Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyków ReNu™ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NuTech Medical, Inc

Badanie pilotażowe wstrzyknięć ReNu™ w staw biodrowy: Monitorowanie odpowiedzi funkcji stawu biodrowego i bólu u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę zmian funkcji stawu biodrowego i bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących zastrzyki ReNu™ w staw biodrowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność iniekcji ReNu™ w staw biodrowy u pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów. Efekty będą mierzone przede wszystkim za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów po pojedynczym wstrzyknięciu. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny poprawy przy użyciu typowych podskal bólu i funkcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Orthopaedic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego ustaloną na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych
  • Wyniki radiograficzne zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawów udokumentowaną klasyfikacją radiograficzną Tonnisa (stopień 1 lub 2)
  • Stopień 1. Zmiany tonnisa definiuje się jako łagodne i obejmują zwiększone stwardnienie, nieznaczne zwężenie przestrzeni stawowej, brak lub niewielką utratę sferyczności głowy
  • Zmiany tonnisa stopnia 2 są określane jako umiarkowane i obejmują małe torbiele, umiarkowane zwężenie przestrzeni stawowej, umiarkowaną utratę kulisości głowy
  • Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego Tonnis stopnia 1 lub 2, u których występują objawy obustronne, mogą otrzymać zastrzyk w staw biodrowy bardziej objawowy. Jeśli pacjent zgłosi równoważne objawy, wówczas sam wybierze, w które biodro ma zostać wstrzyknięty. Drugie biodro można leczyć wszystkimi standardowymi interwencjami miejscowymi, które nie będą miały przedłużonego efektu ogólnoustrojowego, który mógłby wpłynąć na badane biodro (na przykład zastrzyk sterydowy, terapia zimnem, miękki aparat ortodontyczny).
  • Wiek od 18 do 70 lat z minimalnym poziomem aktywności 2 w skali Tegnera.
  • BMI poniżej 40
  • Pacjentki muszą aktywnie stosować metodę antykoncepcji, zachować abstynencję, być wysterylizowane chirurgicznie lub być po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwbólowe (w tym NLPZ) mniej niż 15 dni przed wstrzyknięciem (może przyjmować acetaminofen)
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż acetaminofen w stanach niezwiązanych z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego wskazującego
  • Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumadyna, dabigatran lub rywaroksaban; stosowanie leków przeciwpłytkowych nie jest powodem wykluczenia
  • Historia nadużywania substancji.
  • Brak zgody na NIEprzyjmowanie dodatkowych leków modyfikujących objawy ze stawu biodrowego, innych niż paracetamol, w trakcie badania bez zgłaszania się do zespołu badawczego
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas trwania badania
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w biodro wskazujące w ciągu 6 miesięcy
  • Wstrzyknięcie wiskosuplementu w biodro wskazujące w ciągu 6 miesięcy
  • Przebyta otwarta lub artroskopowa operacja stawu biodrowego zajętego stawu biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otwarta lub artroskopowa operacja przeciwległego biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynagrodzenie pracowników
  • Ostry uraz stawu biodrowego (uraz w ciągu 3 miesięcy)
  • Historia cukrzycy
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Rozpoznanie raka niepodstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakażenie wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna terapia jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym, w tym kortykosteroidami w dawce > 5 mg na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk ReNu™
ReNu™ to tkanka alloprzeszczepu złożona z uszczegółowionej błony owodniowej i komórki z płynu owodniowego.
Inny: Zastrzyk ReNu™
Wstrzyknięcie w biodro w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IHOT12 — Międzynarodowe narzędzie do oceny wyników bioder 12
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3, 6 i 12 miesięcy
Wynik SF12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ogólna miara zmiany stanu zdrowia pacjenta od wartości wyjściowej
3, 6 i 12 miesięcy
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Narzędzie pomiarowe używane do rejestrowania zgłaszanych przez pacjenta zmian w funkcjonowaniu od wartości wyjściowych
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuTech Medical, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Organogenesis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Katie Mowry, PhD, Organogenesis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD2016-01-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami