Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat TCP w nowo zdiagnozowanym MCD: prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe fazy II

5 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Talidomid, cyklofosfamid i prednizon w nowo zdiagnozowanej wieloośrodkowej chorobie Castlemana: prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe fazy II

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu, cyklofosfamidu i prednizonu (schemat TCP) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną wieloośrodkową chorobą Castlemana (MCD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu, cyklofosfamidu i prednizonu (schemat TCP) u pacjentów z nowo rozpoznaną wieloośrodkową chorobą Castlemana (MCD). dwa etapy nauki. Faza leczenia i oceny odpowiedzi potrwa od momentu rekrutacji do 24 miesięcy (ocena będzie przeprowadzana co 3 miesiące). Faza obserwacji w celu oceny progresji choroby potrwa od 24 miesięcy (2 lata) do 4 lat po włączeniu (ocena będzie przeprowadzana co 12 miesięcy). Całkowity czas trwania badania wyniesie 4 lata od rozpoczęcia badania przez ostatniego pacjenta lek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • ≥18 lat, wszystkie grupy rasowe/etniczne w Chinach;
    • Nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni (pacjenci mogą otrzymywać prednizon doustnie przez maksymalnie 1 tydzień przed włączeniem) pacjenci z objawami MCD (choroba objawowa jest definiowana jako obecność objawów klinicznych o stopniu ≥1 wg NCI-CTCAE, które można przypisać chorobie i dla których wskazane jest leczenie);
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
    • Kliniczne wartości laboratoryjne spełniające te kryteria podczas badań przesiewowych: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1•0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) w granicach 2•5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita w granicach 2•5 x GGN; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (wg wzoru MDRD) <15ml/min;
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego środka, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego środka;
    • Świadoma zgoda musi być podpisana.

  • Kryteria wyłączenia:

    • wiek poniżej 18 lat;
    • status ECOG (eastern cooperative oncology group) powyżej 2;
    • Leki immunosupresyjne lub przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • poważne choroby, w tym nowotwory złośliwe;
    • Planować urodzenie dziecka w ciągu 1 roku od zapisania (dla kobiet i mężczyzn) lub ciąży/karmienia piersią (dla kobiet);
    • Znana nadwrażliwość na badane czynniki;
    • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
    • Inna ciężka współistniejąca choroba (np. niekontrolowana cukrzyca, objawowa choroba niedokrwienna serca), które mogą wpływać na procedury badania lub wyniki, lub które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu;
    • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody;
    • Brak chęci powrotu na wizytę kontrolną w PUMCH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reżim TCP
Talidomid, cyklofosfamid i prednizon (schemat TCP) byłyby stosowane u pacjentów z nowo zdiagnozowaną objawową MCD
Lek: Talidomid, cyklofosfamid i prednizon
  • Talidomid: 100 mg QN przez 1 rok; I utrzymywane z 100mg QN przez drugi rok;
  • Cyklofosfamid: 300 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22 co miesiąc przez 1 rok;
  • Prednizon: 1 mg/kg w dniach 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 co miesiąc przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Reżim TCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przetrwałym guzem i odpowiedzią objawową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu czasowego, w którym pacjent osiąga odpowiedź na leczenie przez 24 tygodnie.
Trwały guz i odpowiedź objawowa to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). CR: całkowite ustąpienie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób (np. wysięku opłucnowego) i ustąpienie podstawowych objawów przypisywanych wieloośrodkowej chorobie Castlemana, utrzymujące się przez co najmniej 18 tygodni. PR: >=50 procentowe zmniejszenie sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, przy co najmniej stabilnej chorobie we wszystkich innych możliwych do oceny chorobach przy braku niepowodzenia leczenia utrzymującego się przez co najmniej 6 miesięcy.
Od punktu początkowego do punktu czasowego, w którym pacjent osiąga odpowiedź na leczenie przez 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas do zgonu lub niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako: utrzymujące się nasilenie objawów związanych z chorobą stopnia ≥2 utrzymujące się przez ≥12 tygodni; nowe objawy związane z chorobą stopnia ≥3; utrzymujący się >1-punktowy wzrost ECOG-PS utrzymujący się przez ≥12 tygodni; progresja radiologiczna; lub rozpoczęcie innego leczenia MCD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Mierzone jest całkowite przeżycie, definiowane jako czas do śmierci pacjentów.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni po leczeniu.
Skala SF-36 to samodzielna ocena, która odzwierciedla ogólny stan zdrowia pacjenta. SF-36 obejmuje 8 wymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, rolę emocjonalną, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny i ogólny stan zdrowia. Każdy wymiar mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik SF-36 na początku badania porównano z wynikiem SF-36 po 24 tygodniach.
Od wartości początkowej do 24 tygodni po leczeniu.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (≥1 stopień)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia schematu TCP do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lub do momentu rozpoczęcia terapii drugiego rzutu.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (uwzględniono pacjentów ze stopniem ≥1)
Od rozpoczęcia schematu TCP do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lub do momentu rozpoczęcia terapii drugiego rzutu.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (stopień ≥3)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia schematu TCP do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lub do momentu rozpoczęcia terapii drugiego rzutu.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (uwzględniono pacjentów ze stopniem ≥3)
Od rozpoczęcia schematu TCP do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lub do momentu rozpoczęcia terapii drugiego rzutu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZS-1159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami