Skuteczność urządzenia pomiarowego przy powtarzanych pomiarach w ciągu jednego roku oceniana za pomocą złożonej miary wyniku: objawy kliniczne, TDM.
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Inny identyfikator: 2014-A01300-47)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .