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Regime TCP in MCD di nuova diagnosi: uno studio pilota prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, di fase II

5 aprile 2020 aggiornato da: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Talidomide, ciclofosfamide e prednisone nella malattia di Castleman multicentrica di nuova diagnosi: uno studio pilota prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, di fase II

Per esplorare l'efficacia e la sicurezza di talidomide, ciclofosfamide e prednisone (regime TCP) nei pazienti con malattia multicentrica di Castleman (MCD) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fase II in un unico centro, in aperto, a braccio singolo, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di talidomide, ciclofosfamide e prednisone (regime TCP) in pazienti con malattia multicentrica di Castleman (MCD) di nuova diagnosi. due fasi dello studio. La fase di valutazione del trattamento e della risposta durerà dal momento dell'arruolamento fino a 24 mesi (la valutazione sarà effettuata ogni 3 mesi). La fase di follow-up per valutare la progressione della malattia durerà da 24 mesi (2 anni) a 4 anni dopo l'arruolamento (la valutazione sarà effettuata ogni 12 mesi). La durata totale dello studio sarà di 4 anni dopo l'inizio dello studio da parte dell'ultimo paziente farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • ≥18 anni, tutte le razze/gruppi etnici in Cina;
    • Pazienti sintomatici con MCD di nuova diagnosi e non trattati in precedenza (i pazienti possono aver ricevuto prednisone per via orale fino a 1 settimana prima dell'arruolamento) (la malattia sintomatica è definita dalla presenza di sintomi clinici con classificazione NCI-CTCAE ≥1 attribuibili alla malattia , e per i quali è indicato il trattamento);
    • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
    • Valori clinici di laboratorio che soddisfano questi criteri allo screening: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1•0 x 109/L, piastrine ≥ 50 x 109/L, alanina aminotransferasi (ALT) entro 2•5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale entro 2•5 x ULN; velocità di filtrazione glomerulare stimata (secondo la formula MDRD) <15 ml/min;
    • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'agente in studio e devono avere un test di gravidanza negativo al periodo di screening. Gli uomini devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'agente dello studio;
    • Il consenso informato deve essere firmato.

  • Criteri di esclusione:

    • età inferiore a 18 anni;
    • stato ECOG (gruppo di oncologia cooperativa orientale) superiore a 2;
    • Farmaci immunosoppressivi o antineoplastici negli ultimi 3 mesi;
    • malattie gravi inclusa la malignità;
    • Pianificare di avere bambini entro 1 anno dall'iscrizione (per donne e uomini) o gravidanza/allattamento (per donne);
    • Ipersensibilità nota agli agenti studiati;
    • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;
    • Altre gravi patologie concomitanti (es. diabete non controllato, malattia coronarica sintomatica) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio;
    • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato;
    • Non disposto a tornare per il follow-up presso PUMCH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime TCP
Talidomide, ciclofosfamide e prednisone (regime TCP) verrebbero utilizzati per i pazienti con MCD sintomatico di nuova diagnosi
Droga: Talidomide, ciclofosfamide e prednisone
  • Talidomide: 100 mg QN per 1 anno; E mantenuto con 100mg QN per il secondo anno;
  • Ciclofosfamide: 300 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15, 22 ogni mese per 1 anno;
  • Prednisone: 1 mg/kg nei giorni 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 ogni mese per 1 anno.
Altri nomi:
  • Regime TCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tumore durevole e risposta sintomatica
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale in cui un paziente raggiunge la risposta al trattamento per 24 settimane.
Il tumore durevole e la risposta sintomatica sono risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). CR: completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili (ad esempio, versamento pleurico) e risoluzione dei sintomi basali attribuiti alla malattia di Castleman multicentrica, sostenuta per almeno 18 settimane. PR: >=50 percento di diminuzione della somma del prodotto dei diametri delle lesioni indicatrici, con malattia almeno stabile in tutte le altre malattie valutabili in assenza di fallimento del trattamento sostenuto per almeno 6 mesi.
Dal basale al punto temporale in cui un paziente raggiunge la risposta al trattamento per 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo alla morte o al fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento è definito come: aumento sostenuto dei sintomi correlati alla malattia di grado ≥2 che persistono ≥12 settimane; nuovi sintomi di grado ≥3 correlati alla malattia; aumento sostenuto di >1 punto nell'ECOG-PS persistente per ≥12 settimane; progressione radiologica; o l'inizio di un altro trattamento per MCD.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Viene misurata la sopravvivenza globale, definita come il tempo alla morte dei pazienti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Modifica del punteggio SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio SF-36 è un sistema di punteggio autosomministrato che riflette lo stato di salute generale del paziente. SF-36 contiene 8 dimensioni, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, vitalità, salute mentale, funzionamento sociale, dolore fisico e salute generale. Ogni dimensione va da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il punteggio SF-36 al basale è stato confrontato con il punteggio SF-36 a 24 settimane.
Dal basale a 24 settimane dopo il trattamento.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (grado ≥1)
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime TCP a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (sarebbero inclusi pazienti con gradi ≥1)
Dall'inizio del regime TCP a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (grado ≥3)
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime TCP a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (sarebbero inclusi pazienti con gradi ≥3)
Dall'inizio del regime TCP a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZS-1159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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