Sonografia żyły głównej dolnej u pacjentów hemodializowanych a jakość życia

Wprowadzenie Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) nie są w stanie regulować bilansu płynów i są zależni od dializy w celu usunięcia płynu. Usuwanie płynu zależy od oszacowania suchej masy. Suchą masę ciała definiuje się jako masę ciała po dializie, poniżej której pacjent cierpi (częściej niż nie) na objawy niedociśnienia. Obecnie kliniczne oszacowanie suchej masy ciała opiera się na badaniu przedmiotowym. Ta metoda jest niedokładna, a wielu pacjentów cierpi z powodu konsekwencji przeszacowania lub niedoszacowania ich suchej masy ciała. Przeszacowanie prowadzi do nadciśnienia, obrzęku i przekrwienia płuc, przerostu serca i niewydolności. Niedoszacowanie skutkuje przewlekłym odwodnieniem, niedociśnieniem, zawrotami głowy, skurczami mięśni, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, szumami usznymi i wstrząsem. Zarówno przeszacowanie, jak i niedoszacowanie obniżają jakość życia. Jedną z proponowanych metod obiektywnej oceny stanu nawodnienia jest ultrasonograficzny pomiar średnicy żyły głównej dolnej (IVCD). Cheriex i wsp. ustalili, że IVCD koreluje z napełnieniem prawego przedsionka i zasugerowali, że IVCD powyżej 11,5 mm/m2 wskazuje na hiperwolemię, a wartości mniejsze niż 8 mm/m2 na hipowolemię. Chang i wsp. przedstawili jedyne randomizowane badanie kontrolne oceniające jakość życia i wyniki kliniczne pacjentów hemodializowanych, u których mierzono IVCD w porównaniu z pacjentami, u których oszacowanie suchej masy ciała opierało się wyłącznie na badaniu przedmiotowym. Odkryli mniej wpadek klinicznych i lepszą jakość życia w grupie interwencyjnej, efekt, który był bardziej wyraźny u pacjentów, u których stwierdzono hipowolemię. Ponieważ jest to jedyna zgłoszona randomizowana interwencja przeprowadzona z uczestnikami z Azji, staraliśmy się przeprowadzić podobne badanie w niezależnej populacji poddanej hemodializie.

Cel Badanie wpływu na jakość życia konsekwencji oceny suchej masy ciała u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, dializowanych za pomocą ultrasonograficznego pomiaru IVCD.

Hipoteza Zakładamy, że dostosowanie suchej masy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie za pomocą ultrasonograficznych pomiarów IVCD poprawi jakość życia.

Metody Projekt badania: krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą Populacja badana: pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani przewlekłej dializie na oddziałach hemodializy Centrum Medycznego Hadassah. Kryteria wykluczenia: kobiety w ciąży; pacjenci leczeni hemodializami krócej niż 3 miesiące; znaczna niedomykalność zastawki trójdzielnej; ciężka niewydolność serca; pacjentów z nieodpowiednim oknem ultrasonograficznym do wizualizacji IVCD.

Wyniki ilościowe: Pierwszorzędowe – odsetek objawowych zdarzeń hipotensyjnych podczas sesji hemodializy; drugorzędna - (1) jakość życia oceniana kwestionariuszem Short Form (SF)-36; (2) zdarzenia kliniczne w trakcie dializy: epizody niedociśnienia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, skurcze mięśni, szum w uszach, ból głowy i ból w klatce piersiowej; (3) wskaźnik nagłych (nieplanowanych) zabiegów hemodializy; (4) średnie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi i spadki związane ze snem.

Metody eksperymentalne: Pacjenci poddawani hemodializom są poddawani comiesięcznej ocenie klinicznej przez pierwszego lekarza nefrologa, obejmującej wywiad, przegląd ciśnienia krwi w okresie okołodializacyjnym, badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne, które są podstawą do comiesięcznej korekty docelowej suchej masy ciała. Pomiar wskaźnika IVCD zostanie wykonany u każdego uczestnika dwukrotnie, na początku 1. i 3. miesiąca, przed comiesięczną wizytą nefrologa pierwszego kontaktu. Pomiar zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem Cheriex et al. Nefrolog pierwszego kontaktu zostanie poinformowany o wykonanym indeksie IVCD na początku 3 miesiąca i poproszony o odpowiednie dostosowanie docelowej masy ciała po dializie. Uczestnicy nie będą wiedzieli, czy główny nefrolog został powiadomiony o pomiarze.

Ocena jakości życia: samoopis pacjentów za pomocą systemu punktacji w formie krótkiej ankiety dotyczącej wyników leczenia SF-36, pod koniec 2. i 4. miesiąca.

Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi: zostanie przeprowadzone za pomocą urządzeń Oscar-2 (SunTech) pod koniec 2. i 4. miesiąca.

Analiza wielkości próby: obliczenie wielkości próby opierało się na pierwotnym wyniku. Oszacowaliśmy, że w ciągu 14 comiesięcznych sesji dializy występują 4 epizody niedociśnienia, a interwencja może zmniejszyć liczbę epizodów do 2 na 14 sesji. Z różnicą 2 epizodów i odchyleniem standardowym 2 epizodów, poziomem alfa 0,05 i mocą 90%, z dwustronnym sparowanym testem t, wielkość próby wynosi 13 sparowanych ocen (13 pacjentów) (WINPEPI). Zakładając niepełną obserwację, zamierzamy zrekrutować do 20 uczestników.