Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie iLux™ i LipiFlow® w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tear Film Innovations, Inc.

Randomizowane porównanie iLux™ i LipiFlow® w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma

Celem tego badania było porównanie zmian w dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD), czasie przerwania łez (TBT) i objawach zespołu suchego oka (EDE) po leczeniu systemem iLux® 2020 lub systemem pulsacji termicznej LipiFlow®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty początkowej (dzień 0) pacjentów oceniano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej, dowolnej płci lub rasy
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Gotowość i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne
  • Pozytywna historia zgłaszanych przez siebie objawów suchego oka przez trzy miesiące przed badaniem z użyciem OSDI z wynikiem ≥ 23 podczas wizyty wyjściowej
  • Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (MG), na podstawie całkowitej MGS ≤12 w dolnych powiekach dla każdego oka, ocenionej przez klinicystę niezaangażowanego w procedurę badania
  • Czas rozpadu łez
  • Zgoda/zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków na zespół suchego oka/MGD na czas między wizytą przesiewową a ostatnią wizytą w ramach badania (dozwolone są środki nawilżające do oczu, jeśli w trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji oka lub rogówki, w tym chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej w ciągu 1 roku
  • Pacjenci z olbrzymim brodawkowatym zapaleniem spojówek
  • Podmiot z czopami punktowymi lub po kauteryzacji punktowej
  • Uraz lub uraz oka, oparzenia chemiczne lub niedobór komórek macierzystych rąbka w ciągu 3 miesięcy od badania podstawowego
  • Aktywny półpasiec lub półpasiec oka lub powieki lub ich historia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z afakią
  • Bliznowata choroba brzegów powiek stwierdzona za pomocą badania w lampie szczelinowej, w tym pemfigoid, symblepharon itp.
  • Aktywna infekcja oka
  • Aktywne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki
  • Nieprawidłowości powierzchni powiek, które wpływają na funkcję powiek w każdym oku
  • Zapalenie powiek przednich (gronkowcowe, demodeksowe lub łojotokowe stopnia 3 lub 4)
  • Ogólnoustrojowe stany chorobowe, które powodują suchość oka
  • Niechęć do powstrzymania się od leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość w czasie trwania badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym zmieniły dawkowanie leków ogólnoustrojowych lub leków okulistycznych, które nie powodują suchego oka/MGD
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą pozostać na stałym schemacie dawkowania przez czas trwania badania
  • Osoby stosujące izotretynoinę (Accutane) w ciągu 1 roku, cyklosporynę-A (Restasis) lub 5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu (Xiidra) w ciągu 3 miesięcy lub jakiekolwiek inne leki na zespół suchego oka lub MGD w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (środki nawilżające do oczu są dozwolone, jeśli nie ma zmian wykonane w trakcie studiów)
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe w dowolnym momencie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w okresie badania
  • Tatuaże powiek, w tym makijaż permanentny eyelinerem
  • Osoby, którym w ciągu ostatnich 24 miesięcy leczono LipiFlow do obu oczu
  • Osoby korzystające z innego eksperymentalnego urządzenia okulistycznego lub środka w ciągu 30 dni od udziału w badaniu
  • Osoby, które nie są w stanie wypełnić wymaganych kwestionariuszy pacjentów w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: systemu iLux 2020
Leczenie gruczołu Meiboma (Dzień 0) zgodnie z instrukcją użycia (IFU)/Instrukcją obsługi
Urządzenie: systemu iLux 2020
Wyrób medyczny, który stosuje miejscową terapię cieplną i uciskową powieki w celu odciśnięcia roztopionej błony śluzowej macicy z zatkanych gruczołów
Aktywny komparator: System pulsacji termicznej LipiFlow
Leczenie gruczołu Meiboma (Dzień 0) zgodnie z instrukcją użycia (IFU)/Instrukcją obsługi
Urządzenie: System pulsacji LipiFlow
Wyrób medyczny, który stosuje kombinację ciepła i nacisku na wewnętrzną powiekę w celu usunięcia niedrożności gruczołów i zalegającej zawartości gruczołów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w ocenie gruczołów Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Gruczoły Meiboma na dolnej powiece były oceniane przez egzaminatora za pomocą Meibomian Gland Evaluator podczas oglądania brzegu powieki za pomocą mikroskopu z lampą szczelinową. Oceniono 5 gruczołów w 3 strefach (nosowej, przyśrodkowej, skroniowej). Każdy gruczoł oceniano w skali od 0-3 dla maksymalnej MGS 45 w każdym oku. Punktacja MGS była następująca: 0 = brak wydzieliny (najgorsza), 1 = nieobecna, 2 = mętna, 3 = klarowna ciecz (najlepsza). Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w czasie przerwania łez (TBT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Czas rozpadu łez (określany jako czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu) badający oceniał za pomocą lampy szczelinowej i pasków fluoresceinowych. Fluoresceinę wkroplono do oka pacjenta, po czym pacjent zamrugał trzy razy, a następnie trzymał oko otwarte. Bezpośrednio po tym badający za pomocą stopera rejestrował czas między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się ciemnej plamki na rogówce (powstawanie suchego obszaru). Wykonano trzy kolejne pomiary i uśredniono dla rzeczywistego TBT. Dodatnia wartość zmiany oznacza wydłużenie czasu przerwania łez i większy komfort.
Wartość bazowa, tydzień 4
Występowanie (liczba) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obliczono liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, w tym zmiany od wartości początkowej (tak/nie) w dowolnej z następujących cech powiek: ocena brzegów powiek lub rozwój wiotkich powiek lub entropium (powieka podwinięta do wewnątrz) lub ektropium (powieka opadanie na zewnątrz) lub utrata integralności rzęs.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w zakresie wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, które mogą wpływać na widzenie pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta 0-4, gdzie 0 oznacza „Brak”, a 4 oznacza „Cały czas”. OSDI oblicza się jako (suma wyników) x 25 / (liczba odpowiedzi na pytania), dla wynikowego ogólnego wyniku 0-100, gdzie 0 odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100 odpowiada całkowitej niepełnosprawności. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnia ocena bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Pacjent umieścił pionową linię na kwestionariuszu z wizualną skalą analogową, używając skali od 0 do 100 (0 = brak bólu, 100 = maksymalny ból) w punkcie, który wskazywał na ból w okolicy powiek lub twarzy podczas zabiegu, w tym uczucie ucisk, ucisk, ociężałość, pieczenie i inne negatywne odczucia. Wynik 20 był związany z opisem „trochę boli”. Oceny dokonano na początku leczenia (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1. dnia po leczeniu. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Średnia ocena dyskomfortu podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Pacjent umieścił pionową linię na kwestionariuszu ze skalą wizualno-analogową w skali od 0 do 100 (0 = brak dyskomfortu, 100 = maksymalny dyskomfort) w punkcie, który wskazywał na dyskomfort w okolicach powiek lub twarzy podczas zabiegu, w tym uczucie ucisk, ucisk, ociężałość, pieczenie i inne negatywne odczucia. Oceny dokonano na początku leczenia (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1. dnia po leczeniu. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Zmiana od linii podstawowej do post-leczenia w barwieniu powierzchni oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Zabarwienie rogówki zostało ocenione przez egzaminatora przy użyciu skali oceny rogówki National Eye Institute i lampy szczelinowej. Każdy z 5 obszarów rogówki (górny, dolny, centralny, skroniowy i centralny) oceniano w skali 0-3, gdzie 0 = normalny - brak barwienia (najlepszy); 1=łagodne, powierzchowne barwienie mikropunkcikami; 2 = umiarkowane zabarwienie makropunktowe z niektórymi obszarami koalescencyjnymi; i 3 = bardzo liczne zlewające się makropunktowe obszary i/lub plamy (najgorsze). Wyniki zsumowano dla każdego oka, a ogólny wynik wybarwienia rogówki obliczono jako średnią sumy z obu oczu. Ogólne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższa wartość zmiany wskazywała na większe uszkodzenie powierzchni rogówki. Oceny dokonano na początku leczenia (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1. dnia po leczeniu. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 0)
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 0)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu w najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 0)
Ostrość wzroku oceniano za pomocą okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok, korzystając z wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wyniki przedstawiono w postaci logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), gdzie 0,2 w logMAR odpowiada 10 odczytanym literom ETDRS. Niższa wartość zmiany logMAR wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na systemu iLux 2020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj