Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tamoksyfenu na wyniki kliniczne u kobiet z cienkim endometrium w cyklu zamrożonego rozmrożenia.

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Wpływ tamoksyfenu na grubość endometrium i wynik ciąży u kobiet z cienkim endometrium przechodzących cykl zamrożonego rozmrożenia.

Kriokonserwacja zarodków powstałych podczas świeżych cykli IVF zapewnia tańszą i czasochłonną możliwość zajścia w ciążę. Idealna grubość endometrium jest kluczem do optymalizacji cyklu FET. Badania pokazują, że gdy grubość endometrium jest mniejsza niż 7 mm, odsetek ciąż znacznie spada. Zgłaszano, że tamoksyfen działa estrogennie na dolny odcinek dróg rodnych. Kilka badań dotyczących inseminacji domacicznej lub indukcji owulacji sugeruje, że tamoksyfen może być obiecującą alternatywą dla pacjentek z cienkim endometrium. Na tej podstawie chcemy ocenić wpływ tamoksyfenu na grubość endometrium i wynik ciąży u kobiet, u których dwukrotnie lub nawet więcej razy nie udało się rozwinąć odpowiedniej grubości endometrium w poprzednim cyklu transferu zamrożonych zarodków i które chcą podjąć kolejną próbę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu tamoksyfenu na grubość endometrium i przebieg ciąży u kobiet z cienkim endometrium poddanych cyklowi zamrażania i rozmrażania.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane kontrolne badanie kliniczne. Planujemy zrekrutować 100 pacjentek w okresie od marca 2017 do grudnia 2019, u których dwukrotnie lub nawet więcej razy nie udało się rozwinąć odpowiedniej grubości endometrium w poprzednim cyklu transferu zamrożonych zarodków i chętnych na kolejną próbę, dzieląc się na dwie grupy, z których jedna przygotowuje endometrium do owulacji indukcja tamoksyfenem i progesteronem (grupa badawcza), druga to hormonalny cykl zastępczy (grupa kontrolna).

Interwencja: Grupa Badana poda preparat endometrium z tamoksyfenem i progesteronem, grupa kontrolna z suplementacją estrogenu i progesteronu.

Główne pomiary wyników: Głównym wynikiem badania była grubość endometrium i kliniczny wskaźnik ciąż, drugorzędnymi wynikami były czas trwania cyklu, wskaźnik anulowania cyklu, wskaźnik implantacji, wskaźnik poronień, wskaźnik żywych urodzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥20 lat i ≤40 lat;
  2. pacjenci, którzy mają co najmniej 1 blastocystę wysokiej jakości;
  3. pacjentki, u których obserwuje się grubość endometrium ≤ 7mm w poprzednich cyklach naturalnych lub powtarzających się (dwukrotnie lub nawet częściej) cyklach hormonalnej terapii zastępczej;
  4. pacjentki zamierzają kontynuować próbę kolejnego cyklu transferu zamrożonych zarodków.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki z rozpoznanymi zrostami wewnątrzmacicznymi, uchyłkiem bliznowaciejącym macicy w badaniu histeroskopowym lub ultrasonograficznym i po operacji jamy macicy w powyższym wskazaniu;
  2. pacjentki mają wrodzone wady macicy, takie jak Bliźnięta, śródpiersie w macicy i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Pacjentki z grupy badanej będą otrzymywać tamoksyfen w dawce dziennej 40 mg od dnia 3 do dnia 8. Średnice pęcherzyków są monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, a poziomy E2, P w surowicy są badane w dniu 9. W przypadku dominującego pęcherzyka (o średnicy prawie 12 × 12 mm) codziennie lub co drugi dzień do transferu zarodków monitorowano grubość i wzór endometrium oraz średnice pęcherzyków. Poziomy E2, P w surowicy są badane na dzień przed owulacją. Jeśli nie ma dominującego pęcherzyka, podawano domięśniowo ludzką gonadotropinę menopauzalną w dawce 75-150 IU każdego dnia po 12 dniu, jeśli pęcherzyk był słabo rozwinięty. Dzień transferu zarodka jest ustalany na podstawie rozwoju zarodka.
Lek: Tamoksyfen
Pacjenci z grupy badanej będą otrzymywać tamoksyfen w dawce dziennej 40 mg od dnia 3 do dnia 8.
Inne nazwy:
  • Tam
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentki z grupy kontrolnej będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 3 mg dwa razy dziennie od dnia 3. Średnice pęcherzyków są monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, a poziomy E2, P w surowicy są badane w dniu 9. Jeśli grubość endometrium <7 mm i E2 <100 pg/ml, dawkę walerianianu estradiolu można zwiększyć lub połączyć z innym estradiolem. Grubość i wzór endometrium oraz średnice pęcherzyków kontrolowano codziennie lub co drugi dzień do transferu zarodków. Poziomy E2, P w surowicy oznacza się na dzień przed transformacją endometrium. Dzień transferu zarodka jest ustalany na podstawie rozwoju zarodka. Poziomy E2, P w surowicy są badane na dzień przed transferem zarodków.
Lek: walerianian estradiolu
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 3 mg dwa razy dziennie od 3. dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość endometrium
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Grubość endometrium zdefiniowano jako maksymalną odległość między echogenicznymi granicami endometrium i mięśniówki macicy w płaszczyźnie środkowej osi podłużnej macicy.
1-3 miesiące
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Ciążę kliniczną rozważano z obecnością pęcherzyka ciążowego zawierającego woreczek żółtkowy w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym, w tym ciążę pozamaciczną. wskaźnik ciąż to liczba pacjentek w ciąży klinicznej/całkowita liczba przeniesionych pacjentek w grupie.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania cyklu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
całkowity czas przygotowania endometrium
1-3 miesiące
wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
wskaźnik anulowania cyklu to liczba pacjentek, które anulują transfer zarodka/całkowita liczba pacjentek w grupie.
1-3 miesiące
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1-2 lata
Szybkość implantacji określono na podstawie liczby pęcherzyków ciążowych i całkowitej liczby zarodków przeniesionych co najmniej 4 tygodnie po transferze zarodków.
1-2 lata
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 1-2 lata
wskaźnik poronień to liczba pacjentek, u których stwierdzono utratę ciąży/całkowita liczba przeniesionych pacjentek w grupie.
1-2 lata
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1-2 lata
współczynnik urodzeń żywych to liczba pacjentek, które urodziły/całkowita liczba przeniesionych pacjentek w grupie.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • newivf20170217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrium

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj