Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostawowego wstrzyknięcia RegenoGel-OSP™ (samoosocza) na leczenie bólu po artroskopii

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

Randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie wpływu dostawowego wstrzyknięcia RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) w leczeniu bólu po artroskopii

Niniejsze badanie ocenia skuteczność dostawowego podawania RegenoGel-OSP™ w leczeniu bólu oraz bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie aktywności i jakości życia osobnika po zabiegu artroskopowym z powodu zwyrodnieniowego lub urazowego rozdarcia łąkotki. dorośli uczestnicy zostaną zrandomizowani i sekwencyjnie przydzieleni do leczenia RegenoGel-OSP™ lub placebo na zasadzie 1:1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 45 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu artroskopii kolana z powodu zwyrodnieniowego lub urazowego uszkodzenia łąkotki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek dostawowe zastrzyki w zamierzone badanie kolana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Badany nie jest w stanie przerwać przewlekłego podawania leków przeciwbólowych (w tym paracetamolu) od dnia poprzedzającego każdą wizytę studyjną do zakończenia wizyty studyjnej.
  • Pacjent ma historię łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów.
  • Tester ma powierzchowną ranę w okolicy kolana, które ma być badane.
  • Pacjent ma zaplanowaną operację rekonstrukcji więzadeł stawu kolanowego.
  • Pacjent ma objawy gorączki lub objawy ogólnoustrojowej infekcji lub infekcji kolana, które ma być badane.
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leczenia, jajko, gumę lub lateks.
  • Pacjent ma historię wstrząsu anafilaktycznego lub innej ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub innego zdarzenia niepożądanego na produkty krwi ludzkiej.
  • U pacjenta stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki (np. wyniki badań laboratoryjnych lub EKG).
  • Pacjent ma znany ludzki wirus niedoboru odporności / zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby.
  • Podmiot kiedykolwiek miał zapalenie tkanki łącznej kończyn dolnych, zakrzepicę żył powierzchownych lub głębokich lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia.
  • Podmiot otrzymuje wszelkie badane urządzenie lub produkt w ciągu 30 dni od wizyty l.
  • Tester otrzymuje doustny lub wstrzyknięty antykoagulant.
  • Badany kiedykolwiek nadużywał narkotyków lub alkoholu (zgłoszenie własne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: solankowy
dostawowe podanie soli fizjologicznej po zabiegach artroskopowych
Eksperymentalny: RegenoGel-OSP™
Urządzenie: RegenoGel-OSP™
dostawowe wstrzyknięcie RegenoGel-OSP™ po artroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność RegenoGel-OSP w leczeniu bólu po artroskopii
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane przez 6 miesięcy po operacji
Badani odpowiedzą na kwestionariusz VAS (Visual Analog Score) w celu oceny poziomu bólu
Kwestionariusze będą wypełniane przez 6 miesięcy po operacji
Skuteczność RegenoGel-OSP na funkcjonowanie po artroskopii
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane przez 6 miesięcy po operacji.
Badani odpowiedzą na trzy kwestionariusze w celu oceny objawów i ogólnej sprawności funkcjonalnej
Kwestionariusze będą wypełniane przez 6 miesięcy po operacji.
Skuteczność RegenoGel-OSP na funkcjonowanie po artroskopii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji.
Uzyskane zostanie zdjęcie rentgenowskie kolana terget.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: zgłaszane przez samych siebie zdarzenia niepożądane będą oceniane przez 6-miesięczną obserwację.
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
zgłaszane przez samych siebie zdarzenia niepożądane będą oceniane przez 6-miesięczną obserwację.
Skuteczność RegenoGel-OSP na aktywność i jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane przez okres 6 miesięcy po operacji.
Badani odpowiedzą na cztery kwestionariusze w celu oceny objawów, poziomu bólu i ogólnej sprawności funkcjonalnej.
Kwestionariusze będą wypełniane przez okres 6 miesięcy po operacji.
Częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Badanie fizykalne będzie oceniane przez 6 miesięcy obserwacji
badanie fizykalne badanego kolana przez badacza.
Badanie fizykalne będzie oceniane przez 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Współpracownicy

ProCore Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROC-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotkowa

Badania kliniczne na RegenoGel-OSP™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj