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TCP-Behandlung bei neu diagnostizierter MCD: eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-II-Pilotstudie

5. April 2020 aktualisiert von: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Thalidomid, Cyclophosphamid und Prednison bei neu diagnostizierter multizentrischer Castleman-Krankheit: eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-II-Pilotstudie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid, Cyclophosphamid und Prednison (TCP-Schema) bei neu diagnostizierten Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (MCD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelzentrische, offene, einarmige Phase-II-Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid, Cyclophosphamid und Prednison (TCP-Schema) bei neu diagnostizierten Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (MCD) zu bewerten zwei Phasen des Studiums. Die Phase der Behandlung und Bewertung des Ansprechens dauert vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 24 Monate (die Bewertung wird alle 3 Monate durchgeführt). Die Nachbeobachtungsphase zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs dauert 24 Monate (2 Jahre) bis 4 Jahre nach Aufnahme (Evaluierung erfolgt alle 12 Monate). Die Gesamtstudiendauer beträgt 4 Jahre nach Studienbeginn des letzten Patienten Medikament.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • ≥18 Jahre, alle Rassen/ethnischen Gruppen in China；
    • Neu diagnostizierte und zuvor unbehandelte (Patienten dürfen Prednison oral bis zu 1 Woche vor der Aufnahme erhalten haben) symptomatische MCD-Patienten (symptomatische Erkrankung ist definiert durch das Vorhandensein klinischer Symptome mit dem NCI-CTCAE-Grad ≥1, die auf die Erkrankung zurückzuführen sind). , und für die eine Behandlung angezeigt ist);
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
    • Klinische Laborwerte, die diese Kriterien beim Screening erfüllen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l, Blutplättchen ≥ 50 x 109/l, Alanin-Aminotransferase (ALT) innerhalb von 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin innerhalb von 2,5 x ULN; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (gemäß MDRD-Formel) < 15 ml/min;
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienwirkstoffs Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, und müssen zum Screening-Zeitraum einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männer müssen zustimmen, Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienwirkstoffs anzuwenden;
    • Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

  • Ausschlusskriterien:

    • Alter unter 18 Jahren;
    • ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) über 2;
    • Immunsuppressive oder antineoplastische Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate;
    • schwere Krankheiten einschließlich Malignität;
    • Planen Sie, innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung (für Frauen und Männer) oder Schwangerschaft / Stillzeit (für Frauen) Babys zu bekommen;
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienwirkstoffe;
    • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
    • Andere schwere Begleiterkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, symptomatische koronare Herzkrankheit), die wahrscheinlich den Studienablauf oder die Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würden;
    • Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
    • Nicht bereit, zur Nachuntersuchung bei PUMCH zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TCP-Regime
Thalidomid, Cyclophosphamid und Prednison (TCP-Schema) würden bei neu diagnostizierten symptomatischen MCD-Patienten angewendet
Arzneimittel: Thalidomid, Cyclophosphamid und Prednison
  • Thalidomid: 100 mg QN für 1 Jahr; Und mit 100 mg QN für das zweite Jahr beibehalten;
  • Cyclophosphamid: 300 mg/m2 an Tag 1, 8, 15, 22 jeden Monat für 1 Jahr;
  • Prednison: 1 mg/kg an den Tagen 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 jeden Monat für 1 Jahr.
Andere Namen:
  • TCP-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dauerhaftem Tumor und symptomatischem Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen lang vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Patient auf die Behandlung anspricht.
Dauerhaftes Tumor- und symptomatisches Ansprechen ist vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR). CR: vollständiges Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Erkrankungen (z. B. Pleuraerguss) und Abklingen der Ausgangssymptome, die auf die multizentrische Castleman-Krankheit zurückzuführen sind, anhaltend für mindestens 18 Wochen. PR: >=50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser der Indikatorläsion(en), bei mindestens stabiler Erkrankung bei allen anderen auswertbaren Erkrankungen, sofern kein Behandlungsversagen für mindestens 6 Monate anhält.
24 Wochen lang vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Patient auf die Behandlung anspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit bis zum Tod oder Therapieversagen. Behandlungsversagen ist definiert als: anhaltende Zunahme von krankheitsbedingten Symptomen Grad ≥ 2, die ≥ 12 Wochen andauern; neue krankheitsbedingte Symptome ≥ 3. Grades; anhaltender Anstieg des ECOG-PS um >1 Punkt, der ≥12 Wochen andauert; radiologische Progression; oder Einleitung einer anderen Behandlung für MCD.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Gemessen wird das Gesamtüberleben, definiert als die Zeit bis zum Tod des Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Der SF-36-Score ist ein selbstverwaltetes Bewertungssystem, das den allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten widerspiegelt. SF-36 enthält 8 Dimensionen, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, Vitalität, geistige Gesundheit, soziale Funktion, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Jede Dimension reicht von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der SF-36-Score zu Studienbeginn wurde mit dem SF-36-Score nach 24 Wochen verglichen.
Von der Grundlinie bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (≥1 Grad)
Zeitfenster: Vom Beginn des TCP-Schemas bis 3 Monate nach Behandlungsende oder bis zum Zeitpunkt des Beginns der Zweitlinientherapie.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (Patienten mit Grad ≥1 würden eingeschlossen)
Vom Beginn des TCP-Schemas bis 3 Monate nach Behandlungsende oder bis zum Zeitpunkt des Beginns der Zweitlinientherapie.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (Grad ≥3)
Zeitfenster: Vom Beginn des TCP-Schemas bis 3 Monate nach Behandlungsende oder bis zum Zeitpunkt des Beginns der Zweitlinientherapie.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (Patienten mit Grad ≥3 würden eingeschlossen)
Vom Beginn des TCP-Schemas bis 3 Monate nach Behandlungsende oder bis zum Zeitpunkt des Beginns der Zweitlinientherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-1159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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