Badanie farmakokinetyczne MABp1 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: ≥18 lat

2. Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

   • bezwzględna liczba neutrofili (neutrofili i prążków) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
   • liczba płytek krwi > 150 000/mm3
   • hemoglobina ≥ 10 g/dl
3. Odpowiednia czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x laboratoryjna górna granica normy.

4. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

   • bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność lab ULN.
   • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0-krotność laboratoryjnej GGN.
5. W przypadku WOCBP negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. W przypadku osób z potencjałem rozrodczym chęć stosowania antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania.
6. Podpisana i opatrzona datą Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie jakimikolwiek lekami biologicznymi (w tym immunoglobulinami dożylnymi) lub badanymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

2. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:

   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
   • Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowana jako klasa II lub wyższa wg New York Heart Association (NYHA).
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mm Hg i rozkurczowe >95 mm Hg).
3. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
4. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
5. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak niekontrolowana cukrzyca, czynna choroba wrzodowa, niedawny udar (w ciągu 3 miesięcy), trwająca zastoinowa niewydolność serca i wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w protokół.
6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.

7. Choroba zakaźna:

   • CRP >30 mg/l lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym,
   • Dodatni HIV, RPR, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub IGRA
8. Niedobór odporności z historii.
9. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
10. Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0.
11. WOCBP lub mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją, w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
12. Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii lub innej choroby demielinizacyjnej.